Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysphagia különböző nyelési terápiák után

2017. február 8. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Különböző nyelési terápiák után dysphagiában szenvedő akut stroke betegek: Videofluoroszkópos leletek és az agy plaszticitása a mágneses rezonancia képalkotásban

A stroke utáni dysphagia fokozott tüdőszövődményekhez és mortalitáshoz kapcsolódik. A nyelési terápiák csökkenthetik a pulmonalis szövődményeket és javíthatják a stroke utáni életminőséget. A nyelési terápiák közé tartozik az étrend módosítása, a termikus stimuláció, a kompenzációs pozíciók és az oropharyngealis izom stimulációja. A legtöbb kutató klinikai értékeléseket és videofluoroszkópiát használt a nyelési terápiák hatásának értékelésére. Egyes szerzők funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeztek az agy nyelés közbeni neuroaktivitásának vizsgálatára normál felnőtteknél és egyoldali féltekei stroke-os betegeknél. A tanulmány célja a nyelési terápiák hatásának feltárása nemcsak a klinikai nyelési funkcióra, hanem a nyelési zavarban szenvedő akut stroke-os betegek agyi plaszticitására is videofluoroszkópiával és fMRI-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 10 egészséges kontrollt és 48, egyszeri és akut féltekei vagy agytörzsi stroke-ban szenvedő beteget vonnak be. Mind a 24, mind a 24 agytörzsi stroke-os beteget 3 csoportra osztják. Az általános nyelési terápia, az oropharyngealis neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES), valamint a kombinált általános és NMES terápia véletlenszerűen történik a 3 csoport számára. Minden beteg klinikai értékelést kap az orális táplálékfelvétel skálájáról, a videofluoroszkópia funkcionális dysphagia skálájáról és az agyi neuroaktivitásról fMRI-ben.

A kutatók azt remélik, hogy a nyelési terápiák előnyeit mind a klinikai nyelési funkció, mind az agyi funkcionális neuroaktivitás/reorganizáció tekintetében megtalálják akut stroke után. A 3 nyelési terápia összehasonlítása során elmondható, hogy a különböző nyelési terápiák különböző funkcionális neuroaktivitást segíthetnek elő. Végül a dysphagiás akut stroke-os betegek 3 terápia közül a leghatékonyabb nyelési terápiát is kideríthették a videofluoroszkópia és az fMRI eredményei alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A normál kontrollok felvételi feltételei:

  • normál neurológiai vizsgálat
  • nincs stroke előzménye
  • nincs aktív neurológiai rendellenesség

A féltekei stroke-os betegek felvételi kritériumai:

  • egyetlen agyféltekés stroke
  • nyelési nehézség: a rehabilitációs osztályra való felvételkor az orvos által végzett ágy melletti nyelésvizsgálattal észlelték.

Ezen agytörzsi stroke-os betegek felvételi kritériumai:

  • egyetlen agytörzsi stroke előzetes stroke nélkül
  • nyelési nehézségek: az ágy melletti nyelésvizsgálattal észlelték az orvos által a rehabilitációs osztályra való felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • többszörös agyi elváltozások egy stroke epizód következtében
  • a kommunikációs képesség károsodása a kogníció hiánya miatt
  • egyéb központi vagy perifériás neurológiai hiány, amely nyelési nehézséghez vezet.
  • elektromosan érzékeny orvosbiológiai eszköz használata (pl. szívritmus-szabályozó)
  • fém klip az agyban
  • tüdőgyulladás a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: általános nyelési terápia

beleértve:

  • szóbeli gyakorlatok
  • tapintható stimuláció
  • kompenzációs technikák
  • nyelési manőverek
Egyéb: általános nyelési terápia
beleértve a szóbeli gyakorlatokat, a taktilis stimulációt, a kompenzációs technikákat, a nyelési manővereket, amelyeket logopédus tanít meg a résztvevőknek.
KÍSÉRLETI: az NMES terápia VitalStim terápiás készülékkel
A 2-csatornás elektródák elhelyezése a dysphagiás típusoktól és a VFS-re vonatkozó eredményektől függ
Egyéb: NMES terápia
A VitalStim terápiás készülékkel végzett NMES terápiát egyetlen orvos végezheti, aki rendelkezik engedéllyel és tanúsítvánnyal rendelkezik a VitalStim készülék használatára. A 2-csatornás elektródák elhelyezése a dysphagiás típusoktól és a VFS-en elért eredményektől függ.
ACTIVE_COMPARATOR: : a kombinált NMES és az általános nyelési terápia
Egyéb: általános nyelési terápia
beleértve a szóbeli gyakorlatokat, a taktilis stimulációt, a kompenzációs technikákat, a nyelési manővereket, amelyeket logopédus tanít meg a résztvevőknek.
Egyéb: NMES terápia
A VitalStim terápiás készülékkel végzett NMES terápiát egyetlen orvos végezheti, aki rendelkezik engedéllyel és tanúsítvánnyal rendelkezik a VitalStim készülék használatára. A 2-csatornás elektródák elhelyezése a dysphagiás típusoktól és a VFS-en elért eredményektől függ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), a FOIS kiindulási értékéhez képest változás a 4. héten
Klinikai nyelési értékelések: A funkcionális orális beviteli skálát (FOIS) Crary et al. szélütéses betegek funkcionális orális táplálék- és folyadékbevitelének bemutatására. Egy orvos, aki nem látja a terápiákat, minden résztvevőnél értékeli a FOIS-t a kezelések lenyelése előtt és után.
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), a FOIS kiindulási értékéhez képest változás a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8 pontos penetrációs-aspirációs skála (PAS)
Időkeret: kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások a kiindulási PAS pontszámhoz képest 4 hét után
A VFS a nyelési rendellenességek szokásos eszköze. Egy 8 pontos penetrációs-aspirációs skálát (PAS) használnak a penetráció vagy aspiráció eseményeinek megfigyelésére a VFS-en.
kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások a kiindulási PAS pontszámhoz képest 4 hét után
11 tételes funkcionális dysphagia skála (FDS)
Időkeret: kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások a kiindulási FDS pontszámhoz képest 4 hét után
A VFS 11 tételes funkcionális dysphagia skála (FDS) egy érzékeny és specifikus módszer a nyelési funkció számszerűsítésére stroke esetén.
kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások a kiindulási FDS pontszámhoz képest 4 hét után
3-dimenziós (3D) szerkezeti MRI
Időkeret: kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások a 3-dimenziós (3D) szerkezeti MRI kiindulási eredményéhez képest a 4. héten

Az MR-képeket 50 és 23 mT/m gradienserősségű, 3,0 T teljes test mágnessel és visszhangsík-képes vevővel (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA) használjuk.

Egy 3-dimenziós (3D) szerkezeti MRI-t készítünk minden alanyról egy T1 súlyozott gradiens visszhangmágnesezéssel elkészített gyors gradiens visszhangszekvenciával, amely 124 szagittális szeletet eredményez 1 x 1 x 1,5 mm-es meghatározott voxelmérettel.
kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások a 3-dimenziós (3D) szerkezeti MRI kiindulási eredményéhez képest a 4. héten
Funkció MRI
Időkeret: kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások az fMRI kiindulási eredményéhez képest a 4. héten

Az MR-képeket 50 és 23 mT/m gradienserősségű, 3,0 T teljes test mágnessel és visszhangsík-képes vevővel (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA) használjuk.

A funkcionális képeket a következő paraméterekkel rendelkező EPI-szekvenciával kapjuk: 33 axiális szelet, képfelbontás = 3,75*3,75*4, és TR=2000 ms.
kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások az fMRI kiindulási eredményéhez képest a 4. héten
Diffúziós tenzor képalkotás
Időkeret: kiindulási érték (beavatkozás előtt), a diffúziós tenzor képalkotás kiindulási eredményének változása a 4. héten

Az MR-képeket 50 és 23 mT/m gradienserősségű, 3,0 T teljes test mágnessel és visszhangsík-képes vevővel (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, USA) használjuk.

Egy 8 csatornás diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) adatgyűjtési protokollt fognak használni a nagy felbontású DTI, azaz 2 x 2 x 2 mm3 voxelméret rögzítésére. 13 diffúziós kódolási iránnyal és 4-es átlagszámmal a teljes agy DTI-je és a nagy felbontású sajátvektormező 20 percen belül megszerezhető.
kiindulási érték (beavatkozás előtt), a diffúziós tenzor képalkotás kiindulási eredményének változása a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRPG896021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a általános nyelési terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel