Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi efter forskellige synketerapier

8. februar 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Patienter med akut slagtilfælde med dysfagi efter forskellige synketerapier: Videofluoroskopifund og hjerneplasticitet ved magnetisk resonansbilleddannelse

Dysfagi efter slagtilfælde er forbundet med øgede lungekomplikationer og dødelighed. Synketerapierne kan mindske lungekomplikationerne og forbedre livskvaliteten efter slagtilfælde. Synketerapierne omfatter kostændringer, termisk stimulering, kompenserende positioner og orofaryngeal muskelstimulering. De fleste forskere brugte kliniske vurderinger og videofluoroskopi til at evaluere effekten af ​​synkebehandlingerne. Nogle forfattere udførte funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at undersøge hjernens neuroaktivitet under synkning med opgaver hos normale voksne og patienter med ensidig hemisfærisk slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​synketerapier, ikke kun i klinisk synkefunktion, men også hjerneplasticitet hos patienter med akut slagtilfælde med dysfagi ved hjælp af videofluoroskopi og fMRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil 10 raske kontroller og 48 patienter med et enkelt og akut hemisfærisk eller hjernestammeslag blive indskrevet. Både 24 hemisfæriske og 24 hjernestampatienter vil blive opdelt i 3 grupper. Generel synketerapi, orofaryngeal neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og kombinerede generel og NMES-terapier vil blive tilfældigt givet til de 3 grupper. Hver patient vil modtage klinisk vurdering af skalaen for oral indtagelse af mad, funktionel dysfagi-skala for videofluoroskopi og hjernens neuroaktivitet i fMRI.

Forskerne håber at finde fordelene ved synketerapierne både i klinisk synkefunktion og i hjernefunktionel neuroaktivitet/reorganisering efter akut slagtilfælde. Mens man sammenligner de 3 synketerapier, kan forskellig funktionel neuroaktivitet lettes af forskellige synketerapier. Endelig kunne efterforskerne også finde ud af den mest effektive synketerapi blandt de 3 behandlinger til patienter med akut slagtilfælde med dysfagi ifølge resultaterne af videofluoroskopi og fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normale kontroller:

  • normal neurologisk undersøgelse
  • ingen historie med slagtilfælde
  • ingen aktiv neurologisk lidelse

Inklusionskriterier for patienter med hemisfærisk slagtilfælde:

  • et enkelt cerebralt hemisfærisk slagtilfælde
  • synkebesvær: opdaget ved bedside synkevurdering af en læge under indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen.

Inklusionskriterier for disse hjernestammepatienter:

  • et enkelt hjernestammeslag uden forudgående slagtilfælde
  • synkebesvær: opdaget ved bedside synkevurdering af en læge under indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen

Eksklusionskriterier:

  • flere hjernelæsioner på grund af én episode af slagtilfælde
  • nedsat kommunikationsevne på grund af kognitionsmangel
  • andet centralt eller perifert neurologisk underskud, der fører til synkebesvær.
  • brug af et elektrisk følsomt biomedicinsk udstyr (f. pacemaker)
  • metalklemme i hjernen
  • lungebetændelse ved indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: generel synketerapi

inklusive:

  • mundtlige øvelser
  • taktil stimulering
  • kompenserende teknikker
  • synkemanøvrer
Andet: generel synketerapi
inklusiv en session med mundtlige øvelser, taktil stimulering, kompensatoriske teknikker, synkemanøvrer, som bliver undervist til deltagerne af en logopæd.
EKSPERIMENTEL: NMES-terapien med VitalStim terapeutisk enhed
Placeringen af ​​2-kanals elektroder afhænger af de dysfagiske typer og resultaterne af VFS
Andet: NMES terapi
NMES-terapien med VitalStim terapeutisk enhed vil blive udført af en læge, der er autoriseret praktiserende læge og certificeret i brug af VitalStim enheden. Placeringen af ​​2-kanals elektroder er afhængig af de dysfagiske typer og resultaterne på VFS.
ACTIVE_COMPARATOR: : den kombinerede NMES og generelle synketerapi
Andet: generel synketerapi
inklusiv en session med mundtlige øvelser, taktil stimulering, kompensatoriske teknikker, synkemanøvrer, som bliver undervist til deltagerne af en logopæd.
Andet: NMES terapi
NMES-terapien med VitalStim terapeutisk enhed vil blive udført af en læge, der er autoriseret praktiserende læge og certificeret i brug af VitalStim enheden. Placeringen af ​​2-kanals elektroder er afhængig af de dysfagiske typer og resultaterne på VFS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle orale indtagelsesskala
Tidsramme: baseline (før intervention), ændringer fra baseline FOIS efter 4 uger
Kliniske synkevurderinger: Den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS) blev rapporteret af Crary et al. til præsentation af det funktionelle orale indtag af mad og væske hos patienter med slagtilfælde. En læge, der er blind for behandlingerne, vil evaluere FOIS for hver deltager før og efter synkebehandlinger.
baseline (før intervention), ændringer fra baseline FOIS efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-punkts penetration-aspirationsskala (PAS)
Tidsramme: baseline (før intervention), ændringer fra baseline PAS-score efter 4 uger
VFS er et standardværktøj til synkebesvær. En 8-punkts penetration-aspiration-skala (PAS) bruges til at observere tilfælde af penetration eller aspiration på VFS.
baseline (før intervention), ændringer fra baseline PAS-score efter 4 uger
11-element funktionel dysfagi skala (FDS)
Tidsramme: baseline (før intervention), ændringer fra baseline FDS-score efter 4 uger
En 11-element funktionel dysfagi-skala (FDS) af VFS er en følsom og specifik metode til at kvantificere synkefunktionen ved slagtilfælde.
baseline (før intervention), ændringer fra baseline FDS-score efter 4 uger
3-dimensionel (3D) strukturel MRI
Tidsramme: baseline (før intervention), ændringer fra baseline resultat af 3-dimensionel (3D) strukturel MRI efter 4 uger

MR-billeder er opnået ved hjælp af en 3.0-T helkropsmagnet med en 50- og 23-mT/m gradientstyrke og en ekko-plan-kompatibel modtager (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

En 3-dimensionel (3D) strukturel MRI erhverves for hvert individ ved hjælp af en T1-vægtet gradient ekkomagnetisering forberedt hurtig gradient ekkosekvens, der giver 124 sagittale skiver med en defineret voxelstørrelse på 1 x 1 x 1,5 mm.
baseline (før intervention), ændringer fra baseline resultat af 3-dimensionel (3D) strukturel MRI efter 4 uger
Funktion MR
Tidsramme: baseline (før intervention), ændringer fra baseline resultat af fMRI efter 4 uger

MR-billeder er opnået ved hjælp af en 3.0-T helkropsmagnet med en 50- og 23-mT/m gradientstyrke og en ekko-plan-kompatibel modtager (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

De funktionelle billeder opnås ved hjælp af en EPI-sekvens med følgende parametre: 33 aksiale skiver, billedopløsning = 3,75*3,75*4, og TR= 2000 ms.
baseline (før intervention), ændringer fra baseline resultat af fMRI efter 4 uger
Diffusion tensor billeddannelse
Tidsramme: baseline (før intervention), ændringer fra baseline resultat af diffusionstensor-billeddannelse efter 4 uger

MR-billeder er opnået ved hjælp af en 3.0-T helkropsmagnet med en 50- og 23-mT/m gradientstyrke og en ekko-plan-kompatibel modtager (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

En 8-kanals diffusion tensor imaging (DTI) erhvervelsesprotokol vil blive brugt til at erhverve høj opløsning DTI, dvs. 2 x 2 x 2 mm3 voxelstørrelse. Med 13 diffusionskodningsretninger og et gennemsnit på 4 kan helhjerne DTI og egenvektorfelt med høj opløsning erhverves inden for 20 minutter.
baseline (før intervention), ændringer fra baseline resultat af diffusionstensor-billeddannelse efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (SKØN)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRPG896021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med generel synketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner