Disfagia después de diferentes terapias para la deglución
8 de febrero de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Pacientes con ictus agudo y disfagia tras diferentes tratamientos deglutorios: hallazgos de videofluoroscopia y plasticidad cerebral en resonancia magnética
La disfagia tras un ictus se asocia a un aumento de las complicaciones pulmonares y de la mortalidad.
Las terapias de deglución podrían disminuir las complicaciones pulmonares y mejorar la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular.
Las terapias de deglución incluyen modificaciones dietéticas, estimulación térmica, posiciones compensatorias y estimulación de los músculos orofaríngeos.
La mayoría de los investigadores utilizaron evaluaciones clínicas y videofluoroscopia para evaluar el efecto de las terapias de deglución.
Algunos autores realizaron imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar la neuroactividad cerebral durante la deglución con tareas en adultos normales y pacientes con accidente cerebrovascular hemisférico unilateral.
El objetivo de este estudio es explorar el efecto de las terapias de deglución no solo en la función de deglución clínica sino también en la plasticidad cerebral de pacientes con accidente cerebrovascular agudo con disfagia mediante videofluoroscopia y resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se inscribirán 10 controles sanos y 48 pacientes con un accidente cerebrovascular hemisférico o de tronco encefálico único y agudo. Tanto los 24 pacientes hemisféricos como los 24 del tronco cerebral se dividirán en 3 grupos. La terapia general de deglución, la estimulación eléctrica neuromuscular orofaríngea (NMES) y las terapias generales y NMES combinadas se proporcionarán al azar para los 3 grupos. Cada paciente recibirá una evaluación clínica de la escala de ingesta oral de alimentos, la escala de disfagia funcional de videofluoroscopia y la neuroactividad cerebral en fMRI.
Los investigadores esperan encontrar el beneficio de las terapias de deglución tanto en la función de deglución clínica como en la neuroactividad/reorganización funcional del cerebro después de un accidente cerebrovascular agudo. Al comparar las 3 terapias de deglución, diferentes terapias de deglución pueden facilitar diferentes neuroactividades funcionales. Finalmente, los investigadores también pudieron encontrar la terapia de deglución más efectiva entre las 3 terapias en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con disfagia según los hallazgos de la videofluoroscopia y la resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de controles normales:
- exploración neurológica normal
- sin antecedentes de accidente cerebrovascular
- sin trastorno neurológico activo
Criterios de inclusión de pacientes con ictus hemisférico:
- un solo accidente cerebrovascular hemisférico cerebral
- dificultad para tragar: detectada por evaluación de la deglución a pie de cama por un médico durante el ingreso a la unidad de rehabilitación.
Criterios de inclusión de estos pacientes con ictus de tronco encefálico:
- un accidente cerebrovascular único del tronco encefálico sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo
- Dificultades para tragar: detectadas mediante la evaluación de la deglución realizada junto a la cama por un médico durante el ingreso en la unidad de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- múltiples lesiones cerebrales debido a un episodio de accidente cerebrovascular
- Deterioro de la capacidad de comunicación debido al déficit cognitivo.
- otro déficit neurológico central o periférico que provoque dificultad para tragar.
- uso de un dispositivo biomédico eléctricamente sensible (p. marcapasos cardíaco)
- clip de metal en el cerebro
- neumonía en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: terapia general de deglución
incluido:
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incluyendo una sesión de ejercicios orales, estimulación táctil, técnicas compensatorias, maniobras de deglución que son enseñadas a los participantes por un logopeda.
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EXPERIMENTAL: la terapia NMES con dispositivo terapéutico VitalStim
La colocación de electrodos de 2 canales depende de los tipos de disfagia y los hallazgos en VFS
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La terapia NMES con el dispositivo terapéutico VitalStim será realizada por un médico autorizado y certificado en el uso del dispositivo VitalStim.
La colocación de electrodos de 2 canales depende de los tipos de disfagia y los hallazgos en VFS.
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COMPARADOR_ACTIVO: : las terapias combinadas de NMES y deglución general
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incluyendo una sesión de ejercicios orales, estimulación táctil, técnicas compensatorias, maniobras de deglución que son enseñadas a los participantes por un logopeda.
La terapia NMES con el dispositivo terapéutico VitalStim será realizada por un médico autorizado y certificado en el uso del dispositivo VitalStim.
La colocación de electrodos de 2 canales depende de los tipos de disfagia y los hallazgos en VFS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala funcional de ingesta oral
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), cambios desde la línea de base FOIS a las 4 semanas
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Evaluaciones clínicas de deglución: Crary et al. informaron sobre la escala funcional de ingesta oral (FOIS). para presentar la ingesta oral funcional de alimentos y líquidos en pacientes con accidente cerebrovascular.
Un médico que no conoce las terapias evaluará la FOIS de cada participante antes y después de los tratamientos de deglución.
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línea de base (antes de la intervención), cambios desde la línea de base FOIS a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de penetración-aspiración (PAS) de 8 puntos
Periodo de tiempo: línea base (antes de la intervención), cambios desde la puntuación PAS inicial a las 4 semanas
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VFS es una herramienta estándar para los trastornos de la deglución.
Se utiliza una escala de penetración-aspiración (PAS) de 8 puntos para observar el evento de penetración o aspiración en VFS.
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línea base (antes de la intervención), cambios desde la puntuación PAS inicial a las 4 semanas
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Escala de disfagia funcional (FDS) de 11 ítems
Periodo de tiempo: línea base (antes de la intervención), cambios desde la puntuación FDS inicial a las 4 semanas
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Una escala de disfagia funcional (FDS) de 11 ítems de VFS es un método sensible y específico para cuantificar la función de la deglución en el accidente cerebrovascular.
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línea base (antes de la intervención), cambios desde la puntuación FDS inicial a las 4 semanas
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Resonancia magnética estructural tridimensional (3D)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), cambios desde el resultado de la línea de base de la resonancia magnética estructural tridimensional (3D) a las 4 semanas
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Las imágenes de RM se obtienen utilizando un imán de cuerpo entero de 3,0 T con una fuerza de gradiente de 50 y 23 mT/m, y un receptor con capacidad ecoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, EE. UU.). Se adquiere una resonancia magnética estructural tridimensional (3D) para cada sujeto utilizando una magnetización de eco de gradiente ponderada en T1 preparada con una secuencia de eco de gradiente rápido que produce 124 cortes sagitales con un tamaño de vóxel definido de 1 x 1 x 1,5 mm. |
línea de base (antes de la intervención), cambios desde el resultado de la línea de base de la resonancia magnética estructural tridimensional (3D) a las 4 semanas
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Función resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), cambios desde el resultado de la línea de base de fMRI a las 4 semanas
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Las imágenes de RM se obtienen utilizando un imán de cuerpo entero de 3,0 T con una fuerza de gradiente de 50 y 23 mT/m, y un receptor con capacidad ecoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, EE. UU.). Las imágenes funcionales se obtienen mediante una secuencia EPI con los siguientes parámetros: 33 cortes axiales, resolución de imagen = 3,75*3,75*4, y TR= 2000ms. |
línea de base (antes de la intervención), cambios desde el resultado de la línea de base de fMRI a las 4 semanas
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Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), cambios desde el resultado de la línea de base de imágenes de tensor de difusión a las 4 semanas
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Las imágenes de RM se obtienen utilizando un imán de cuerpo entero de 3,0 T con una fuerza de gradiente de 50 y 23 mT/m, y un receptor con capacidad ecoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, EE. UU.). Se utilizará un protocolo de adquisición de imágenes de tensor de difusión (DTI) de 8 canales para adquirir DTI de alta resolución, es decir, tamaño de vóxel de 2 x 2 x 2 mm3. Con 13 direcciones de codificación de difusión y un número de promedio de 4, se pueden adquirir DTI de cerebro completo y campo de vector propio de alta resolución en 20 minutos. |
línea de base (antes de la intervención), cambios desde el resultado de la línea de base de imágenes de tensor de difusión a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- NMRPG896021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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