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Disfagia após diferentes terapias de deglutição

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Pacientes com AVC Agudo e Disfagia Após Diferentes Terapias de Deglutição: Achados de Videofluoroscopia e Plasticidade Cerebral em Ressonância Magnética

A disfagia após o AVC está associada ao aumento das complicações pulmonares e mortalidade. As terapias de deglutição poderiam diminuir as complicações pulmonares e melhorar a qualidade de vida após o AVC. As terapias de deglutição incluem modificações dietéticas, estimulação térmica, posições compensatórias e estimulação muscular orofaríngea. A maioria dos pesquisadores usou avaliações clínicas e videofluoroscopia para avaliar o efeito das terapias de deglutição. Alguns autores realizaram ressonância magnética funcional (fMRI) para investigar a neuroatividade cerebral durante a deglutição com tarefas em adultos normais e pacientes com AVC hemisférico unilateral. O objetivo deste estudo é explorar o efeito das terapias de deglutição não apenas na função clínica da deglutição, mas também na plasticidade cerebral de pacientes com AVC agudo com disfagia por videofluoroscopia e fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo, serão incluídos 10 controles saudáveis ​​e 48 pacientes com um único e agudo AVC hemisférico ou do tronco cerebral. Ambos os 24 pacientes com AVC hemisférico e 24 do tronco cerebral serão divididos em 3 grupos. Terapia geral de deglutição, estimulação elétrica neuromuscular orofaríngea (NMES) e terapias combinadas geral e NMES serão fornecidas aleatoriamente para os 3 grupos. Cada paciente receberá avaliação clínica da escala de ingestão oral de alimentos, escala de disfagia funcional de videofluoroscopia e neuroatividade cerebral em fMRI.

Os pesquisadores esperam encontrar o benefício das terapias de deglutição tanto na função clínica da deglutição quanto na neuroatividade/reorganização funcional do cérebro após o AVC agudo. Ao comparar as 3 terapias de deglutição, diferentes neuroatividades funcionais podem ser facilitadas por diferentes terapias de deglutição. Finalmente, os pesquisadores também puderam descobrir a terapia de deglutição mais eficaz entre as 3 terapias em pacientes com AVC agudo com disfagia de acordo com os achados da videofluoroscopia e fMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de controles normais:

  • exame neurológico normal
  • sem histórico de AVC
  • nenhum distúrbio neurológico ativo

Critérios de inclusão de pacientes com AVC hemisférico:

  • um único acidente vascular cerebral hemisférico
  • dificuldade de deglutição: detectada pela avaliação da deglutição à beira do leito por um médico durante a admissão na unidade de reabilitação.

Critérios de inclusão destes pacientes com AVC do tronco cerebral:

  • um único acidente vascular cerebral no tronco cerebral sem histórico de acidente vascular cerebral anterior
  • dificuldades de deglutição: detectadas pela avaliação da deglutição à beira do leito por um médico durante a admissão na unidade de reabilitação

Critério de exclusão:

  • múltiplas lesões cerebrais devido a um episódio de acidente vascular cerebral
  • capacidade de comunicação prejudicada devido ao déficit de cognição
  • outro déficit neurológico central ou periférico levando a dificuldade de deglutição.
  • uso de um dispositivo biomédico eletricamente sensível (ex. marcapasso cardíaco)
  • clipe de metal no cérebro
  • pneumonia no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: terapia geral de deglutição

Incluindo:

  • exercícios orais
  • estimulação tátil
  • técnicas compensatórias
  • manobras de deglutição
Outro: terapia geral de deglutição
incluindo uma sessão de exercícios orais, estimulação tátil, técnicas compensatórias, manobras de deglutição que são ensinadas aos participantes por uma fonoaudióloga.
EXPERIMENTAL: a terapia NMES com dispositivo terapêutico VitalStim
A colocação de eletrodos de 2 canais depende dos tipos disfágicos e dos achados no VFS
Outro: Terapia NMES
A terapia NMES com o dispositivo terapêutico VitalStim será realizada por um médico licenciado e certificado no uso do dispositivo VitalStim. A colocação de eletrodos de 2 canais depende dos tipos disfágicos e dos achados no VFS.
ACTIVE_COMPARATOR: : a combinação de NMES e terapias gerais de deglutição
Outro: terapia geral de deglutição
incluindo uma sessão de exercícios orais, estimulação tátil, técnicas compensatórias, manobras de deglutição que são ensinadas aos participantes por uma fonoaudióloga.
Outro: Terapia NMES
A terapia NMES com o dispositivo terapêutico VitalStim será realizada por um médico licenciado e certificado no uso do dispositivo VitalStim. A colocação de eletrodos de 2 canais depende dos tipos disfágicos e dos achados no VFS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de ingestão oral funcional
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações da linha de base FOIS em 4 semanas
Avaliações clínicas da deglutição: A escala de ingestão oral funcional (FOIS) foi relatada por Crary et al. por apresentar a ingestão oral funcional de alimentos e líquidos em pacientes com AVC. Um médico cego para as terapias avaliará o FOIS para cada participante antes e depois dos tratamentos de deglutição.
linha de base (antes da intervenção), alterações da linha de base FOIS em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de penetração-aspiração de 8 pontos (PAS)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações do escore PAS da linha de base em 4 semanas
VFS é uma ferramenta padrão para distúrbios de deglutição. Uma escala de penetração-aspiração (PAS) de 8 pontos é usada para observar o evento de penetração ou aspiração no VFS.
linha de base (antes da intervenção), alterações do escore PAS da linha de base em 4 semanas
Escala de disfagia funcional de 11 itens (FDS)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações da pontuação FDS da linha de base em 4 semanas
Uma escala de disfagia funcional de 11 itens (FDS) de VFS é um método sensível e específico para quantificar a função de deglutição no AVC.
linha de base (antes da intervenção), alterações da pontuação FDS da linha de base em 4 semanas
Ressonância magnética estrutural tridimensional (3D)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações do resultado da linha de base da ressonância magnética estrutural tridimensional (3D) em 4 semanas

As imagens de RM são obtidas usando um ímã de corpo inteiro de 3,0 T com intensidade de gradiente de 50 e 23 mT/m e um receptor com capacidade de ecoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, EUA).

Uma RM estrutural tridimensional (3D) é adquirida para cada sujeito usando uma sequência rápida de eco gradiente preparada por magnetização de eco de gradiente ponderada em T1 produzindo 124 fatias sagitais com um tamanho de voxel definido de 1 x 1 x 1,5 mm.
linha de base (antes da intervenção), alterações do resultado da linha de base da ressonância magnética estrutural tridimensional (3D) em 4 semanas
Função ressonância magnética
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações do resultado da linha de base da fMRI em 4 semanas

As imagens de RM são obtidas usando um ímã de corpo inteiro de 3,0 T com intensidade de gradiente de 50 e 23 mT/m e um receptor com capacidade de ecoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, EUA).

As imagens funcionais são obtidas usando uma sequência EPI com os seguintes parâmetros: 33 cortes axiais, resolução da imagem = 3,75*3,75*4, e TR= 2000ms.
linha de base (antes da intervenção), alterações do resultado da linha de base da fMRI em 4 semanas
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações do resultado da linha de base da imagem do tensor de difusão em 4 semanas

As imagens de RM são obtidas usando um ímã de corpo inteiro de 3,0 T com intensidade de gradiente de 50 e 23 mT/m e um receptor com capacidade de ecoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, EUA).

Um protocolo de aquisição de imagem por tensor de difusão (DTI) de 8 canais será usado para adquirir DTI de alta resolução, ou seja, tamanho de voxel de 2 x 2 x 2 mm3. Com 13 direções de codificação de difusão e número de média de 4, DTI de cérebro inteiro e campo de autovetor de alta resolução podem ser adquiridos em 20 minutos.
linha de base (antes da intervenção), alterações do resultado da linha de base da imagem do tensor de difusão em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRPG896021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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