- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048916
Dysfagia erilaisten nielemishoitojen jälkeen
Akuutti aivohalvauspotilaat, joilla on dysfagia erilaisten nielemishoitojen jälkeen: Videofluoroskopialöydökset ja aivojen plastisuus magneettikuvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 tervettä kontrollia ja 48 potilasta, joilla on yksi ja akuutti aivopuoliskon tai aivorungon aivohalvaus. Sekä 24 aivopuoliskon että 24 aivorungon aivohalvauspotilasta jaetaan kolmeen ryhmään. Yleinen nielemishoito, orofaryngeaalinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja yhdistetty yleis- ja NMES-hoito tarjotaan satunnaisesti kolmelle ryhmälle. Jokainen potilas saa kliinisen arvion ruoan oraalisesta nauttimisesta, videofluoroskopian toiminnallisesta dysfagia-asteikosta ja aivojen neuroaktiivisuudesta fMRI:ssä.
Tutkijat toivovat löytävänsä nielemishoidoista hyötyä sekä kliinisessä nielemistoiminnassa että aivojen toiminnallisessa neuroaktiivisuudessa/uudelleenorganisaatiossa akuutin aivohalvauksen jälkeen. Kun verrataan kolmea nielemishoitoa, erilaiset nielemishoidot voivat edistää erilaista toiminnallista neuroaktiivisuutta. Lopuksi tutkijat saattoivat videofluoroskopian ja fMRI-tulosten perusteella selvittää myös tehokkaimman nielemishoidon kolmen hoidon joukosta akuutissa aivohalvauspotilaissa, joilla on dysfagia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Normaalien kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- normaali neurologinen tutkimus
- ei aivohalvauksen historiaa
- ei aktiivista neurologista häiriötä
Aivopuoliskon aivohalvauspotilaiden mukaanottokriteerit:
- yksi aivopuoliskon aivohalvaus
- nielemisvaikeudet: havaitaan lääkärin tekemästä nielemisarvioinnista, kun hän päästään kuntoutusyksikköön.
Näiden aivohalvauspotilaiden mukaanottokriteerit:
- yksi aivohalvaus ilman aiempaa aivohalvaushistoriaa
- nielemisvaikeudet: havaittu lääkärin tekemästä nielemisarvioinnista, kun hän pääsi kuntoutusyksikköön
Poissulkemiskriteerit:
- useita aivovaurioita yhdestä aivohalvausjaksosta
- kommunikaatiokyvyn heikkeneminen kognition puutteen vuoksi
- muu keskus- tai perifeerinen neurologinen vajaatoiminta, joka johtaa nielemisvaikeuksiin.
- sähköisesti herkän biolääketieteellisen laitteen käyttö (esim. sydämentahdistin)
- metalliklipsi aivoissa
- keuhkokuume ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: yleinen nielemishoito
mukaan lukien:
|
mukaan lukien suuharjoituksia, kosketusstimulaatiota, kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia, jotka puheterapeutti opettaa osallistujille.
|
|
KOKEELLISTA: NMES-hoito VitalStim-terapeuttisella laitteella
2-kanavaisten elektrodien sijoitus riippuu dysfagisista tyypeistä ja VFS:n löydöksistä
|
NMES-hoidon VitalStim-terapeuttisella laitteella suorittaa yksi lääkäri, joka on laillistettu lääkäri ja sertifioitu VitalStim-laitteen käyttöön.
2-kanavaisten elektrodien sijoitus riippuu dysfagisista tyypeistä ja VFS:n löydöksistä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: : yhdistetty NMES- ja yleinen nielemishoito
|
mukaan lukien suuharjoituksia, kosketusstimulaatiota, kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia, jotka puheterapeutti opettaa osallistujille.
NMES-hoidon VitalStim-terapeuttisella laitteella suorittaa yksi lääkäri, joka on laillistettu lääkäri ja sertifioitu VitalStim-laitteen käyttöön.
2-kanavaisten elektrodien sijoitus riippuu dysfagisista tyypeistä ja VFS:n löydöksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen oraalinen saantiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteesta FOIS 4 viikon kohdalla
|
Kliiniset nielemisarvioinnit: Crary et ai. raportoivat funktionaalisen oral intake scalen (FOIS). aivohalvauspotilaiden suun kautta tapahtuvan ruoan ja nesteen toiminnallisen saannin esittelyyn.
Yksi hoitoihin sokeutunut lääkäri arvioi jokaisen osallistujan FOIS-arvon ennen hoitojen nielemistä ja sen jälkeen.
|
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteesta FOIS 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8-pisteinen penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteen PAS-pisteistä 4 viikon kohdalla
|
VFS on vakiotyökalu nielemishäiriöiden hoitoon.
8-pisteistä penetraatio-aspiraatioasteikkoa (PAS) käytetään tunkeutumisen tai aspiraation havainnointiin VFS:ssä.
|
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteen PAS-pisteistä 4 viikon kohdalla
|
|
11 kohdan funktionaalinen dysfagiaasteikko (FDS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset FDS-pisteiden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
VFS:n 11 yksikön funktionaalinen dysfagiaasteikko (FDS) on herkkä ja spesifinen menetelmä nielemistoiminnon kvantifioimiseksi aivohalvauksen aikana.
|
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset FDS-pisteiden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
3-ulotteinen (3D) rakenteellinen MRI
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset 3-ulotteisen (3D) rakenteellisen MRI:n lähtötilanteen tuloksesta 4 viikon kohdalla
|
MR-kuvat saadaan käyttämällä 3,0 T:n kokovartalomagneettia, jonka gradienttivoimakkuus on 50 ja 23 mT/m, ja kaikutasokykyistä vastaanotinta (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA). Kolmiulotteinen (3D) rakenteellinen MRI hankitaan kullekin kohteelle käyttämällä T1-painotettua gradienttikaikumagnetointia, joka on valmistettu nopea gradienttikaikusekvenssi, joka tuottaa 124 sagitaaliviipaletta, joiden vokselikoko on 1 x 1 x 1,5 mm. |
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset 3-ulotteisen (3D) rakenteellisen MRI:n lähtötilanteen tuloksesta 4 viikon kohdalla
|
|
Toiminta MRI
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset fMRI-tutkimuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
MR-kuvat saadaan käyttämällä 3,0 T:n kokovartalomagneettia, jonka gradienttivoimakkuus on 50 ja 23 mT/m, ja kaikutasokykyistä vastaanotinta (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA). Toiminnalliset kuvat saadaan käyttämällä EPI-sekvenssiä seuraavilla parametreilla: 33 aksiaalista viipaletta, kuvan resoluutio = 3,75*3,75*4, ja TR = 2000 ms. |
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset fMRI-tutkimuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
|
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteesta diffuusiotensorikuvauksen tuloksena 4 viikon kohdalla
|
MR-kuvat saadaan käyttämällä 3,0 T:n kokovartalomagneettia, jonka gradienttivoimakkuus on 50 ja 23 mT/m, ja kaikutasokykyistä vastaanotinta (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA). 8-kanavaista diffuusiotensorikuvantamisprotokollaa (DTI) käytetään korkearesoluutioisen DTI:n, eli 2 x 2 x 2 mm3 vokselikoon, hankinnassa. 13 diffuusiokoodaussuuntaa ja keskiarvoa 4 käytettäessä koko aivojen DTI ja korkearesoluutioinen ominaisvektorikenttä voidaan hankkia 20 minuutissa. |
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteesta diffuusiotensorikuvauksen tuloksena 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Singh KD, Barlow J, Hughes DG, Tallis RC, Thompson DG. The cortical topography of human swallowing musculature in health and disease. Nat Med. 1996 Nov;2(11):1217-24. doi: 10.1038/nm1196-1217.
- Hamdy S, Mikulis DJ, Crawley A, Xue S, Lau H, Henry S, Diamant NE. Cortical activation during human volitional swallowing: an event-related fMRI study. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):G219-25. doi: 10.1152/ajpgi.1999.277.1.G219.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Power M, Singh KD, Nicholson DA, Tallis RC, Thompson DG. Recovery of swallowing after dysphagic stroke relates to functional reorganization in the intact motor cortex. Gastroenterology. 1998 Nov;115(5):1104-12. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70081-2.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Singh KD, Thompson DG. Long-term reorganization of human motor cortex driven by short-term sensory stimulation. Nat Neurosci. 1998 May;1(1):64-8. doi: 10.1038/264.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Crone R, Hughes D, Tallis RC, Thompson DG. Explaining oropharyngeal dysphagia after unilateral hemispheric stroke. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):686-92. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02068-0.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Barer DH. The natural history and functional consequences of dysphagia after hemispheric stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Feb;52(2):236-41. doi: 10.1136/jnnp.52.2.236.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ, Mandel FS, Lesser ML. Dysphagia therapy following stroke: a controlled trial. Neurology. 1994 Sep;44(9):1655-60. doi: 10.1212/wnl.44.9.1655.
- Meng NH, Wang TG, Lien IN. Dysphagia in patients with brainstem stroke: incidence and outcome. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Mar-Apr;79(2):170-5. doi: 10.1097/00002060-200003000-00010.
- Paciaroni M, Mazzotta G, Corea F, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Palmerini F, Parnetti L, Gallai V. Dysphagia following Stroke. Eur Neurol. 2004;51(3):162-7. doi: 10.1159/000077663. Epub 2004 Apr 1.
- Foley N, Teasell R, Salter K, Kruger E, Martino R. Dysphagia treatment post stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Age Ageing. 2008 May;37(3):258-64. doi: 10.1093/ageing/afn064.
- Smithard DG, Smeeton NC, Wolfe CD. Long-term outcome after stroke: does dysphagia matter? Age Ageing. 2007 Jan;36(1):90-4. doi: 10.1093/ageing/afl149. Epub 2006 Dec 15.
- Goulding R, Bakheit AM. Evaluation of the benefits of monitoring fluid thickness in the dietary management of dysphagic stroke patients. Clin Rehabil. 2000 Apr;14(2):119-24. doi: 10.1191/026921500667340586.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Hamidon BB, Abdullah SA, Zawawi MF, Sukumar N, Aminuddin A, Raymond AA. A prospective comparison of percutaneous endoscopic gastrostomy and nasogastric tube feeding in patients with acute dysphagic stroke. Med J Malaysia. 2006 Mar;61(1):59-66.
- Burnett TA, Mann EA, Cornell SA, Ludlow CL. Laryngeal elevation achieved by neuromuscular stimulation at rest. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):128-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00406.2002.
- Park CL, O'Neill PA, Martin DF. A pilot exploratory study of oral electrical stimulation on swallow function following stroke: an innovative technique. Dysphagia. 1997 Summer;12(3):161-6. doi: 10.1007/PL00009531.
- Freed ML, Freed L, Chatburn RL, Christian M. Electrical stimulation for swallowing disorders caused by stroke. Respir Care. 2001 May;46(5):466-74.
- Leelamanit V, Limsakul C, Geater A. Synchronized electrical stimulation in treating pharyngeal dysphagia. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2204-10. doi: 10.1097/00005537-200212000-00015.
- Ludlow CL, Bielamowicz S, Daniels Rosenberg M, Ambalavanar R, Rossini K, Gillespie M, Hampshire V, Testerman R, Erickson D, Carraro U. Chronic intermittent stimulation of the thyroarytenoid muscle maintains dynamic control of glottal adduction. Muscle Nerve. 2000 Jan;23(1):44-57. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200001)23:13.0.co;2-e.
- Hagg M, Larsson B. Effects of motor and sensory stimulation in stroke patients with long-lasting dysphagia. Dysphagia. 2004 Fall;19(4):219-30. doi: 10.1007/s00455-004-0016-3.
- Martin RE, Sessle BJ. The role of the cerebral cortex in swallowing. Dysphagia. 1993;8(3):195-202. doi: 10.1007/BF01354538.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Thompson DG. Organization and reorganization of human swallowing motor cortex: implications for recovery after stroke. Clin Sci (Lond). 2000 Aug;99(2):151-7.
- Ertekin C, Aydogdu I. Neurophysiology of swallowing. Clin Neurophysiol. 2003 Dec;114(12):2226-44. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00237-2.
- Robbins J, Levin RL. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex: preliminary experience. Dysphagia. 1988;3(1):11-7. doi: 10.1007/BF02406275. No abstract available.
- Li S, Luo C, Yu B, Yan B, Gong Q, He C, He L, Huang X, Yao D, Lui S, Tang H, Chen Q, Zeng Y, Zhou D. Functional magnetic resonance imaging study on dysphagia after unilateral hemispheric stroke: a preliminary study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Dec;80(12):1320-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.176214. Epub 2009 Jun 9.
- Robbins J, Levine RL, Maser A, Rosenbek JC, Kempster GB. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1295-300. doi: 10.1016/0003-9993(93)90082-l.
- Mosier K, Patel R, Liu WC, Kalnin A, Maldjian J, Baredes S. Cortical representation of swallowing in normal adults: functional implications. Laryngoscope. 1999 Sep;109(9):1417-23. doi: 10.1097/00005537-199909000-00011.
- Mosier KM, Liu WC, Maldjian JA, Shah R, Modi B. Lateralization of cortical function in swallowing: a functional MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Sep;20(8):1520-6.
- Kern MK, Jaradeh S, Arndorfer RC, Shaker R. Cerebral cortical representation of reflexive and volitional swallowing in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G354-60. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G354.
- Martin RE, Goodyear BG, Gati JS, Menon RS. Cerebral cortical representation of automatic and volitional swallowing in humans. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):938-50. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.938.
- O'Donoghue S, Bagnall A. Videofluoroscopic evaluation in the assessment of swallowing disorders in paediatric and adult populations. Folia Phoniatr Logop. 1999 Jul-Oct;51(4-5):158-71. doi: 10.1159/000021494.
- Han TR, Paik NJ, Park JW. Quantifying swallowing function after stroke: A functional dysphagia scale based on videofluoroscopic studies. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):677-82. doi: 10.1053/apmr.2001.21939.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRPG896021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset yleinen nielemishoito
-
Emory UniversityValmis
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... ja muut yhteistyökumppanitValmisDeglutation häiriöt | AivoverisuonionnettomuusKanada
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Valmis
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.ValmisAivohalvaus | Pään ja kaulan syöpä | AivovammaYhdysvallat
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Kepler University HospitalValmis