Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi etter forskjellige svelgeterapier

8. februar 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Akutt hjerneslagpasienter med dysfagi etter forskjellige svelgeterapier: Videofluoroskopifunn og hjerneplastisitet ved magnetisk resonansavbildning

Dysfagi etter hjerneslag er assosiert med økte lungekomplikasjoner og dødelighet. Svelgeterapiene kan redusere lungekomplikasjonene og forbedre livskvaliteten etter hjerneslag. Svelgeterapiene inkluderer kosttilpasninger, termisk stimulering, kompenserende posisjoner og orofaryngeal muskelstimulering. De fleste forskere brukte kliniske vurderinger og videofluoroskopi for å evaluere effekten av svelgeterapiene. Noen forfattere utførte funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hjernens nevroaktivitet under svelging med oppgaver hos normale voksne og pasienter med ensidig hemisfærisk hjerneslag. Målet med denne studien er å utforske effekten av svelgeterapier, ikke bare i klinisk svelgefunksjon, men også hjerneplastisitet hos akutte slagpasienter med dysfagi ved videofluoroskopi og fMRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil 10 friske kontroller og 48 pasienter med et enkelt og akutt hemisfærisk eller hjernestammeslag bli registrert. Både 24 hemisfæriske og 24 hjerneslagpasienter vil bli delt inn i 3 grupper. Generell svelgeterapi, orofaryngeal nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og kombinert generell og NMES-terapi vil bli gitt tilfeldig for de 3 gruppene. Hver pasient vil motta klinisk vurdering av skala for oralt matinntak, funksjonell dysfagi-skala ved videofluoroskopi og hjernens nevroaktivitet i fMRI.

Etterforskerne håper å finne fordelene med svelgeterapiene både i klinisk svelgefunksjon og i hjernefunksjonell nevroaktivitet/reorganisering etter akutt hjerneslag. Mens man sammenligner de 3 svelgeterapiene, kan forskjellig funksjonell nevroaktivitet forenkles av forskjellige svelgeterapier. Til slutt kunne etterforskerne også finne ut den mest effektive svelgeterapien blant de 3 terapiene hos akutte slagpasienter med dysfagi i henhold til funnene fra videofluoroskopi og fMRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normale kontroller:

  • normal nevrologisk undersøkelse
  • ingen historie med hjerneslag
  • ingen aktiv nevrologisk lidelse

Inklusjonskriterier for pasienter med hemisfærisk slag:

  • et enkelt hjernehalvdel slag
  • svelgevansker: oppdaget ved svelgevurdering av en lege ved innleggelse på rehabiliteringsavdelingen.

Inkluderingskriterier for disse hjernestammepasientene:

  • et enkelt hjernestammeslag uten tidligere slaghistorie
  • svelgevansker: oppdaget ved svelgevurdering av en lege ved innleggelse på rehabiliteringsavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • flere hjernelesjoner på grunn av én episode av hjerneslag
  • nedsatt kommunikasjonsevne på grunn av kognisjonssvikt
  • andre sentrale eller perifere nevrologiske underskudd som fører til svelgevansker.
  • bruk av en elektrisk sensitiv biomedisinsk enhet (f. pacemaker)
  • metallklemme i hjernen
  • lungebetennelse ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: generell svelgeterapi

gjelder også:

  • muntlige øvelser
  • taktil stimulering
  • kompenserende teknikker
  • svelgemanøvrer
Annen: generell svelgeterapi
inkludert en økt med muntlige øvelser, taktil stimulering, kompenserende teknikker, svelgemanøvrer som læres opp til deltakerne av en logoped.
EKSPERIMENTELL: NMES-terapien med VitalStim terapeutisk enhet
Plasseringen av 2-kanals elektroder er avhengig av dysfagiske typer og funnene på VFS
Annen: NMES terapi
NMES-terapien med VitalStim terapeutisk enhet vil bli utført av en lege som er autorisert behandler og sertifisert i bruk av VitalStim enheten. Plasseringen av 2-kanals elektroder er avhengig av dysfagiske typer og funnene på VFS.
ACTIVE_COMPARATOR: : den kombinerte NMES og generell svelgeterapi
Annen: generell svelgeterapi
inkludert en økt med muntlige øvelser, taktil stimulering, kompenserende teknikker, svelgemanøvrer som læres opp til deltakerne av en logoped.
Annen: NMES terapi
NMES-terapien med VitalStim terapeutisk enhet vil bli utført av en lege som er autorisert behandler og sertifisert i bruk av VitalStim enheten. Plasseringen av 2-kanals elektroder er avhengig av dysfagiske typer og funnene på VFS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle orale inntaksskalaen
Tidsramme: baseline (før intervensjon), endringer fra baseline FOIS ved 4 uker
Kliniske svelgeevalueringer: Den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS) ble rapportert av Crary et al. for å presentere funksjonelt oralt inntak av mat og væske hos slagpasienter. En lege som er blindet for terapiene vil evaluere FOIS for hver deltaker før og etter svelgingsbehandlinger.
baseline (før intervensjon), endringer fra baseline FOIS ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8-punkts penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), endringer fra baseline PAS-score etter 4 uker
VFS er et standardverktøy for svelgelidelser. En 8-punkts penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) brukes for å observere hendelsen av penetrasjon eller aspirasjon på VFS.
baseline (før intervensjon), endringer fra baseline PAS-score etter 4 uker
11-elements funksjonell dysfagiskala (FDS)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), endringer fra baseline FDS-score ved 4 uker
En 11-elements funksjonell dysfagiskala (FDS) av VFS er en sensitiv og spesifikk metode for å kvantifisere svelgefunksjon ved hjerneslag.
baseline (før intervensjon), endringer fra baseline FDS-score ved 4 uker
3-dimensjonal (3D) strukturell MR
Tidsramme: baseline (før intervensjon), endringer fra baseline-resultatet av 3-dimensjonal (3D) strukturell MR etter 4 uker

MR-bilder er tatt ved hjelp av en 3,0-T helkroppsmagnet med en gradientstyrke på 50 og 23 mT/m, og en mottaker med ekkoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

En 3-dimensjonal (3D) strukturell MR oppnås for hvert individ ved å bruke en T1-veid gradientekkomagnetisering forberedt hurtig gradientekkosekvens som gir 124 sagittale skiver med en definert vokselstørrelse på 1 x 1 x 1,5 mm.
baseline (før intervensjon), endringer fra baseline-resultatet av 3-dimensjonal (3D) strukturell MR etter 4 uker
Funksjon MR
Tidsramme: baseline (før intervensjon), endringer fra baseline resultat av fMRI ved 4 uker

MR-bilder er tatt ved hjelp av en 3,0-T helkroppsmagnet med en gradientstyrke på 50 og 23 mT/m, og en mottaker med ekkoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

De funksjonelle bildene oppnås ved hjelp av en EPI-sekvens med følgende parametere: 33 aksiale skiver, bildeoppløsning = 3,75*3,75*4, og TR= 2000 ms.
baseline (før intervensjon), endringer fra baseline resultat av fMRI ved 4 uker
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: baseline (før intervensjon), endringer fra baseline resultat av diffusjonstensoravbildning etter 4 uker

MR-bilder er tatt ved hjelp av en 3,0-T helkroppsmagnet med en gradientstyrke på 50 og 23 mT/m, og en mottaker med ekkoplanar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA).

En 8-kanals diffusjonstensor imaging (DTI) anskaffelsesprotokoll vil bli brukt for å skaffe høyoppløselig DTI, dvs. 2 x 2 x 2 mm3 voxelstørrelse. Med 13 diffusjonskodingsretninger og et gjennomsnitt på 4, kan helhjerne-DTI og egenvektorfelt med høy oppløsning oppnås innen 20 minutter.
baseline (før intervensjon), endringer fra baseline resultat av diffusjonstensoravbildning etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRPG896021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på generell svelgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere