Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie na verschillende sliktherapieën

8 februari 2017 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Acute beroertepatiënten met dysfagie na verschillende sliktherapieën: videofluoroscopie-bevindingen en hersenplasticiteit bij magnetische resonantiebeeldvorming

Dysfagie na een beroerte wordt in verband gebracht met verhoogde longcomplicaties en mortaliteit. De sliktherapieën kunnen de longcomplicaties verminderen en de kwaliteit van leven na een beroerte verbeteren. De sliktherapieën omvatten dieetaanpassingen, thermische stimulatie, compenserende posities en orofaryngeale spierstimulatie. De meeste onderzoekers gebruikten klinische beoordelingen en videofluoroscopie om het effect van de sliktherapieën te evalueren. Sommige auteurs voerden functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) uit om de neuroactiviteit van de hersenen tijdens het slikken te onderzoeken met taken bij normale volwassenen en patiënten met een unilaterale hemisferische beroerte. Het doel van deze studie is om het effect van sliktherapieën te onderzoeken, niet alleen op de klinische slikfunctie, maar ook op de hersenplasticiteit van acute beroertepatiënten met dysfagie door middel van videofluoroscopie en fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de studie zullen 10 gezonde controles en 48 patiënten met een enkele en acute hemisferische of hersenstamslag worden opgenomen. Zowel 24 hemisferische als 24 hersenstampatiënten met een beroerte zullen in 3 groepen worden verdeeld. Algemene sliktherapie, orofaryngeale neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en gecombineerde algemene en NMES-therapieën worden willekeurig verstrekt voor de 3 groepen. Elke patiënt krijgt een klinische beoordeling van de orale innameschaal van voedsel, de functionele dysfagieschaal van videofluoroscopie en hersenneuroactiviteit in fMRI.

De onderzoekers hopen het voordeel van de sliktherapieën te vinden, zowel in de klinische slikfunctie als in de hersenfunctionele neuroactiviteit/reorganisatie na een acute beroerte. Bij het vergelijken van de 3 sliktherapieën kan verschillende functionele neuroactiviteit worden vergemakkelijkt door verschillende sliktherapieën. Ten slotte konden de onderzoekers ook de meest effectieve sliktherapie vinden van de 3 therapieën bij acute beroertepatiënten met dysfagie volgens de bevindingen van videofluoroscopie en fMRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria van normale controles:

  • normaal neurologisch onderzoek
  • geen voorgeschiedenis van een beroerte
  • geen actieve neurologische aandoening

Inclusiecriteria van patiënten met een hemisferische beroerte:

  • een enkele cerebrale hemisferische beroerte
  • slikproblemen: ontdekt door slikonderzoek aan het bed door een arts tijdens opname op de revalidatieafdeling.

Inclusiecriteria van deze hersenstampatiënten:

  • een enkele beroerte in de hersenstam zonder voorafgaande beroertegeschiedenis
  • slikproblemen: ontdekt door slikonderzoek aan het bed door een arts tijdens opname op de revalidatieafdeling

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere hersenlaesies als gevolg van één episode van een beroerte
  • verminderd communicatievermogen als gevolg van een cognitietekort
  • andere centrale of perifere neurologische uitval die leidt tot slikproblemen.
  • gebruik van een elektrisch gevoelig biomedisch apparaat (bijv. pacemaker)
  • metalen clip in de hersenen
  • longontsteking op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: algemene sliktherapie

inbegrepen:

  • mondelinge oefeningen
  • tactiele stimulatie
  • compenserende technieken
  • slikmanoeuvres
Ander: algemene sliktherapie
inclusief een sessie met orale oefeningen, tactiele stimulatie, compensatietechnieken, slikmanoeuvres die de deelnemers worden aangeleerd door een logopedist.
EXPERIMENTEEL: de NMES-therapie met het VitalStim-therapeutisch apparaat
De plaatsing van 2-kanaalselektroden is afhankelijk van de dysfagische typen en de bevindingen op VFS
Ander: NMES-therapie
De NMES-therapie met het VitalStim-therapeutisch apparaat wordt uitgevoerd door één arts die een licentie heeft en gecertificeerd is in het gebruik van het VitalStim-apparaat. De plaatsing van 2-kanaalselektroden is afhankelijk van de dysfagische typen en de bevindingen op VFS.
ACTIVE_COMPARATOR: : de combinatie van NMES en algemene sliktherapieën
Ander: algemene sliktherapie
inclusief een sessie met orale oefeningen, tactiele stimulatie, compensatietechnieken, slikmanoeuvres die de deelnemers worden aangeleerd door een logopedist.
Ander: NMES-therapie
De NMES-therapie met het VitalStim-therapeutisch apparaat wordt uitgevoerd door één arts die een licentie heeft en gecertificeerd is in het gebruik van het VitalStim-apparaat. De plaatsing van 2-kanaalselektroden is afhankelijk van de dysfagische typen en de bevindingen op VFS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele orale intakeschaal
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline FOIS na 4 weken
Klinische slikevaluaties: de functionele orale innameschaal (FOIS) werd gerapporteerd door Crary et al. voor het presenteren van de functionele orale inname van voedsel en vloeistof bij patiënten met een beroerte. Eén arts die blind is voor de therapieën, zal de FOIS voor elke deelnemer evalueren voor en na slikbehandelingen.
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline FOIS na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8-punts penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline PAS-score na 4 weken
VFS is een standaard hulpmiddel bij slikstoornissen. Een 8-punts penetratie-aspiratieschaal (PAS) wordt gebruikt voor het observeren van het geval van penetratie of aspiratie op VFS.
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline PAS-score na 4 weken
Functionele dysfagieschaal (FDS) met 11 items
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline FDS-score na 4 weken
Een 11-item functionele dysfagieschaal (FDS) van VFS is een gevoelige en specifieke methode voor het kwantificeren van de slikfunctie bij een beroerte.
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline FDS-score na 4 weken
3-dimensionale (3D) structurele MRI
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline resultaat van 3-dimensionale (3D) structurele MRI na 4 weken

MR-beelden worden verkregen met behulp van een 3,0 T-magneet voor het hele lichaam met een gradiëntsterkte van 50 en 23 mT/m, en een ontvanger die geschikt is voor echo-planar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, VS).

Voor elke proefpersoon wordt een 3-dimensionale (3D) structurele MRI verkregen met behulp van een T1-gewogen gradiënt-echomagnetisatie voorbereide snelle gradiënt-echosequentie die 124 sagittale plakjes oplevert met een gedefinieerde voxelgrootte van 1 x 1 x 1,5 mm.
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline resultaat van 3-dimensionale (3D) structurele MRI na 4 weken
Functie MRI
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline resultaat van fMRI na 4 weken

MR-beelden worden verkregen met behulp van een 3,0 T-magneet voor het hele lichaam met een gradiëntsterkte van 50 en 23 mT/m, en een ontvanger die geschikt is voor echo-planar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, VS).

De functionele beelden worden verkregen met behulp van een EPI-reeks met de volgende parameters: 33 axiale plakjes, beeldresolutie = 3,75*3,75*4, en TR= 2000 ms.
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline resultaat van fMRI na 4 weken
Diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline resultaat van diffusie tensor beeldvorming na 4 weken

MR-beelden worden verkregen met behulp van een 3,0 T-magneet voor het hele lichaam met een gradiëntsterkte van 50 en 23 mT/m, en een ontvanger die geschikt is voor echo-planar (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, VS).

Een 8-kanaals diffusie tensor imaging (DTI) acquisitieprotocol zal worden gebruikt om DTI met hoge resolutie te verwerven, d.w.z. 2 x 2 x 2 mm3 voxelgrootte. Met 13 diffusiecoderingsrichtingen en een gemiddeld aantal van 4, kunnen de DTI van de hele hersenen en het eigenvectorveld met hoge resolutie binnen 20 minuten worden verkregen.
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline resultaat van diffusie tensor beeldvorming na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRPG896021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op algemene sliktherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren