Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie po různých terapiích polykání

8. února 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Pacienti s akutní mrtvicí s dysfagií po různých terapiích polykání: nálezy videofluoroskopie a plasticita mozku při zobrazování magnetickou rezonancí

Dysfagie po cévní mozkové příhodě je spojena se zvýšenými plicními komplikacemi a mortalitou. Polykací terapie by mohly snížit plicní komplikace a zlepšit kvalitu života po mrtvici. Polykací terapie zahrnují úpravy stravy, tepelnou stimulaci, kompenzační polohy a stimulaci orofaryngeálních svalů. Většina výzkumníků používala klinická hodnocení a videofluoroskopii k hodnocení účinku polykacích terapií. Někteří autoři provedli funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke zkoumání mozkové neuroaktivity při polykání s úkoly u normálních dospělých a pacientů s jednostrannou hemisférickou mozkovou příhodou. Cílem této studie je pomocí videofluoroskopie a fMRI prozkoumat vliv polykacích terapií nejen na klinickou funkci polykání, ale také na plasticitu mozku pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s dysfagií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 10 zdravých kontrol a 48 pacientů s jednou akutní hemisférickou mozkovou příhodou nebo mozkovým kmenem. 24 pacientů s hemisférickou a 24 mozkovou příhodou bude rozděleno do 3 skupin. Všeobecná polykací terapie, orofaryngeální neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a kombinovaná obecná a NMES terapie budou náhodně poskytovány pro 3 skupiny. Každý pacient obdrží klinické hodnocení stupnice orálního příjmu potravy, funkční dysfagickou stupnici videofluoroskopie a mozkovou neuroaktivitu pomocí fMRI.

Výzkumníci doufají, že naleznou přínos polykacích terapií jak v klinické funkci polykání, tak ve funkční neuroaktivitě/reorganizaci mozku po akutní mrtvici. Při porovnávání 3 polykacích terapií mohou být různé funkční neuroaktivity usnadněny různými polykacími terapiemi. A konečně, výzkumníci mohli také zjistit nejúčinnější polykací terapii mezi 3 terapiemi u pacientů s akutní mrtvicí s dysfagií podle výsledků videofluoroskopie a fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení normálních kontrol:

  • normální neurologické vyšetření
  • bez anamnézy mrtvice
  • žádná aktivní neurologická porucha

Kritéria pro zařazení pacientů s hemisférickou mrtvicí:

  • jedna mozková hemisféra
  • potíže s polykáním: zjištěné při polykání u lůžka lékařem při příjmu na rehabilitační jednotku.

Kritéria pro zařazení těchto pacientů s mozkovou mrtvicí:

  • jediná mozková příhoda bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody
  • polykací obtíže: zjištěny při hodnocení polykání u lůžka lékařem při příjmu na rehabilitační jednotku

Kritéria vyloučení:

  • mnohočetné mozkové léze v důsledku jedné epizody mrtvice
  • narušená komunikační schopnost v důsledku kognitivního deficitu
  • jiný centrální nebo periferní neurologický deficit vedoucí k potížím s polykáním.
  • použití elektricky citlivého biomedicínského zařízení (např. kardiostimulátor)
  • kovová spona v mozku
  • zápal plic v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: obecná polykací terapie

počítaje v to:

  • ústní cvičení
  • hmatová stimulace
  • kompenzační techniky
  • polykací manévry
Jiný: obecná polykací terapie
včetně sezení ústních cvičení, hmatové stimulace, kompenzačních technik, polykacích manévrů, které účastníky učí logoped.
EXPERIMENTÁLNÍ: terapie NMES s terapeutickým přístrojem VitalStim
Umístění 2-kanálových elektrod je závislé na dysfagických typech a nálezech na VFS
Jiný: NMES terapie
Terapii NMES s terapeutickým zařízením VitalStim bude provádět jeden lékař, který je licencovaným lékařem a má certifikaci pro používání zařízení VitalStim. Umístění 2kanálových elektrod je závislé na dysfagických typech a nálezech na VFS.
ACTIVE_COMPARATOR: : kombinované terapie NMES a obecné polykací terapie
Jiný: obecná polykací terapie
včetně sezení ústních cvičení, hmatové stimulace, kompenzačních technik, polykacích manévrů, které účastníky učí logoped.
Jiný: NMES terapie
Terapii NMES s terapeutickým zařízením VitalStim bude provádět jeden lékař, který je licencovaným lékařem a má certifikaci pro používání zařízení VitalStim. Umístění 2kanálových elektrod je závislé na dysfagických typech a nálezech na VFS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), změny od výchozí hodnoty FOIS po 4 týdnech
Klinické hodnocení polykání: Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) byla popsána Crary et al. pro prezentaci funkčního perorálního příjmu potravy a tekutin u pacientů s mrtvicí. Jeden lékař, který je zaslepený vůči terapiím, vyhodnotí FOIS pro každého účastníka před a po léčbě polykáním.
výchozí hodnota (před intervencí), změny od výchozí hodnoty FOIS po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8bodová penetrační-aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: výchozí hodnoty (před intervencí), změny od výchozího skóre PAS po 4 týdnech
VFS je standardní nástroj pro poruchy polykání. 8bodová penetrační-aspirační škála (PAS) se používá pro pozorování případu penetrace nebo aspirace na VFS.
výchozí hodnoty (před intervencí), změny od výchozího skóre PAS po 4 týdnech
11položková funkční dysfagická škála (FDS)
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), změny od výchozího skóre FDS po 4 týdnech
11položková funkční dysfagická škála (FDS) VFS je citlivou a specifickou metodou pro kvantifikaci funkce polykání u cévní mozkové příhody.
výchozí hodnota (před intervencí), změny od výchozího skóre FDS po 4 týdnech
3-dimenzionální (3D) strukturální MRI
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), změny oproti výchozímu výsledku 3D (3D) strukturální MRI po 4 týdnech

MR snímky se získávají pomocí celotělového magnetu 3,0-T se silou gradientu 50 a 23 mT/m a echo-planárního přijímače (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

3-rozměrné (3D) strukturální MRI je získáno pro každý subjekt pomocí T1-vážené gradientní echo magnetizace připravené rychlé gradientové echo sekvence poskytující 124 sagitálních řezů s definovanou velikostí voxelu 1 x 1 x 1,5 mm.
výchozí hodnota (před intervencí), změny oproti výchozímu výsledku 3D (3D) strukturální MRI po 4 týdnech
Funkce MRI
Časové okno: výchozí hodnoty (před intervencí), změny oproti výchozímu výsledku fMRI po 4 týdnech

MR snímky se získávají pomocí celotělového magnetu 3,0-T se silou gradientu 50 a 23 mT/m a echo-planárního přijímače (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Funkční snímky jsou získány pomocí sekvence EPI s následujícími parametry: 33 axiálních řezů, rozlišení obrazu = 3,75*3,75*4, a TR = 2000 ms.
výchozí hodnoty (před intervencí), změny oproti výchozímu výsledku fMRI po 4 týdnech
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: základní linie (před intervencí), změny oproti výchozímu výsledku zobrazení difuzního tenzoru po 4 týdnech

MR snímky se získávají pomocí celotělového magnetu 3,0-T se silou gradientu 50 a 23 mT/m a echo-planárního přijímače (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

K získání DTI s vysokým rozlišením, tj. velikosti voxelu 2 x 2 x 2 mm3, bude použit protokol akvizice 8kanálového difúzního tenzorového zobrazování (DTI). Díky 13 směrům kódování difúze a průměrnému počtu 4 lze získat DTI celého mozku a pole vlastního vektoru s vysokým rozlišením během 20 minut.
základní linie (před intervencí), změny oproti výchozímu výsledku zobrazení difuzního tenzoru po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRPG896021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obecná polykací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit