不同吞咽疗法后的吞咽困难
2017年2月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
不同吞咽治疗后出现吞咽困难的急性卒中患者：电视透视检查结果和磁共振成像中的大脑可塑性
卒中后吞咽困难与肺部并发症和死亡率增加有关。
吞咽疗法可以减少肺部并发症并改善中风后的生活质量。
吞咽疗法包括饮食调整、热刺激、代偿性体位和口咽肌肉刺激。
大多数研究人员使用临床评估和电视透视来评估吞咽疗法的效果。
一些作者进行了功能性磁共振成像 (fMRI) 以研究正常成人和单侧半球中风患者在吞咽任务期间的大脑神经活动。
本研究的目的是通过视频透视和 fMRI 探讨吞咽疗法对临床吞咽功能和急性脑卒中吞咽困难患者脑可塑性的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将招募 10 名健康对照者和 48 名单次急性半球或脑干中风患者。 将24名半球和24名脑干卒中患者分为3组。 将为 3 组随机提供一般吞咽治疗、口咽神经肌肉电刺激 (NMES) 以及一般和 NMES 联合治疗。 每位患者将接受食物摄入量表、电视透视功能性吞咽困难量表和 fMRI 脑神经活动的临床评估。
研究人员希望发现吞咽疗法在临床吞咽功能和急性中风后脑功能性神经活动/重组方面的益处。 在比较 3 种吞咽疗法时，不同的吞咽疗法可能会促进不同的功能性神经活动。 最后，研究人员还可以根据电视透视和功能磁共振成像的结果，找出 3 种治疗急性中风伴吞咽困难患者最有效的吞咽疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
正常对照的纳入标准：
- 神经系统检查正常
- 无中风史
- 无活动性神经障碍
半球脑卒中患者的纳入标准：
- 单次大脑半球中风
- 吞咽困难：在入住康复单位时由医生通过床边吞咽评估发现。
这些脑干卒中患者的纳入标准：
- 没有既往中风史的单次脑干中风
- 吞咽困难：在进入康复科时由医生进行床边吞咽评估发现
排除标准：
- 一次中风引起的多处脑损伤
- 由于认知缺陷导致沟通能力受损
- 其他导致吞咽困难的中枢或周围神经功能障碍。
- 使用电敏感生物医学设备（例如 心脏起搏器）
- 大脑中的金属夹
- 入学时肺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：一般吞咽疗法
包括：
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包括口语练习、触觉刺激、补偿技巧、吞咽动作，由言语治疗师教授给参与者。
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实验性的：使用 VitalStim 治疗仪进行 NMES 治疗
2 通道电极的放置取决于吞咽困难的类型和 VFS 的发现
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使用 VitalStim 治疗设备的 NMES 治疗将由一名持有执照并获得 VitalStim 设备使用认证的医生完成。
2 通道电极的放置取决于吞咽困难的类型和 VFS 的发现。
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ACTIVE_COMPARATOR：: 结合 NMES 和一般吞咽疗法
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包括口语练习、触觉刺激、补偿技巧、吞咽动作，由言语治疗师教授给参与者。
使用 VitalStim 治疗设备的 NMES 治疗将由一名持有执照并获得 VitalStim 设备使用认证的医生完成。
2 通道电极的放置取决于吞咽困难的类型和 VFS 的发现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性口腔摄入量表
大体时间：基线（干预前），4 周时基线 FOIS 的变化
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临床吞咽评估：功能性口腔摄入量表 (FOIS) 由 Crary 等人报告。用于介绍中风患者食物和液体的功能性口服摄入量。
一位对治疗不知情的医生将在吞咽治疗前后评估每位参与者的 FOIS。
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基线（干预前），4 周时基线 FOIS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 点渗透吸入量表 (PAS)
大体时间：基线（干预前），4 周时 PAS 评分相对于基线的变化
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VFS 是吞咽障碍的标准工具。
8 点穿透吸入量表 (PAS) 用于观察 VFS 上的穿透或吸入事件。
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基线（干预前），4 周时 PAS 评分相对于基线的变化
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11 项功能性吞咽困难量表 (FDS)
大体时间：基线（干预前），4 周时 FDS 评分相对于基线的变化
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VFS 的 11 项功能性吞咽困难量表 (FDS) 是一种灵敏且具体的方法，用于量化中风吞咽功能。
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基线（干预前），4 周时 FDS 评分相对于基线的变化
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三维 (3D) 结构 MRI
大体时间：基线（干预前），4 周时 3 维 (3D) 结构 MRI 基线结果的变化
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MR 图像是使用具有 50 和 23 mT/m 梯度强度的 3.0-T 全身磁体和具有回波平面能力的接收器（GE SIGNA EXCITE HD，GE Medical Systems，Milwaukee，US）获得的。 使用 T1 加权梯度回波磁化准备的快速梯度回波序列为每个受试者获取 3 维 (3D) 结构 MRI，产生 124 个矢状切片，定义的体素大小为 1 x 1 x 1.5 毫米。 |
基线（干预前），4 周时 3 维 (3D) 结构 MRI 基线结果的变化
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功能磁共振成像
大体时间：基线（干预前），4 周时 fMRI 基线结果的变化
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MR 图像是使用具有 50 和 23 mT/m 梯度强度的 3.0-T 全身磁体和具有回波平面能力的接收器（GE SIGNA EXCITE HD，GE Medical Systems，Milwaukee，US）获得的。 使用具有以下参数的 EPI 序列获得功能图像：33 个轴向切片，图像分辨率 = 3.75*3.75*4， 和 TR= 2000 毫秒。 |
基线（干预前），4 周时 fMRI 基线结果的变化
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扩散张量成像
大体时间：基线（干预前），4 周时弥散张量成像基线结果的变化
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MR 图像是使用具有 50 和 23 mT/m 梯度强度的 3.0-T 全身磁体和具有回波平面能力的接收器（GE SIGNA EXCITE HD，GE Medical Systems，Milwaukee，US）获得的。 8 通道扩散张量成像 (DTI) 采集协议将用于采集高分辨率 DTI，即 2 x 2 x 2 mm3 体素大小。 13个扩散编码方向，4个平均数，20分钟内即可获得全脑DTI和高分辨率特征向量场。 |
基线（干预前），4 周时弥散张量成像基线结果的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月31日
研究完成 (实际的)
2013年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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