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Dysphagie nach verschiedenen Schlucktherapien

8. Februar 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Akuter Schlaganfallpatienten mit Dysphagie nach verschiedenen Schlucktherapien: Videofluoroskopie-Befunde und Hirnplastizität in der Magnetresonanztomographie

Dysphagie nach Schlaganfall ist mit erhöhten pulmonalen Komplikationen und Mortalität verbunden. Die Schlucktherapien könnten die pulmonalen Komplikationen verringern und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall verbessern. Die Schlucktherapien umfassen Ernährungsumstellungen, thermische Stimulation, kompensatorische Positionen und oropharyngeale Muskelstimulation. Die meisten Forscher verwendeten klinische Bewertungen und Videofluoroskopie, um die Wirkung der Schlucktherapien zu bewerten. Einige Autoren führten funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durch, um die Neuroaktivität des Gehirns während des Schluckens mit Aufgaben bei normalen Erwachsenen und Patienten mit einseitigem hemisphärischem Schlaganfall zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Schlucktherapien nicht nur auf die klinische Schluckfunktion, sondern auch auf die Plastizität des Gehirns von akuten Schlaganfallpatienten mit Dysphagie durch Videofluoroskopie und fMRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 10 gesunde Kontrollpersonen und 48 Patienten mit einem einzigen und akuten hemisphärischen oder Hirnstamm-Schlaganfall aufgenommen. Sowohl 24 hemisphärische als auch 24 Hirnstamm-Schlaganfallpatienten werden in 3 Gruppen eingeteilt. Allgemeine Schlucktherapie, oropharyngeale neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und kombinierte allgemeine und NMES-Therapien werden nach dem Zufallsprinzip für die 3 Gruppen bereitgestellt. Jeder Patient erhält eine klinische Bewertung der Skala der oralen Nahrungsaufnahme, der Skala der funktionellen Dysphagie der Videofluoroskopie und der Neuroaktivität des Gehirns im fMRT.

Die Forscher hoffen, den Nutzen der Schlucktherapien sowohl in der klinischen Schluckfunktion als auch in der funktionellen Neuroaktivität/Reorganisation des Gehirns nach einem akuten Schlaganfall zu finden. Beim Vergleich der 3 Schlucktherapien können unterschiedliche funktionelle Neuroaktivitäten durch unterschiedliche Schlucktherapien gefördert werden. Schließlich konnten die Untersucher auch die effektivste Schlucktherapie unter den 3 Therapien bei akuten Schlaganfallpatienten mit Dysphagie nach den Erkenntnissen der Videofluoroskopie und fMRT herausfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien von normalen Kontrollen:

  • normale neurologische Untersuchung
  • keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • keine aktive neurologische Störung

Einschlusskriterien von Patienten mit hemisphärischem Schlaganfall:

  • ein einzelner zerebraler hemisphärischer Schlaganfall
  • Schluckbeschwerden: festgestellt durch Schluckbeurteilung am Krankenbett durch einen Arzt bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit.

Einschlusskriterien dieser Hirnstamm-Schlaganfallpatienten:

  • ein einzelner Hirnstamm-Schlaganfall ohne vorherige Schlaganfall-Geschichte
  • Schluckbeschwerden: festgestellt durch Schluckbeurteilung am Krankenbett durch einen Arzt bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Hirnläsionen aufgrund einer Schlaganfallepisode
  • beeinträchtigte Kommunikationsfähigkeit aufgrund von Kognitionsdefiziten
  • andere zentrale oder periphere neurologische Defizite, die zu Schluckbeschwerden führen.
  • Verwendung eines elektrisch empfindlichen biomedizinischen Geräts (z. Herzschrittmacher)
  • Metallclip im Gehirn
  • Lungenentzündung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Allgemeine Schlucktherapie

einschließlich:

  • mündliche Übungen
  • taktile Stimulation
  • kompensatorische Techniken
  • Schluckmanöver
Sonstiges: Allgemeine Schlucktherapie
einschließlich einer Sitzung mit mündlichen Übungen, taktiler Stimulation, kompensatorischen Techniken, Schluckmanövern, die den Teilnehmern von einem Logopäden beigebracht werden.
EXPERIMENTAL: die NMES-Therapie mit dem Therapiegerät VitalStim
Die Platzierung von 2-Kanal-Elektroden ist abhängig von den dysphagischen Typen und den Befunden zum VFS
Sonstiges: NMES-Therapie
Die NMES-Therapie mit dem therapeutischen VitalStim-Gerät wird von einem Arzt durchgeführt, der zugelassener Praktiker und für die Verwendung des VitalStim-Geräts zertifiziert ist. Die Platzierung von 2-Kanal-Elektroden ist abhängig von den dysphagischen Typen und den Befunden zum VFS.
ACTIVE_COMPARATOR: : die kombinierte NMES und allgemeine Schlucktherapien
Sonstiges: Allgemeine Schlucktherapie
einschließlich einer Sitzung mit mündlichen Übungen, taktiler Stimulation, kompensatorischen Techniken, Schluckmanövern, die den Teilnehmern von einem Logopäden beigebracht werden.
Sonstiges: NMES-Therapie
Die NMES-Therapie mit dem therapeutischen VitalStim-Gerät wird von einem Arzt durchgeführt, der zugelassener Praktiker und für die Verwendung des VitalStim-Geräts zertifiziert ist. Die Platzierung von 2-Kanal-Elektroden ist abhängig von den dysphagischen Typen und den Befunden zum VFS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Intervention), Änderungen gegenüber Ausgangs-FOIS nach 4 Wochen
Klinische Bewertung des Schluckens: Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) wurde von Crary et al. zur Darstellung der funktionellen oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Schlaganfallpatienten. Ein Arzt, der für die Therapien verblindet ist, wird das FOIS für jeden Teilnehmer vor und nach Schluckbehandlungen auswerten.
Ausgangswert (vor Intervention), Änderungen gegenüber Ausgangs-FOIS nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Punkte-Penetrations-Aspirationsskala (PAS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem PAS-Score zu Baseline nach 4 Wochen
VFS ist ein Standardinstrument für Schluckstörungen. Eine 8-Punkte-Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) wird zur Beobachtung des Penetrations- oder Aspirationsereignisses auf dem VFS verwendet.
Baseline (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem PAS-Score zu Baseline nach 4 Wochen
11-Punkte-Funktionale Dysphagie-Skala (FDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem Ausgangs-FDS-Score nach 4 Wochen
Eine 11-Punkte-Skala für funktionelle Dysphagie (FDS) von VFS ist eine sensitive und spezifische Methode zur Quantifizierung der Schluckfunktion bei Schlaganfall.
Ausgangswert (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem Ausgangs-FDS-Score nach 4 Wochen
3-dimensionale (3D) strukturelle MRT
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der 3-dimensionalen (3D) strukturellen MRT nach 4 Wochen

MR-Bilder werden mit einem 3,0-T-Ganzkörpermagneten mit einer Gradientenstärke von 50 und 23 mT/m und einem Echoplanar-fähigen Empfänger (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA) erhalten.

Eine 3-dimensionale (3D) Struktur-MRT wird für jeden Probanden unter Verwendung einer T1-gewichteten Gradientenecho-Magnetisierungs-vorbereiteten schnellen Gradientenechosequenz aufgenommen, die 124 Sagittalschnitte mit einer definierten Voxelgröße von 1 x 1 x 1,5 mm ergibt.
Ausgangswert (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der 3-dimensionalen (3D) strukturellen MRT nach 4 Wochen
Funktion MRT
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem Baseline-Ergebnis der fMRT nach 4 Wochen

MR-Bilder werden mit einem 3,0-T-Ganzkörpermagneten mit einer Gradientenstärke von 50 und 23 mT/m und einem Echoplanar-fähigen Empfänger (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA) erhalten.

Die funktionellen Bilder werden unter Verwendung einer EPI-Sequenz mit folgenden Parametern erhalten: 33 axiale Schichten, Bildauflösung = 3,75*3,75*4, und TR = 2000 ms.
Baseline (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem Baseline-Ergebnis der fMRT nach 4 Wochen
Diffusions-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Diffusions-Tensor-Bildgebung nach 4 Wochen

MR-Bilder werden mit einem 3,0-T-Ganzkörpermagneten mit einer Gradientenstärke von 50 und 23 mT/m und einem Echoplanar-fähigen Empfänger (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA) erhalten.

Ein 8-Kanal-Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-Erfassungsprotokoll wird verwendet, um hochauflösendes DTI zu erfassen, d. h. 2 x 2 x 2 mm3 Voxelgröße. Mit 13 Diffusionskodierungsrichtungen und einer Durchschnittszahl von 4 können Gesamthirn-DTI und hochauflösendes Eigenvektorfeld innerhalb von 20 Minuten erfasst werden.
Ausgangswert (vor Intervention), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Diffusions-Tensor-Bildgebung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRPG896021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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