さまざまな嚥下療法後の嚥下障害
2017年2月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
さまざまな嚥下療法後の嚥下障害を伴う急性脳卒中患者：磁気共鳴画像法におけるビデオ透視所見と脳の可塑性
脳卒中後の嚥下障害は、肺の合併症と死亡率の増加に関連しています。
嚥下療法は、肺合併症を減らし、脳卒中後の生活の質を改善する可能性があります。
嚥下療法には、食事の変更、熱刺激、代償姿勢、および口腔咽頭筋刺激が含まれます。
ほとんどの研究者は、嚥下療法の効果を評価するために臨床評価とビデオ蛍光透視法を使用しました。
一部の著者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を実行して、正常な成人および片側半球脳卒中患者のタスクで嚥下中の脳の神経活動を調査しました。
この研究の目的は、臨床的嚥下機能だけでなく、嚥下障害を伴う急性脳卒中患者の脳可塑性における嚥下療法の効果を、ビデオ蛍光透視法と fMRI によって調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、10 人の健常対照者と、単一の急性半球または脳幹脳卒中の 48 人の患者が登録されます。 24人の半球と24人の脳幹脳卒中患者の両方が3つのグループに分けられます。 一般的な嚥下療法、口腔咽頭神経筋電気刺激（NMES）、および一般療法とNMES療法の組み合わせが、3つのグループにランダムに提供されます。 各患者は、食物経口摂取スケール、ビデオ蛍光透視法の機能的嚥下障害スケール、およびfMRIでの脳神経活動の臨床評価を受けます。
研究者らは、臨床的な嚥下機能と、急性脳卒中後の脳機能的神経活動/再編成の両方において、嚥下療法の利点を発見したいと考えています。 3つの嚥下療法を比較すると、異なる嚥下療法によって異なる機能的神経活動が促進される可能性があります。 最後に、研究者は、ビデオ蛍光透視法と fMRI の所見に従って、嚥下障害のある急性脳卒中患者の 3 つの治療法の中で最も効果的な嚥下療法を見つけることもできました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
通常のコントロールの包含基準:
- 通常の神経学的検査
- 脳卒中の病歴がない
- アクティブな神経障害がない
半球性脳卒中患者の包含基準:
- 単一の大脳半球脳卒中
- 嚥下困難：リハビリテーション病棟に入院中の医師によるベッドサイドでの嚥下評価によって検出されます。
これらの脳幹脳卒中患者の包含基準:
- 脳卒中の既往歴のない単一の脳幹脳卒中
- 嚥下困難: リハビリテーション病棟に入院中の医師によるベッドサイドでの嚥下評価により検出
除外基準:
- 1回の脳卒中による複数の脳病変
- 認知症によるコミュニケーション能力の低下
- 嚥下困難につながる他の中枢または末梢神経障害。
- 電気的に敏感な生物医学装置の使用 (例: 心臓ペースメーカー）
- 脳内の金属クリップ
- 入学時に肺炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：一般的な嚥下療法
含む：
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言語療法士によって参加者に教えられる口腔運動、触覚刺激、代償技術、嚥下操作のセッションが含まれます。
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実験的：VitalStim 治療装置による NMES 療法
2 チャンネル電極の配置は、嚥下障害の種類と VFS の所見に依存します。
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VitalStim 治療装置を使用した NMES 療法は、VitalStim 装置の使用について免許を取得し、認定された医師 1 名によって行われます。
2 チャンネル電極の配置は、嚥下障害の種類と VFS の所見に依存します。
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ACTIVE_COMPARATOR：: NMESと一般的な嚥下療法の組み合わせ
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言語療法士によって参加者に教えられる口腔運動、触覚刺激、代償技術、嚥下操作のセッションが含まれます。
VitalStim 治療装置を使用した NMES 療法は、VitalStim 装置の使用について免許を取得し、認定された医師 1 名によって行われます。
2 チャンネル電極の配置は、嚥下障害の種類と VFS の所見に依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取スケール
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間でのベースライン FOIS からの変化
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臨床嚥下評価: 機能的経口摂取スケール (FOIS) は、Crary らによって報告されました。脳卒中患者における食物と液体の機能的な経口摂取を提示するため。
治療法を知らされていない 1 人の医師が、治療法を飲み込む前と後に各参加者の FOIS を評価します。
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ベースライン (介入前)、4 週間でのベースライン FOIS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 点浸透吸引スケール (PAS)
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間でのベースライン PAS スコアからの変化
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VFS は、嚥下障害の標準的なツールです。
8 点浸透吸引スケール (PAS) は、VFS の浸透または吸引のイベントを観察するために使用されます。
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ベースライン (介入前)、4 週間でのベースライン PAS スコアからの変化
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11項目の機能性嚥下障害スケール（FDS）
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間でのベースライン FDS スコアからの変化
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VFS の 11 項目の機能的嚥下障害スケール (FDS) は、脳卒中における嚥下機能を定量化するための高感度で特定の方法です。
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ベースライン (介入前)、4 週間でのベースライン FDS スコアからの変化
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3 次元 (3D) 構造 MRI
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間での 3 次元 (3D) 構造 MRI のベースライン結果からの変化
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MR 画像は、勾配強度が 50 および 23 mT/m の 3.0 T 全身磁石と、エコー平面対応受信機 (GE SIGNA EXCITE HD、GE Medical Systems、ミルウォーキー、米国) を使用して取得されます。 3 次元 (3 D) 構造 MRI は、1 x 1 x 1.5 mm の定義されたボクセル サイズを持つ 124 のサジタル スライスを生成する T1 強調グラジエント エコー磁化準備急速グラジエント エコー シーケンスを使用して、各被験者に対して取得されます。 |
ベースライン (介入前)、4 週間での 3 次元 (3D) 構造 MRI のベースライン結果からの変化
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機能MRI
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間での fMRI のベースライン結果からの変化
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MR 画像は、勾配強度が 50 および 23 mT/m の 3.0 T 全身磁石と、エコー平面対応受信機 (GE SIGNA EXCITE HD、GE Medical Systems、ミルウォーキー、米国) を使用して取得されます。 機能イメージは、次のパラメーターを持つ EPI シーケンスを使用して取得されます: 33 軸スライス、画像解像度 = 3.75*3.75*4、 TR= 2000 ミリ秒。 |
ベースライン (介入前)、4 週間での fMRI のベースライン結果からの変化
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拡散テンソルイメージング
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間での拡散テンソル イメージングのベースライン結果からの変化
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MR 画像は、勾配強度が 50 および 23 mT/m の 3.0 T 全身磁石と、エコー平面対応受信機 (GE SIGNA EXCITE HD、GE Medical Systems、ミルウォーキー、米国) を使用して取得されます。 8 チャネル拡散テンソル イメージング (DTI) 取得プロトコルを使用して、高解像度 DTI、つまり 2 x 2 x 2 mm3 ボクセル サイズを取得します。 13 の拡散符号化方向と 4 つの平均数により、全脳 DTI と高解像度固有ベクトル フィールドを 20 分以内に取得できます。 |
ベースライン (介入前)、4 週間での拡散テンソル イメージングのベースライン結果からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Singh KD, Barlow J, Hughes DG, Tallis RC, Thompson DG. The cortical topography of human swallowing musculature in health and disease. Nat Med. 1996 Nov;2(11):1217-24. doi: 10.1038/nm1196-1217.
- Hamdy S, Mikulis DJ, Crawley A, Xue S, Lau H, Henry S, Diamant NE. Cortical activation during human volitional swallowing: an event-related fMRI study. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):G219-25. doi: 10.1152/ajpgi.1999.277.1.G219.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Power M, Singh KD, Nicholson DA, Tallis RC, Thompson DG. Recovery of swallowing after dysphagic stroke relates to functional reorganization in the intact motor cortex. Gastroenterology. 1998 Nov;115(5):1104-12. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70081-2.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Singh KD, Thompson DG. Long-term reorganization of human motor cortex driven by short-term sensory stimulation. Nat Neurosci. 1998 May;1(1):64-8. doi: 10.1038/264.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Crone R, Hughes D, Tallis RC, Thompson DG. Explaining oropharyngeal dysphagia after unilateral hemispheric stroke. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):686-92. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02068-0.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Barer DH. The natural history and functional consequences of dysphagia after hemispheric stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Feb;52(2):236-41. doi: 10.1136/jnnp.52.2.236.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ, Mandel FS, Lesser ML. Dysphagia therapy following stroke: a controlled trial. Neurology. 1994 Sep;44(9):1655-60. doi: 10.1212/wnl.44.9.1655.
- Meng NH, Wang TG, Lien IN. Dysphagia in patients with brainstem stroke: incidence and outcome. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Mar-Apr;79(2):170-5. doi: 10.1097/00002060-200003000-00010.
- Paciaroni M, Mazzotta G, Corea F, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Palmerini F, Parnetti L, Gallai V. Dysphagia following Stroke. Eur Neurol. 2004;51(3):162-7. doi: 10.1159/000077663. Epub 2004 Apr 1.
- Foley N, Teasell R, Salter K, Kruger E, Martino R. Dysphagia treatment post stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Age Ageing. 2008 May;37(3):258-64. doi: 10.1093/ageing/afn064.
- Smithard DG, Smeeton NC, Wolfe CD. Long-term outcome after stroke: does dysphagia matter? Age Ageing. 2007 Jan;36(1):90-4. doi: 10.1093/ageing/afl149. Epub 2006 Dec 15.
- Goulding R, Bakheit AM. Evaluation of the benefits of monitoring fluid thickness in the dietary management of dysphagic stroke patients. Clin Rehabil. 2000 Apr;14(2):119-24. doi: 10.1191/026921500667340586.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Hamidon BB, Abdullah SA, Zawawi MF, Sukumar N, Aminuddin A, Raymond AA. A prospective comparison of percutaneous endoscopic gastrostomy and nasogastric tube feeding in patients with acute dysphagic stroke. Med J Malaysia. 2006 Mar;61(1):59-66.
- Burnett TA, Mann EA, Cornell SA, Ludlow CL. Laryngeal elevation achieved by neuromuscular stimulation at rest. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):128-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00406.2002.
- Park CL, O'Neill PA, Martin DF. A pilot exploratory study of oral electrical stimulation on swallow function following stroke: an innovative technique. Dysphagia. 1997 Summer;12(3):161-6. doi: 10.1007/PL00009531.
- Freed ML, Freed L, Chatburn RL, Christian M. Electrical stimulation for swallowing disorders caused by stroke. Respir Care. 2001 May;46(5):466-74.
- Leelamanit V, Limsakul C, Geater A. Synchronized electrical stimulation in treating pharyngeal dysphagia. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2204-10. doi: 10.1097/00005537-200212000-00015.
- Ludlow CL, Bielamowicz S, Daniels Rosenberg M, Ambalavanar R, Rossini K, Gillespie M, Hampshire V, Testerman R, Erickson D, Carraro U. Chronic intermittent stimulation of the thyroarytenoid muscle maintains dynamic control of glottal adduction. Muscle Nerve. 2000 Jan;23(1):44-57. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200001)23:13.0.co;2-e.
- Hagg M, Larsson B. Effects of motor and sensory stimulation in stroke patients with long-lasting dysphagia. Dysphagia. 2004 Fall;19(4):219-30. doi: 10.1007/s00455-004-0016-3.
- Martin RE, Sessle BJ. The role of the cerebral cortex in swallowing. Dysphagia. 1993;8(3):195-202. doi: 10.1007/BF01354538.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Thompson DG. Organization and reorganization of human swallowing motor cortex: implications for recovery after stroke. Clin Sci (Lond). 2000 Aug;99(2):151-7.
- Ertekin C, Aydogdu I. Neurophysiology of swallowing. Clin Neurophysiol. 2003 Dec;114(12):2226-44. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00237-2.
- Robbins J, Levin RL. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex: preliminary experience. Dysphagia. 1988;3(1):11-7. doi: 10.1007/BF02406275. No abstract available.
- Li S, Luo C, Yu B, Yan B, Gong Q, He C, He L, Huang X, Yao D, Lui S, Tang H, Chen Q, Zeng Y, Zhou D. Functional magnetic resonance imaging study on dysphagia after unilateral hemispheric stroke: a preliminary study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Dec;80(12):1320-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.176214. Epub 2009 Jun 9.
- Robbins J, Levine RL, Maser A, Rosenbek JC, Kempster GB. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1295-300. doi: 10.1016/0003-9993(93)90082-l.
- Mosier K, Patel R, Liu WC, Kalnin A, Maldjian J, Baredes S. Cortical representation of swallowing in normal adults: functional implications. Laryngoscope. 1999 Sep;109(9):1417-23. doi: 10.1097/00005537-199909000-00011.
- Mosier KM, Liu WC, Maldjian JA, Shah R, Modi B. Lateralization of cortical function in swallowing: a functional MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Sep;20(8):1520-6.
- Kern MK, Jaradeh S, Arndorfer RC, Shaker R. Cerebral cortical representation of reflexive and volitional swallowing in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G354-60. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G354.
- Martin RE, Goodyear BG, Gati JS, Menon RS. Cerebral cortical representation of automatic and volitional swallowing in humans. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):938-50. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.938.
- O'Donoghue S, Bagnall A. Videofluoroscopic evaluation in the assessment of swallowing disorders in paediatric and adult populations. Folia Phoniatr Logop. 1999 Jul-Oct;51(4-5):158-71. doi: 10.1159/000021494.
- Han TR, Paik NJ, Park JW. Quantifying swallowing function after stroke: A functional dysphagia scale based on videofluoroscopic studies. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):677-82. doi: 10.1053/apmr.2001.21939.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月31日
研究の完了 (実際)
2013年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一般的な嚥下療法の臨床試験
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完了