다양한 삼킴 요법 후 연하곤란
2017년 2월 8일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
삼킴곤란 치료 후 삼킴곤란을 동반한 급성 뇌졸중 환자: 자기공명영상에서 비디오 투시 소견과 뇌 가소성
뇌졸중 후 삼킴곤란은 폐 합병증 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
연하 요법은 폐 합병증을 줄이고 뇌졸중 후 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연하 요법에는 식이 조절, 열 자극, 보상 자세 및 구인두 근육 자극이 포함됩니다.
대부분의 연구자들은 삼킴 요법의 효과를 평가하기 위해 임상 평가와 비디오 투시법을 사용했습니다.
일부 저자는 정상 성인과 편측 반구형 뇌졸중 환자의 삼킴 작업 중 뇌 신경 활동을 조사하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 수행했습니다.
본 연구의 목적은 삼킴곤란을 동반한 급성 뇌졸중 환자의 임상적 삼킴 기능뿐만 아니라 뇌 가소성에도 삼킴 요법의 효과를 영상형광투시법과 fMRI를 통해 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 건강한 대조군 10명과 단일 및 급성 반구형 또는 뇌간 뇌졸중 환자 48명이 등록됩니다. 24명의 반구형 뇌졸중 환자와 24명의 뇌간 뇌졸중 환자를 모두 3개 그룹으로 나눕니다. 일반 연하 요법, 구인두 신경근 전기 자극(NMES), 일반 및 NMES 복합 요법이 3개 그룹에 대해 무작위로 제공됩니다. 각 환자는 음식 경구 섭취 척도, 비디오 형광투시법의 기능적 삼킴곤란 척도 및 fMRI의 뇌 신경활성에 대한 임상 평가를 받게 됩니다.
연구자들은 임상 삼킴 기능과 급성 뇌졸중 후 뇌의 기능적 신경 활동/재편성 모두에서 삼킴 요법의 이점을 찾기를 희망합니다. 3가지 삼킴 요법을 비교하는 동안, 서로 다른 기능적 신경활성은 서로 다른 삼킴 요법에 의해 촉진될 수 있습니다. 마지막으로 연구자들은 비디오 형광투시법과 fMRI의 소견에 따라 삼킴곤란을 동반한 급성 뇌졸중 환자에서 3가지 요법 중 가장 효과적인 삼킴 요법도 찾을 수 있었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
정상 대조군의 포함 기준:
- 정상적인 신경학적 검사
- 뇌졸중 병력 없음
- 활성 신경학적 장애 없음
반구형 뇌졸중 환자의 포함 기준:
- 단일 대뇌 반구형 뇌졸중
- 삼키기 어려움: 재활 병동에 입원하는 동안 의사가 침대 옆에서 삼키기 평가를 통해 감지했습니다.
이러한 뇌간 뇌졸중 환자의 포함 기준:
- 이전 뇌졸중 병력이 없는 단일 뇌간 뇌졸중
- 삼키기 어려움: 재활 병동에 입원하는 동안 의사가 침대 옆에서 삼키기 평가를 통해 감지함
제외 기준:
- 한 번의 뇌졸중으로 인한 여러 뇌 병변
- 인지 장애로 인한 의사소통 능력 저하
- 삼키기 어려움으로 이어지는 다른 중추 또는 말초 신경학적 결손.
- 전기적으로 민감한 생의학 기기(예: 심장 박동기)
- 뇌의 금속 클립
- 등록 당시 폐렴.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 일반적인 삼킴 요법
포함:
|
구두 운동 세션, 촉각 자극, 보상 기술, 언어 치료사가 참가자에게 가르치는 삼키는 조작을 포함합니다.
|
|
실험적: VitalStim 치료 장치를 사용한 NMES 치료
2채널 전극의 배치는 삼킴곤란 유형과 VFS 소견에 따라 달라집니다.
|
VitalStim 치료 장치를 사용한 NMES 치료는 면허가 있고 VitalStim 장치 사용 인증을 받은 한 명의 의사가 수행합니다.
2채널 전극의 배치는 삼킴곤란 유형과 VFS 소견에 따라 달라집니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: : NMES와 일반 연하 요법의 병용 요법
|
구두 운동 세션, 촉각 자극, 보상 기술, 언어 치료사가 참가자에게 가르치는 삼키는 조작을 포함합니다.
VitalStim 치료 장치를 사용한 NMES 치료는 면허가 있고 VitalStim 장치 사용 인증을 받은 한 명의 의사가 수행합니다.
2채널 전극의 배치는 삼킴곤란 유형과 VFS 소견에 따라 달라집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 경구 섭취 척도
기간: 기준선(개입 전), 4주째 기준선 FOIS에서 변경
|
임상 삼킴 평가: 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)는 Crary 등에 의해 보고되었습니다. 뇌졸중 환자의 음식과 액체의 기능적 구강 섭취를 제시하기 위해.
치료법에 대해 눈이 먼 의사 한 명이 연하 치료 전후에 각 참가자의 FOIS를 평가합니다.
|
기준선(개입 전), 4주째 기준선 FOIS에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8점 침투 흡인 척도(PAS)
기간: 기준선(개입 전), 기준선 PAS 점수에서 4주로의 변화
|
VFS는 삼킴 장애에 대한 표준 도구입니다.
8점 PAS(penetration-aspiration scale)는 VFS에서 침투 또는 흡인 현상을 관찰하는 데 사용됩니다.
|
기준선(개입 전), 기준선 PAS 점수에서 4주로의 변화
|
|
11개 항목의 기능성 삼킴곤란 척도(FDS)
기간: 기준선(개입 전), 4주째 기준선 FDS 점수로부터의 변화
|
VFS의 11개 항목 기능적 삼킴곤란 척도(FDS)는 뇌졸중에서 삼킴 기능을 정량화하기 위한 민감하고 구체적인 방법입니다.
|
기준선(개입 전), 4주째 기준선 FDS 점수로부터의 변화
|
|
3차원(3D) 구조 MRI
기간: 기준선(개입 전), 4주째 3차원(3D) 구조 MRI의 기준선 결과에서 변경
|
MR 이미지는 50- 및 23-mT/m 기울기 강도를 갖는 3.0-T 전신 자석과 에코 평면 가능 수신기(GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, US)를 사용하여 얻습니다. 3차원(3D) 구조 MRI는 1 x 1 x 1.5mm의 정의된 복셀 크기를 가진 124개의 시상면 슬라이스를 산출하는 빠른 경사 에코 시퀀스를 준비한 T1 강조 경사 에코 자화를 사용하여 각 주제에 대해 획득됩니다. |
기준선(개입 전), 4주째 3차원(3D) 구조 MRI의 기준선 결과에서 변경
|
|
기능 MRI
기간: 기준선(중재 전), 4주째 fMRI의 기준선 결과로부터의 변화
|
MR 이미지는 50- 및 23-mT/m 기울기 강도를 갖는 3.0-T 전신 자석과 에코 평면 가능 수신기(GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, US)를 사용하여 얻습니다. 기능 이미지는 다음 매개변수와 함께 EPI 시퀀스를 사용하여 얻습니다. 33축 슬라이스, 이미지 해상도 = 3.75*3.75*4, 및 TR= 2000ms. |
기준선(중재 전), 4주째 fMRI의 기준선 결과로부터의 변화
|
|
확산 텐서 이미징
기간: 기준선(개입 전), 4주에 확산 텐서 영상의 기준선 결과로부터의 변화
|
MR 이미지는 50- 및 23-mT/m 기울기 강도를 갖는 3.0-T 전신 자석과 에코 평면 가능 수신기(GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, US)를 사용하여 얻습니다. 8채널 확산 텐서 이미징(DTI) 획득 프로토콜은 고해상도 DTI, 즉 2 x 2 x 2 mm3 복셀 크기를 획득하는 데 사용됩니다. 13개의 확산 인코딩 방향과 4개의 평균 수를 통해 전체 뇌 DTI 및 고해상도 고유 벡터 필드를 20분 이내에 획득할 수 있습니다. |
기준선(개입 전), 4주에 확산 텐서 영상의 기준선 결과로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Singh KD, Barlow J, Hughes DG, Tallis RC, Thompson DG. The cortical topography of human swallowing musculature in health and disease. Nat Med. 1996 Nov;2(11):1217-24. doi: 10.1038/nm1196-1217.
- Hamdy S, Mikulis DJ, Crawley A, Xue S, Lau H, Henry S, Diamant NE. Cortical activation during human volitional swallowing: an event-related fMRI study. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):G219-25. doi: 10.1152/ajpgi.1999.277.1.G219.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Power M, Singh KD, Nicholson DA, Tallis RC, Thompson DG. Recovery of swallowing after dysphagic stroke relates to functional reorganization in the intact motor cortex. Gastroenterology. 1998 Nov;115(5):1104-12. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70081-2.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Singh KD, Thompson DG. Long-term reorganization of human motor cortex driven by short-term sensory stimulation. Nat Neurosci. 1998 May;1(1):64-8. doi: 10.1038/264.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Crone R, Hughes D, Tallis RC, Thompson DG. Explaining oropharyngeal dysphagia after unilateral hemispheric stroke. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):686-92. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02068-0.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Barer DH. The natural history and functional consequences of dysphagia after hemispheric stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Feb;52(2):236-41. doi: 10.1136/jnnp.52.2.236.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ, Mandel FS, Lesser ML. Dysphagia therapy following stroke: a controlled trial. Neurology. 1994 Sep;44(9):1655-60. doi: 10.1212/wnl.44.9.1655.
- Meng NH, Wang TG, Lien IN. Dysphagia in patients with brainstem stroke: incidence and outcome. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Mar-Apr;79(2):170-5. doi: 10.1097/00002060-200003000-00010.
- Paciaroni M, Mazzotta G, Corea F, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Palmerini F, Parnetti L, Gallai V. Dysphagia following Stroke. Eur Neurol. 2004;51(3):162-7. doi: 10.1159/000077663. Epub 2004 Apr 1.
- Foley N, Teasell R, Salter K, Kruger E, Martino R. Dysphagia treatment post stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Age Ageing. 2008 May;37(3):258-64. doi: 10.1093/ageing/afn064.
- Smithard DG, Smeeton NC, Wolfe CD. Long-term outcome after stroke: does dysphagia matter? Age Ageing. 2007 Jan;36(1):90-4. doi: 10.1093/ageing/afl149. Epub 2006 Dec 15.
- Goulding R, Bakheit AM. Evaluation of the benefits of monitoring fluid thickness in the dietary management of dysphagic stroke patients. Clin Rehabil. 2000 Apr;14(2):119-24. doi: 10.1191/026921500667340586.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Hamidon BB, Abdullah SA, Zawawi MF, Sukumar N, Aminuddin A, Raymond AA. A prospective comparison of percutaneous endoscopic gastrostomy and nasogastric tube feeding in patients with acute dysphagic stroke. Med J Malaysia. 2006 Mar;61(1):59-66.
- Burnett TA, Mann EA, Cornell SA, Ludlow CL. Laryngeal elevation achieved by neuromuscular stimulation at rest. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):128-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00406.2002.
- Park CL, O'Neill PA, Martin DF. A pilot exploratory study of oral electrical stimulation on swallow function following stroke: an innovative technique. Dysphagia. 1997 Summer;12(3):161-6. doi: 10.1007/PL00009531.
- Freed ML, Freed L, Chatburn RL, Christian M. Electrical stimulation for swallowing disorders caused by stroke. Respir Care. 2001 May;46(5):466-74.
- Leelamanit V, Limsakul C, Geater A. Synchronized electrical stimulation in treating pharyngeal dysphagia. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2204-10. doi: 10.1097/00005537-200212000-00015.
- Ludlow CL, Bielamowicz S, Daniels Rosenberg M, Ambalavanar R, Rossini K, Gillespie M, Hampshire V, Testerman R, Erickson D, Carraro U. Chronic intermittent stimulation of the thyroarytenoid muscle maintains dynamic control of glottal adduction. Muscle Nerve. 2000 Jan;23(1):44-57. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200001)23:13.0.co;2-e.
- Hagg M, Larsson B. Effects of motor and sensory stimulation in stroke patients with long-lasting dysphagia. Dysphagia. 2004 Fall;19(4):219-30. doi: 10.1007/s00455-004-0016-3.
- Martin RE, Sessle BJ. The role of the cerebral cortex in swallowing. Dysphagia. 1993;8(3):195-202. doi: 10.1007/BF01354538.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Thompson DG. Organization and reorganization of human swallowing motor cortex: implications for recovery after stroke. Clin Sci (Lond). 2000 Aug;99(2):151-7.
- Ertekin C, Aydogdu I. Neurophysiology of swallowing. Clin Neurophysiol. 2003 Dec;114(12):2226-44. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00237-2.
- Robbins J, Levin RL. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex: preliminary experience. Dysphagia. 1988;3(1):11-7. doi: 10.1007/BF02406275. No abstract available.
- Li S, Luo C, Yu B, Yan B, Gong Q, He C, He L, Huang X, Yao D, Lui S, Tang H, Chen Q, Zeng Y, Zhou D. Functional magnetic resonance imaging study on dysphagia after unilateral hemispheric stroke: a preliminary study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Dec;80(12):1320-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.176214. Epub 2009 Jun 9.
- Robbins J, Levine RL, Maser A, Rosenbek JC, Kempster GB. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1295-300. doi: 10.1016/0003-9993(93)90082-l.
- Mosier K, Patel R, Liu WC, Kalnin A, Maldjian J, Baredes S. Cortical representation of swallowing in normal adults: functional implications. Laryngoscope. 1999 Sep;109(9):1417-23. doi: 10.1097/00005537-199909000-00011.
- Mosier KM, Liu WC, Maldjian JA, Shah R, Modi B. Lateralization of cortical function in swallowing: a functional MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Sep;20(8):1520-6.
- Kern MK, Jaradeh S, Arndorfer RC, Shaker R. Cerebral cortical representation of reflexive and volitional swallowing in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G354-60. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G354.
- Martin RE, Goodyear BG, Gati JS, Menon RS. Cerebral cortical representation of automatic and volitional swallowing in humans. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):938-50. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.938.
- O'Donoghue S, Bagnall A. Videofluoroscopic evaluation in the assessment of swallowing disorders in paediatric and adult populations. Folia Phoniatr Logop. 1999 Jul-Oct;51(4-5):158-71. doi: 10.1159/000021494.
- Han TR, Paik NJ, Park JW. Quantifying swallowing function after stroke: A functional dysphagia scale based on videofluoroscopic studies. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):677-82. doi: 10.1053/apmr.2001.21939.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
일반적인 삼킴 요법에 대한 임상 시험
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
-
Inha University Hospital모병
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음