Dysfagi efter olika sväljterapier
8 februari 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Patienter med akut stroke med dysfagi efter olika sväljterapier: Fynd från videofluoroskopi och hjärnplasticitet vid magnetisk resonanstomografi
Dysfagi efter stroke är associerad med ökade lungkomplikationer och dödlighet.
Sväljningsterapierna kan minska lungkomplikationerna och förbättra livskvaliteten efter stroke.
Sväljterapierna inkluderar kostmodifieringar, termisk stimulering, kompensatoriska positioner och orofaryngeal muskelstimulering.
De flesta forskare använde kliniska bedömningar och videofluoroskopi för att utvärdera effekten av sväljbehandlingarna.
Vissa författare utförde funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka hjärnans neuroaktivitet under sväljning med uppgifter hos normala vuxna och patienter med ensidig hemisfärisk stroke.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av sväljterapier inte bara i klinisk sväljfunktion utan även hjärnans plasticitet hos patienter med akut stroke med dysfagi genom videofluoroskopi och fMRI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien kommer 10 friska kontroller och 48 patienter med en enstaka och akut hemisfärisk eller hjärnstam stroke att inkluderas. Både 24 hemisfäriska och 24 patienter med hjärnstam stroke kommer att delas in i 3 grupper. Allmän sväljterapi, orofaryngeal neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och kombinerade allmänna och NMES-terapier kommer att ges slumpmässigt för de tre grupperna. Varje patient kommer att få en klinisk bedömning av skala för oralt intag av mat, skala för funktionell dysfagi för videofluoroskopi och hjärnans neuroaktivitet i fMRI.
Utredarna hoppas kunna finna fördelen med sväljterapierna både i klinisk sväljfunktion och i hjärnans funktionella neuroaktivitet/omorganisation efter akut stroke. När man jämför de tre sväljbehandlingarna kan olika funktionell neuroaktivitet underlättas av olika sväljbehandlingar. Slutligen kunde forskarna också ta reda på den mest effektiva sväljterapin bland de 3 behandlingarna för patienter med akut stroke med dysfagi enligt resultaten av videofluoroskopi och fMRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för normala kontroller:
- normal neurologisk undersökning
- ingen historia av stroke
- ingen aktiv neurologisk störning
Inklusionskriterier för patienter med hemisfärisk stroke:
- en enda hjärnhalva stroke
- Sväljsvårigheter: upptäcks av en läkares sväljbedömning vid sängkanten vid inläggning på rehabiliteringsenheten.
Inklusionskriterier för dessa patienter med hjärnstam stroke:
- ett enda hjärnstamslag utan tidigare strokehistoria
- sväljsvårigheter: upptäckts av en läkares sväljbedömning vid sängkanten vid inläggning på rehabiliteringsenheten
Exklusions kriterier:
- flera hjärnskador på grund av en episod av stroke
- nedsatt kommunikationsförmåga på grund av kognitionsbrist
- annat centralt eller perifert neurologiskt underskott som leder till sväljsvårigheter.
- användning av en elektriskt känslig biomedicinsk apparat (t.ex. pacemaker)
- metallklämma i hjärnan
- lunginflammation vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: allmän sväljbehandling
Inklusive:
|
inklusive ett pass med muntliga övningar, taktil stimulering, kompensatoriska tekniker, sväljmanövrar som lärs ut till deltagarna av en logoped.
|
|
EXPERIMENTELL: NMES-terapin med VitalStim terapeutisk enhet
Placeringen av 2-kanalselektroder beror på dysfagiska typer och fynden på VFS
|
NMES-behandlingen med VitalStim terapeutisk enhet kommer att utföras av en läkare som är legitimerad läkare och certifierad i att använda VitalStim-enheten.
Placeringen av 2-kanalselektroder beror på dysfagiska typer och fynden på VFS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: : den kombinerade NMES och allmänna sväljbehandlingar
|
inklusive ett pass med muntliga övningar, taktil stimulering, kompensatoriska tekniker, sväljmanövrar som lärs ut till deltagarna av en logoped.
NMES-behandlingen med VitalStim terapeutisk enhet kommer att utföras av en läkare som är legitimerad läkare och certifierad i att använda VitalStim-enheten.
Placeringen av 2-kanalselektroder beror på dysfagiska typer och fynden på VFS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den funktionella orala intagsskalan
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinje FOIS vid 4 veckor
|
Kliniska sväljningsutvärderingar: Den funktionella orala intagsskalan (FOIS) rapporterades av Crary et al. för att presentera det funktionella orala intaget av mat och vätska hos strokepatienter.
En läkare som är blind för behandlingarna kommer att utvärdera FOIS för varje deltagare före och efter sväljningsbehandlingar.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinje FOIS vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
8-punkts penetration-aspirationsskala (PAS)
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjens PAS-poäng efter 4 veckor
|
VFS är ett standardverktyg för sväljbesvär.
En 8-punkts penetration-aspirationsskala (PAS) används för att observera händelsen av penetration eller aspiration på VFS.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjens PAS-poäng efter 4 veckor
|
|
Funktionell dysfagiskala med 11 punkter (FDS)
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinje FDS-poäng efter 4 veckor
|
En 11-punkts funktionell dysfagiskala (FDS) av VFS är en känslig och specifik metod för att kvantifiera sväljfunktionen vid stroke.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinje FDS-poäng efter 4 veckor
|
|
3-dimensionell (3D) strukturell MRI
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjeresultat av 3-dimensionell (3D) strukturell MRT efter 4 veckor
|
MR-bilder erhålls med hjälp av en 3,0-T helkroppsmagnet med en gradientstyrka på 50 och 23 mT/m och en ekoplan-kapabel mottagare (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA). En 3-dimensionell (3D) strukturell MRT förvärvas för varje individ med hjälp av en T1-vägd gradientekomagnetiseringsförberedd snabb gradientekosekvens som ger 124 sagittala skivor med en definierad voxelstorlek på 1 x 1 x 1,5 mm. |
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjeresultat av 3-dimensionell (3D) strukturell MRT efter 4 veckor
|
|
Funktion MRT
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjeresultat av fMRI vid 4 veckor
|
MR-bilder erhålls med hjälp av en 3,0-T helkroppsmagnet med en gradientstyrka på 50 och 23 mT/m och en ekoplan-kapabel mottagare (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA). De funktionella bilderna erhålls med hjälp av en EPI-sekvens med följande parametrar: 33 axiella skivor, bildupplösning = 3,75*3,75*4, och TR=2000 ms. |
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjeresultat av fMRI vid 4 veckor
|
|
Diffusionstensoravbildning
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjeresultat av diffusionstensoravbildning vid 4 veckor
|
MR-bilder erhålls med hjälp av en 3,0-T helkroppsmagnet med en gradientstyrka på 50 och 23 mT/m och en ekoplan-kapabel mottagare (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA). Ett 8-kanals diffusionstensoravbildningsprotokoll (DTI) kommer att användas för att förvärva högupplöst DTI, dvs 2 x 2 x 2 mm3 voxelstorlek. Med 13 diffusionskodningsriktningar och ett medeltal på 4, kan helhjärnans DTI och högupplöst egenvektorfält förvärvas inom 20 minuter. |
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjeresultat av diffusionstensoravbildning vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Singh KD, Barlow J, Hughes DG, Tallis RC, Thompson DG. The cortical topography of human swallowing musculature in health and disease. Nat Med. 1996 Nov;2(11):1217-24. doi: 10.1038/nm1196-1217.
- Hamdy S, Mikulis DJ, Crawley A, Xue S, Lau H, Henry S, Diamant NE. Cortical activation during human volitional swallowing: an event-related fMRI study. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):G219-25. doi: 10.1152/ajpgi.1999.277.1.G219.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Power M, Singh KD, Nicholson DA, Tallis RC, Thompson DG. Recovery of swallowing after dysphagic stroke relates to functional reorganization in the intact motor cortex. Gastroenterology. 1998 Nov;115(5):1104-12. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70081-2.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Singh KD, Thompson DG. Long-term reorganization of human motor cortex driven by short-term sensory stimulation. Nat Neurosci. 1998 May;1(1):64-8. doi: 10.1038/264.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Crone R, Hughes D, Tallis RC, Thompson DG. Explaining oropharyngeal dysphagia after unilateral hemispheric stroke. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):686-92. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02068-0.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Barer DH. The natural history and functional consequences of dysphagia after hemispheric stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Feb;52(2):236-41. doi: 10.1136/jnnp.52.2.236.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ, Mandel FS, Lesser ML. Dysphagia therapy following stroke: a controlled trial. Neurology. 1994 Sep;44(9):1655-60. doi: 10.1212/wnl.44.9.1655.
- Meng NH, Wang TG, Lien IN. Dysphagia in patients with brainstem stroke: incidence and outcome. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Mar-Apr;79(2):170-5. doi: 10.1097/00002060-200003000-00010.
- Paciaroni M, Mazzotta G, Corea F, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Palmerini F, Parnetti L, Gallai V. Dysphagia following Stroke. Eur Neurol. 2004;51(3):162-7. doi: 10.1159/000077663. Epub 2004 Apr 1.
- Foley N, Teasell R, Salter K, Kruger E, Martino R. Dysphagia treatment post stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Age Ageing. 2008 May;37(3):258-64. doi: 10.1093/ageing/afn064.
- Smithard DG, Smeeton NC, Wolfe CD. Long-term outcome after stroke: does dysphagia matter? Age Ageing. 2007 Jan;36(1):90-4. doi: 10.1093/ageing/afl149. Epub 2006 Dec 15.
- Goulding R, Bakheit AM. Evaluation of the benefits of monitoring fluid thickness in the dietary management of dysphagic stroke patients. Clin Rehabil. 2000 Apr;14(2):119-24. doi: 10.1191/026921500667340586.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Hamidon BB, Abdullah SA, Zawawi MF, Sukumar N, Aminuddin A, Raymond AA. A prospective comparison of percutaneous endoscopic gastrostomy and nasogastric tube feeding in patients with acute dysphagic stroke. Med J Malaysia. 2006 Mar;61(1):59-66.
- Burnett TA, Mann EA, Cornell SA, Ludlow CL. Laryngeal elevation achieved by neuromuscular stimulation at rest. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):128-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00406.2002.
- Park CL, O'Neill PA, Martin DF. A pilot exploratory study of oral electrical stimulation on swallow function following stroke: an innovative technique. Dysphagia. 1997 Summer;12(3):161-6. doi: 10.1007/PL00009531.
- Freed ML, Freed L, Chatburn RL, Christian M. Electrical stimulation for swallowing disorders caused by stroke. Respir Care. 2001 May;46(5):466-74.
- Leelamanit V, Limsakul C, Geater A. Synchronized electrical stimulation in treating pharyngeal dysphagia. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2204-10. doi: 10.1097/00005537-200212000-00015.
- Ludlow CL, Bielamowicz S, Daniels Rosenberg M, Ambalavanar R, Rossini K, Gillespie M, Hampshire V, Testerman R, Erickson D, Carraro U. Chronic intermittent stimulation of the thyroarytenoid muscle maintains dynamic control of glottal adduction. Muscle Nerve. 2000 Jan;23(1):44-57. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200001)23:13.0.co;2-e.
- Hagg M, Larsson B. Effects of motor and sensory stimulation in stroke patients with long-lasting dysphagia. Dysphagia. 2004 Fall;19(4):219-30. doi: 10.1007/s00455-004-0016-3.
- Martin RE, Sessle BJ. The role of the cerebral cortex in swallowing. Dysphagia. 1993;8(3):195-202. doi: 10.1007/BF01354538.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Thompson DG. Organization and reorganization of human swallowing motor cortex: implications for recovery after stroke. Clin Sci (Lond). 2000 Aug;99(2):151-7.
- Ertekin C, Aydogdu I. Neurophysiology of swallowing. Clin Neurophysiol. 2003 Dec;114(12):2226-44. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00237-2.
- Robbins J, Levin RL. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex: preliminary experience. Dysphagia. 1988;3(1):11-7. doi: 10.1007/BF02406275. No abstract available.
- Li S, Luo C, Yu B, Yan B, Gong Q, He C, He L, Huang X, Yao D, Lui S, Tang H, Chen Q, Zeng Y, Zhou D. Functional magnetic resonance imaging study on dysphagia after unilateral hemispheric stroke: a preliminary study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Dec;80(12):1320-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.176214. Epub 2009 Jun 9.
- Robbins J, Levine RL, Maser A, Rosenbek JC, Kempster GB. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1295-300. doi: 10.1016/0003-9993(93)90082-l.
- Mosier K, Patel R, Liu WC, Kalnin A, Maldjian J, Baredes S. Cortical representation of swallowing in normal adults: functional implications. Laryngoscope. 1999 Sep;109(9):1417-23. doi: 10.1097/00005537-199909000-00011.
- Mosier KM, Liu WC, Maldjian JA, Shah R, Modi B. Lateralization of cortical function in swallowing: a functional MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Sep;20(8):1520-6.
- Kern MK, Jaradeh S, Arndorfer RC, Shaker R. Cerebral cortical representation of reflexive and volitional swallowing in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G354-60. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G354.
- Martin RE, Goodyear BG, Gati JS, Menon RS. Cerebral cortical representation of automatic and volitional swallowing in humans. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):938-50. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.938.
- O'Donoghue S, Bagnall A. Videofluoroscopic evaluation in the assessment of swallowing disorders in paediatric and adult populations. Folia Phoniatr Logop. 1999 Jul-Oct;51(4-5):158-71. doi: 10.1159/000021494.
- Han TR, Paik NJ, Park JW. Quantifying swallowing function after stroke: A functional dysphagia scale based on videofluoroscopic studies. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):677-82. doi: 10.1053/apmr.2001.21939.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRPG896021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .