Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagia erilaisten nielemishoitojen jälkeen

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Akuutti aivohalvauspotilaat, joilla on dysfagia erilaisten nielemishoitojen jälkeen: Videofluoroskopialöydökset ja aivojen plastisuus magneettikuvauksessa

Aivohalvauksen jälkeinen dysfagia liittyy lisääntyneeseen keuhkokomplikaatioihin ja kuolleisuuteen. Nielemishoidot voivat vähentää keuhkokomplikaatioita ja parantaa elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen. Nielemishoitoihin kuuluvat ruokavaliomuutokset, lämpöstimulaatio, kompensaatioasennot ja suunnielun lihasstimulaatio. Useimmat tutkijat käyttivät kliinisiä arviointeja ja videofluoroskopiaa arvioidakseen nielemishoitojen vaikutusta. Jotkut kirjoittajat suorittivat toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkiakseen aivojen neuroaktiivisuutta nielemisen aikana tehtävissä normaaleille aikuisille ja yksipuolisille aivohalvauspotilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nielemishoitojen vaikutusta kliinisen nielemistoiminnan lisäksi myös aivojen plastisuuteen dysfagiaa sairastavilla akuutilla aivohalvauspotilaalla videofluoroskopialla ja fMRI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 10 tervettä kontrollia ja 48 potilasta, joilla on yksi ja akuutti aivopuoliskon tai aivorungon aivohalvaus. Sekä 24 aivopuoliskon että 24 aivorungon aivohalvauspotilasta jaetaan kolmeen ryhmään. Yleinen nielemishoito, orofaryngeaalinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja yhdistetty yleis- ja NMES-hoito tarjotaan satunnaisesti kolmelle ryhmälle. Jokainen potilas saa kliinisen arvion ruoan oraalisesta nauttimisesta, videofluoroskopian toiminnallisesta dysfagia-asteikosta ja aivojen neuroaktiivisuudesta fMRI:ssä.

Tutkijat toivovat löytävänsä nielemishoidoista hyötyä sekä kliinisessä nielemistoiminnassa että aivojen toiminnallisessa neuroaktiivisuudessa/uudelleenorganisaatiossa akuutin aivohalvauksen jälkeen. Kun verrataan kolmea nielemishoitoa, erilaiset nielemishoidot voivat edistää erilaista toiminnallista neuroaktiivisuutta. Lopuksi tutkijat saattoivat videofluoroskopian ja fMRI-tulosten perusteella selvittää myös tehokkaimman nielemishoidon kolmen hoidon joukosta akuutissa aivohalvauspotilaissa, joilla on dysfagia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Normaalien kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • normaali neurologinen tutkimus
  • ei aivohalvauksen historiaa
  • ei aktiivista neurologista häiriötä

Aivopuoliskon aivohalvauspotilaiden mukaanottokriteerit:

  • yksi aivopuoliskon aivohalvaus
  • nielemisvaikeudet: havaitaan lääkärin tekemästä nielemisarvioinnista, kun hän päästään kuntoutusyksikköön.

Näiden aivohalvauspotilaiden mukaanottokriteerit:

  • yksi aivohalvaus ilman aiempaa aivohalvaushistoriaa
  • nielemisvaikeudet: havaittu lääkärin tekemästä nielemisarvioinnista, kun hän pääsi kuntoutusyksikköön

Poissulkemiskriteerit:

  • useita aivovaurioita yhdestä aivohalvausjaksosta
  • kommunikaatiokyvyn heikkeneminen kognition puutteen vuoksi
  • muu keskus- tai perifeerinen neurologinen vajaatoiminta, joka johtaa nielemisvaikeuksiin.
  • sähköisesti herkän biolääketieteellisen laitteen käyttö (esim. sydämentahdistin)
  • metalliklipsi aivoissa
  • keuhkokuume ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: yleinen nielemishoito

mukaan lukien:

  • suulliset harjoitukset
  • kosketusstimulaatio
  • kompensoivat tekniikat
  • nielemisliikkeet
mukaan lukien suuharjoituksia, kosketusstimulaatiota, kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia, jotka puheterapeutti opettaa osallistujille.
KOKEELLISTA: NMES-hoito VitalStim-terapeuttisella laitteella
2-kanavaisten elektrodien sijoitus riippuu dysfagisista tyypeistä ja VFS:n löydöksistä
NMES-hoidon VitalStim-terapeuttisella laitteella suorittaa yksi lääkäri, joka on laillistettu lääkäri ja sertifioitu VitalStim-laitteen käyttöön. 2-kanavaisten elektrodien sijoitus riippuu dysfagisista tyypeistä ja VFS:n löydöksistä.
ACTIVE_COMPARATOR: : yhdistetty NMES- ja yleinen nielemishoito
mukaan lukien suuharjoituksia, kosketusstimulaatiota, kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia, jotka puheterapeutti opettaa osallistujille.
NMES-hoidon VitalStim-terapeuttisella laitteella suorittaa yksi lääkäri, joka on laillistettu lääkäri ja sertifioitu VitalStim-laitteen käyttöön. 2-kanavaisten elektrodien sijoitus riippuu dysfagisista tyypeistä ja VFS:n löydöksistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen oraalinen saantiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteesta FOIS 4 viikon kohdalla
Kliiniset nielemisarvioinnit: Crary et ai. raportoivat funktionaalisen oral intake scalen (FOIS). aivohalvauspotilaiden suun kautta tapahtuvan ruoan ja nesteen toiminnallisen saannin esittelyyn. Yksi hoitoihin sokeutunut lääkäri arvioi jokaisen osallistujan FOIS-arvon ennen hoitojen nielemistä ja sen jälkeen.
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteesta FOIS 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8-pisteinen penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteen PAS-pisteistä 4 viikon kohdalla
VFS on vakiotyökalu nielemishäiriöiden hoitoon. 8-pisteistä penetraatio-aspiraatioasteikkoa (PAS) käytetään tunkeutumisen tai aspiraation havainnointiin VFS:ssä.
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteen PAS-pisteistä 4 viikon kohdalla
11 kohdan funktionaalinen dysfagiaasteikko (FDS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset FDS-pisteiden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
VFS:n 11 yksikön funktionaalinen dysfagiaasteikko (FDS) on herkkä ja spesifinen menetelmä nielemistoiminnon kvantifioimiseksi aivohalvauksen aikana.
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset FDS-pisteiden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
3-ulotteinen (3D) rakenteellinen MRI
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset 3-ulotteisen (3D) rakenteellisen MRI:n lähtötilanteen tuloksesta 4 viikon kohdalla

MR-kuvat saadaan käyttämällä 3,0 T:n kokovartalomagneettia, jonka gradienttivoimakkuus on 50 ja 23 mT/m, ja kaikutasokykyistä vastaanotinta (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Kolmiulotteinen (3D) rakenteellinen MRI hankitaan kullekin kohteelle käyttämällä T1-painotettua gradienttikaikumagnetointia, joka on valmistettu nopea gradienttikaikusekvenssi, joka tuottaa 124 sagitaaliviipaletta, joiden vokselikoko on 1 x 1 x 1,5 mm.

lähtötaso (ennen interventiota), muutokset 3-ulotteisen (3D) rakenteellisen MRI:n lähtötilanteen tuloksesta 4 viikon kohdalla
Toiminta MRI
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset fMRI-tutkimuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla

MR-kuvat saadaan käyttämällä 3,0 T:n kokovartalomagneettia, jonka gradienttivoimakkuus on 50 ja 23 mT/m, ja kaikutasokykyistä vastaanotinta (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

Toiminnalliset kuvat saadaan käyttämällä EPI-sekvenssiä seuraavilla parametreilla: 33 aksiaalista viipaletta, kuvan resoluutio = 3,75*3,75*4, ja TR = 2000 ms.

lähtötaso (ennen interventiota), muutokset fMRI-tutkimuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteesta diffuusiotensorikuvauksen tuloksena 4 viikon kohdalla

MR-kuvat saadaan käyttämällä 3,0 T:n kokovartalomagneettia, jonka gradienttivoimakkuus on 50 ja 23 mT/m, ja kaikutasokykyistä vastaanotinta (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

8-kanavaista diffuusiotensorikuvantamisprotokollaa (DTI) käytetään korkearesoluutioisen DTI:n, eli 2 x 2 x 2 mm3 vokselikoon, hankinnassa. 13 diffuusiokoodaussuuntaa ja keskiarvoa 4 käytettäessä koko aivojen DTI ja korkearesoluutioinen ominaisvektorikenttä voidaan hankkia 20 minuutissa.

lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteesta diffuusiotensorikuvauksen tuloksena 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset yleinen nielemishoito

Tilaa