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Disfagia dopo diverse terapie di deglutizione

8 febbraio 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Pazienti con ictus acuto con disfagia dopo diverse terapie della deglutizione: risultati della videofluoroscopia e plasticità cerebrale nella risonanza magnetica

La disfagia dopo l'ictus è associata ad un aumento delle complicanze polmonari e della mortalità. Le terapie della deglutizione potrebbero diminuire le complicanze polmonari e migliorare la qualità della vita dopo l'ictus. Le terapie della deglutizione comprendono modificazioni dietetiche, stimolazione termica, posizioni compensatorie e stimolazione della muscolatura orofaringea. La maggior parte dei ricercatori ha utilizzato valutazioni cliniche e videofluoroscopia per valutare l'effetto delle terapie di deglutizione. Alcuni autori hanno eseguito la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare la neuroattività cerebrale durante la deglutizione con compiti in adulti normali e pazienti con ictus emisferico unilaterale. Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto delle terapie della deglutizione non solo sulla funzione clinica della deglutizione, ma anche sulla plasticità cerebrale dei pazienti con ictus acuto con disfagia mediante videofluoroscopia e fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio verranno arruolati 10 controlli sani e 48 pazienti con un singolo e acuto ictus emisferico o del tronco encefalico. Entrambi i 24 pazienti con ictus emisferico e 24 del tronco cerebrale saranno divisi in 3 gruppi. La terapia generale della deglutizione, la stimolazione elettrica neuromuscolare orofaringea (NMES) e le terapie generali e NMES combinate saranno fornite in modo casuale per i 3 gruppi. Ogni paziente riceverà una valutazione clinica della scala dell'assunzione orale di cibo, della scala della disfagia funzionale della videofluoroscopia e della neuroattività cerebrale in fMRI.

I ricercatori sperano di trovare il beneficio delle terapie della deglutizione sia nella funzione clinica della deglutizione che nella neuroattività/riorganizzazione funzionale del cervello dopo ictus acuto. Confrontando le 3 terapie della deglutizione, diverse neuroattività funzionali possono essere facilitate da diverse terapie della deglutizione. Infine, i ricercatori hanno anche potuto scoprire la terapia della deglutizione più efficace tra le 3 terapie nei pazienti con ictus acuto con disfagia secondo i risultati della videofluoroscopia e della fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei controlli normali:

  • esame neurologico normale
  • nessuna storia di ictus
  • nessun disturbo neurologico attivo

Criteri di inclusione dei pazienti con ictus emisferico:

  • un singolo colpo emisferico cerebrale
  • difficoltà di deglutizione: rilevata dalla valutazione della deglutizione al letto del medico durante il ricovero presso l'unità di riabilitazione.

Criteri di inclusione di questi pazienti con ictus cerebrale:

  • un singolo ictus del tronco encefalico senza precedente storia di ictus
  • difficoltà di deglutizione: rilevate dalla valutazione della deglutizione al letto del medico durante il ricovero presso l'unità di riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • lesioni cerebrali multiple dovute a un episodio di ictus
  • ridotta capacità di comunicazione a causa del deficit cognitivo
  • altro deficit neurologico centrale o periferico che porta a difficoltà di deglutizione.
  • utilizzo di un dispositivo biomedico elettricamente sensibile (es. pacemaker cardiaco)
  • clip di metallo nel cervello
  • polmonite al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: terapia generale della deglutizione

Compreso:

  • esercizi orali
  • stimolazione tattile
  • tecniche compensative
  • manovre di deglutizione
Altro: terapia generale della deglutizione
comprendente una sessione di esercizi orali, stimolazione tattile, tecniche compensatorie, manovre di deglutizione che vengono insegnate ai partecipanti da un logopedista.
SPERIMENTALE: la terapia NMES con dispositivo terapeutico VitalStim
Il posizionamento degli elettrodi a 2 canali dipende dai tipi disfagici e dai risultati della VFS
Altro: Terapia NMES
La terapia NMES con il dispositivo terapeutico VitalStim verrà eseguita da un medico professionista autorizzato e certificato nell'uso del dispositivo VitalStim. Il posizionamento degli elettrodi a 2 canali dipende dai tipi disfagici e dai risultati della VFS.
ACTIVE_COMPARATORE: : la NMES combinata e le terapie generali della deglutizione
Altro: terapia generale della deglutizione
comprendente una sessione di esercizi orali, stimolazione tattile, tecniche compensatorie, manovre di deglutizione che vengono insegnate ai partecipanti da un logopedista.
Altro: Terapia NMES
La terapia NMES con il dispositivo terapeutico VitalStim verrà eseguita da un medico professionista autorizzato e certificato nell'uso del dispositivo VitalStim. Il posizionamento degli elettrodi a 2 canali dipende dai tipi disfagici e dai risultati della VFS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al basale FOIS a 4 settimane
Valutazioni cliniche della deglutizione: la scala di assunzione orale funzionale (FOIS) è stata riportata da Crary et al. per presentare l'assunzione orale funzionale di cibo e liquidi nei pazienti con ictus. Un medico che non vede le terapie valuterà il FOIS per ciascun partecipante prima e dopo i trattamenti di deglutizione.
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al basale FOIS a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione a 8 punti (PAS)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al punteggio PAS basale a 4 settimane
VFS è uno strumento standard per i disturbi della deglutizione. Una scala di penetrazione-aspirazione (PAS) a 8 punti viene utilizzata per osservare l'evento di penetrazione o aspirazione su VFS.
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al punteggio PAS basale a 4 settimane
Scala della disfagia funzionale a 11 voci (FDS)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al punteggio FDS basale a 4 settimane
Una scala di disfagia funzionale di 11 elementi (FDS) di VFS è un metodo sensibile e specifico per quantificare la funzione di deglutizione nell'ictus.
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al punteggio FDS basale a 4 settimane
Risonanza magnetica strutturale tridimensionale (3D).
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al risultato basale della risonanza magnetica strutturale tridimensionale (3D) a 4 settimane

Le immagini RM sono ottenute utilizzando un magnete a corpo intero da 3,0 T con un'intensità del gradiente di 50 e 23 mT/m e un ricevitore con capacità ecoplanare (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Una risonanza magnetica strutturale tridimensionale (3D) viene acquisita per ciascun soggetto utilizzando una magnetizzazione dell'eco del gradiente pesata in T1 preparata sequenza di eco del gradiente rapido che produce 124 sezioni sagittali con una dimensione del voxel definita di 1 x 1 x 1,5 mm.
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al risultato basale della risonanza magnetica strutturale tridimensionale (3D) a 4 settimane
Funzione MRI
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al risultato basale della fMRI a 4 settimane

Le immagini RM sono ottenute utilizzando un magnete a corpo intero da 3,0 T con un'intensità del gradiente di 50 e 23 mT/m e un ricevitore con capacità ecoplanare (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Le immagini funzionali sono ottenute utilizzando una sequenza EPI con i seguenti parametri: 33 sezioni assiali, risoluzione dell'immagine = 3,75*3,75*4, e TR= 2000 ms.
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al risultato basale della fMRI a 4 settimane
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al risultato basale dell'imaging del tensore di diffusione a 4 settimane

Le immagini RM sono ottenute utilizzando un magnete a corpo intero da 3,0 T con un'intensità del gradiente di 50 e 23 mT/m e un ricevitore con capacità ecoplanare (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Un protocollo di acquisizione DTI (diffusion tensor imaging) a 8 canali verrà utilizzato per acquisire DTI ad alta risoluzione, ovvero 2 x 2 x 2 mm3 di dimensione del voxel. Con 13 direzioni di codifica della diffusione e un numero medio di 4, il DTI dell'intero cervello e il campo autovettore ad alta risoluzione possono essere acquisiti entro 20 minuti.
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al risultato basale dell'imaging del tensore di diffusione a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRPG896021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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