Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфагия после различных методов лечения глотания

8 февраля 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Пациенты с острым инсультом и дисфагией после различных методов лечения глотания: данные видеофлюороскопии и пластичность мозга в магнитно-резонансной томографии

Дисфагия после инсульта связана с увеличением легочных осложнений и смертности. Глотательная терапия может уменьшить легочные осложнения и улучшить качество жизни после инсульта. Терапия глотания включает диетические модификации, тепловую стимуляцию, компенсаторные положения и стимуляцию мышц ротоглотки. Большинство исследователей использовали клинические оценки и видеофлюороскопию для оценки эффекта глотательной терапии. Некоторые авторы выполняли функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для исследования нейроактивности головного мозга во время глотания с заданиями у здоровых взрослых и пациентов с односторонним инсультом полушария. Целью данного исследования является изучение влияния терапии глотания не только на клиническую функцию глотания, но и на пластичность мозга у пациентов с острым инсультом с дисфагией с помощью видеофлюороскопии и фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 10 здоровых лиц из контрольной группы и 48 пациентов с одиночным и острым инсультом полушария или ствола головного мозга. 24 пациента с полушарным и 24 стволовым инсультом будут разделены на 3 группы. Общая глотательная терапия, орофарингеальная нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) и комбинированная общая и NMES-терапия будут случайным образом предоставлены 3 группам. Каждый пациент получит клиническую оценку по шкале перорального приема пищи, шкале функциональной дисфагии по видеофлюороскопии и нейроактивности головного мозга при фМРТ.

Исследователи надеются найти пользу терапии глотания как в клинической функции глотания, так и в функциональной нейроактивности/реорганизации мозга после острого инсульта. При сравнении трех методов лечения глотанием разная функциональная нейроактивность может быть облегчена различными методами лечения глотания. Наконец, исследователи также смогли определить наиболее эффективную глотательную терапию среди 3-х терапий у пациентов с острым инсультом с дисфагией по данным видеофлюороскопии и фМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения нормальных контролей:

  • обычный неврологический осмотр
  • нет истории инсульта
  • нет активного неврологического расстройства

Критерии включения пациентов с полушарным инсультом:

  • единичный церебральный полушарный инсульт
  • затруднение глотания: выявляется при оценке глотания врачом при поступлении в реабилитационное отделение.

Критерии включения этих пациентов с инсультом ствола головного мозга:

  • единичный инсульт ствола головного мозга без предшествующего инсульта в анамнезе
  • трудности с глотанием: выявляются при оценке глотания врачом при поступлении в реабилитационное отделение

Критерий исключения:

  • множественные поражения головного мозга вследствие одного эпизода инсульта
  • нарушение коммуникативных способностей из-за когнитивного дефицита
  • другой центральный или периферический неврологический дефицит, приводящий к затруднению глотания.
  • использование электрочувствительного биомедицинского устройства (например, кардиостимулятор)
  • металлический зажим в мозгу
  • пневмония на момент поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: общая глотательная терапия

включая:

  • устные упражнения
  • тактильная стимуляция
  • компенсаторные приемы
  • глотательные маневры
Другой: общая глотательная терапия
включая сеанс оральных упражнений, тактильную стимуляцию, компенсаторные приемы, глотательные приемы, которым участников обучает логопед.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НМЭС-терапия с терапевтическим аппаратом VitalStim
Размещение 2-канальных электродов зависит от типа дисфагии и результатов VFS.
Другой: НМЭС-терапия
Терапию NMES с помощью терапевтического устройства VitalStim будет проводить один врач, имеющий лицензию практикующего врача и сертифицированный для использования устройства VitalStim. Размещение 2-канальных электродов зависит от типа дисфагии и результатов VFS.
ACTIVE_COMPARATOR: : комбинированная НМЭС и общая глотательная терапия
Другой: общая глотательная терапия
включая сеанс оральных упражнений, тактильную стимуляцию, компенсаторные приемы, глотательные приемы, которым участников обучает логопед.
Другой: НМЭС-терапия
Терапию NMES с помощью терапевтического устройства VitalStim будет проводить один врач, имеющий лицензию практикующего врача и сертифицированный для использования устройства VitalStim. Размещение 2-канальных электродов зависит от типа дисфагии и результатов VFS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала перорального потребления
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным уровнем FOIS через 4 недели
Клиническая оценка глотания. Функциональная шкала перорального потребления (FOIS) была описана Crary et al. для представления функционального перорального приема пищи и жидкости у пациентов, перенесших инсульт. Один врач, который не знает о терапии, будет оценивать FOIS для каждого участника до и после лечения глотания.
исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным уровнем FOIS через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-балльная шкала проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным показателем PAS через 4 недели
VFS является стандартным инструментом при нарушениях глотания. 8-балльная шкала проникновения-аспирации (PAS) используется для наблюдения за проникновением или аспирацией на VFS.
исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным показателем PAS через 4 недели
Шкала функциональной дисфагии (FDS) из 11 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным показателем FDS через 4 недели
Шкала функциональной дисфагии (FDS) из 11 пунктов VFS является чувствительным и специфическим методом количественной оценки функции глотания при инсульте.
исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным показателем FDS через 4 недели
Трехмерная (3D) структурная МРТ
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным результатом трехмерной (3D) структурной МРТ через 4 недели

МР-изображения получают с использованием магнита всего тела 3,0 Тл с силой градиента 50 и 23 мТл/м и приемника с эхо-планарной функцией (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Милуоки, США).

Трехмерная (3D) структурная МРТ проводится для каждого субъекта с использованием T1-взвешенной намагниченности градиентного эхо-сигнала, подготовленной быстрой последовательностью градиентного эхо-сигнала, что дает 124 сагиттальных среза с определенным размером вокселя 1 x 1 x 1,5 мм.
исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным результатом трехмерной (3D) структурной МРТ через 4 недели
Функция МРТ
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным результатом фМРТ через 4 недели

МР-изображения получают с использованием магнита всего тела 3,0 Тл с силой градиента 50 и 23 мТл/м и приемника с эхо-планарной функцией (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Милуоки, США).

Функциональные изображения получают с использованием последовательности EPI со следующими параметрами: 33 осевых среза, разрешение изображения = 3,75*3,75*4, и TR= 2000 мс.
исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным результатом фМРТ через 4 недели
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным результатом диффузионно-тензорной визуализации через 4 недели

МР-изображения получают с использованием магнита всего тела 3,0 Тл с силой градиента 50 и 23 мТл/м и приемника с эхо-планарной функцией (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Милуоки, США).

Протокол получения 8-канальной диффузионно-тензорной визуализации (DTI) будет использоваться для получения DTI с высоким разрешением, то есть размером вокселя 2 x 2 x 2 мм3. С 13 направлениями кодирования диффузии и числом в среднем 4, DTI всего мозга и поле собственного вектора высокого разрешения могут быть получены в течение 20 минут.
исходный уровень (до вмешательства), изменения по сравнению с исходным результатом диффузионно-тензорной визуализации через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRPG896021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования общая глотательная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться