Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia po różnych terapiach połykania

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Pacjenci z ostrym udarem mózgu i dysfagią po różnych terapiach połykania: wyniki wideofluoroskopii i plastyczność mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

Dysfagia po udarze wiąże się ze zwiększonymi powikłaniami płucnymi i śmiertelnością. Terapie związane z połykaniem mogą zmniejszyć powikłania płucne i poprawić jakość życia po udarze. Terapie połykania obejmują modyfikacje diety, stymulację termiczną, pozycje kompensacyjne i stymulację mięśni ustno-gardłowych. Większość badaczy wykorzystała oceny kliniczne i wideofluoroskopię do oceny efektu terapii połykania. Niektórzy autorzy wykonali czynnościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania neuroaktywności mózgu podczas połykania u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z jednostronnym udarem półkuli. Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii połykania nie tylko na kliniczną funkcję połykania, ale także na plastyczność mózgu pacjentów po ostrym udarze z dysfagią za pomocą wideofluoroskopii i fMRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 48 pacjentów z pojedynczym i ostrym udarem mózgu lub udarem mózgu. Zarówno 24 pacjentów z udarem półkulowym, jak i 24 pacjentów z udarem pnia mózgu zostanie podzielonych na 3 grupy. Ogólna terapia połykania, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa jamy ustnej i gardła (NMES) oraz łączone terapie ogólne i NMES będą losowo dostarczane dla 3 grup. Każdy pacjent otrzyma ocenę kliniczną doustnego spożycia pokarmu, funkcjonalną dysfagię w wideofluoroskopii oraz neuroaktywność mózgu w fMRI.

Badacze mają nadzieję znaleźć korzyści z terapii połykania zarówno w klinicznej funkcji połykania, jak i funkcjonalnej neuroaktywności/reorganizacji mózgu po ostrym udarze. Porównując 3 terapie połykania, różne terapie połykania mogą ułatwiać różne czynnościowe neuroaktywność. Wreszcie badacze mogli również znaleźć najskuteczniejszą terapię połykania spośród 3 terapii u pacjentów z ostrym udarem mózgu z dysfagią, zgodnie z wynikami wideofluoroskopii i fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia normalnych kontroli:

  • normalne badanie neurologiczne
  • brak historii udaru
  • brak aktywnych zaburzeń neurologicznych

Kryteria włączenia pacjentów z udarem półkulowym:

  • pojedynczy udar mózgu
  • trudności w połykaniu: wykrywane przyłóżkową oceną połykania przez lekarza podczas przyjęcia na oddział rehabilitacji.

Kryteria włączenia tych pacjentów z udarem pnia mózgu:

  • pojedynczy udar pnia mózgu bez wcześniejszego udaru
  • trudności w połykaniu: wykrywane przyłóżkową oceną połykania przez lekarza podczas przyjęcia na oddział rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • mnogie uszkodzenia mózgu spowodowane jednym epizodem udaru
  • upośledzona zdolność komunikacji z powodu deficytu poznawczego
  • inny ośrodkowy lub obwodowy deficyt neurologiczny prowadzący do trudności w połykaniu.
  • użycie czułego elektrycznie urządzenia biomedycznego (np. rozrusznik serca)
  • metalowy klips w mózgu
  • zapalenie płuc w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: ogólna terapia połykania

w tym:

  • ćwiczenia ustne
  • stymulacja dotykowa
  • techniki kompensacyjne
  • manewry połykania
Inny: ogólna terapia połykania
obejmuje sesję ćwiczeń ustnych, stymulację dotykową, techniki kompensacyjne, manewry połykania, których uczestnicy uczą się przez logopedę.
EKSPERYMENTALNY: terapia NMES z urządzeniem terapeutycznym VitalStim
Umiejscowienie elektrod 2-kanałowych zależy od rodzaju dysfagii i wyników VFS
Inny: Terapia NMES
Terapia NMES za pomocą urządzenia terapeutycznego VitalStim będzie prowadzona przez jednego lekarza, który jest licencjonowanym lekarzem i certyfikowanym użytkownikiem urządzenia VitalStim. Umiejscowienie elektrod 2-kanałowych zależy od rodzaju dysfagii i wyników VFS.
ACTIVE_COMPARATOR: : połączona terapia NMES i ogólna terapia połykania
Inny: ogólna terapia połykania
obejmuje sesję ćwiczeń ustnych, stymulację dotykową, techniki kompensacyjne, manewry połykania, których uczestnicy uczą się przez logopedę.
Inny: Terapia NMES
Terapia NMES za pomocą urządzenia terapeutycznego VitalStim będzie prowadzona przez jednego lekarza, który jest licencjonowanym lekarzem i certyfikowanym użytkownikiem urządzenia VitalStim. Umiejscowienie elektrod 2-kanałowych zależy od rodzaju dysfagii i wyników VFS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed interwencją), zmiany od linii bazowej FOIS po 4 tygodniach
Kliniczna ocena połykania: Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS) została opisana przez Crary i in. do prezentacji funkcjonalnego doustnego przyjmowania pokarmów i płynów u pacjentów z udarem mózgu. Jeden lekarz, który nie zna terapii, oceni FOIS dla każdego uczestnika przed i po leczeniu połykaniem.
linia podstawowa (przed interwencją), zmiany od linii bazowej FOIS po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-punktowa skala penetracji-aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją), zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji PAS po 4 tygodniach
VFS jest standardowym narzędziem w przypadku zaburzeń połykania. 8-punktowa skala penetracji-aspiracji (PAS) służy do obserwacji zdarzenia penetracji lub aspiracji na VFS.
wyjściowa (przed interwencją), zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji PAS po 4 tygodniach
11-punktowa funkcjonalna skala dysfagii (FDS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji FDS po 4 tygodniach
11-punktowa funkcjonalna skala dysfagii (FDS) VFS jest czułą i specyficzną metodą ilościowego określania funkcji połykania w udarze mózgu.
wartość wyjściowa (przed interwencją), zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji FDS po 4 tygodniach
Trójwymiarowy (3D) strukturalny MRI
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (przed interwencją), zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego trójwymiarowego (3D) strukturalnego rezonansu magnetycznego po 4 tygodniach

Obrazy MR uzyskuje się przy użyciu magnesu całego ciała o sile 3,0 T i sile gradientu 50 i 23 mT/m oraz odbiornika obsługującego echo-płaszczyznę (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Dla każdego pacjenta uzyskuje się trójwymiarowy (3D) strukturalny MRI przy użyciu sekwencji szybkiego echa gradientowego przygotowanego przez namagnesowanie echa gradientowego zależnego od T1, co daje 124 przekroje strzałkowe o określonym rozmiarze woksela 1 x 1 x 1,5 mm.
punkt wyjściowy (przed interwencją), zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego trójwymiarowego (3D) strukturalnego rezonansu magnetycznego po 4 tygodniach
Funkcja MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zmiany od wartości początkowej wyniku fMRI po 4 tygodniach

Obrazy MR uzyskuje się przy użyciu magnesu całego ciała o sile 3,0 T i sile gradientu 50 i 23 mT/m oraz odbiornika obsługującego echo-płaszczyznę (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Obrazy czynnościowe uzyskuje się za pomocą sekwencji EPI o następujących parametrach: 33 przekroje osiowe, rozdzielczość obrazu = 3,75*3,75*4, i TR= 2000 ms.
wartość wyjściowa (przed interwencją), zmiany od wartości początkowej wyniku fMRI po 4 tygodniach
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku obrazowania tensora dyfuzji po 4 tygodniach

Obrazy MR uzyskuje się przy użyciu magnesu całego ciała o sile 3,0 T i sile gradientu 50 i 23 mT/m oraz odbiornika obsługującego echo-płaszczyznę (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Do uzyskania wysokiej rozdzielczości DTI, tj. wielkości woksela 2 x 2 x 2 mm3, zostanie wykorzystany 8-kanałowy protokół akwizycji obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Dzięki 13 kierunkom kodowania dyfuzji i średniej liczbie 4, DTI całego mózgu i pole wektora własnego o wysokiej rozdzielczości można uzyskać w ciągu 20 minut.
linia wyjściowa (przed interwencją), zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku obrazowania tensora dyfuzji po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRPG896021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na ogólna terapia połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj