Dysphagie après différentes thérapies de déglutition
8 février 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Patients atteints d'un AVC aigu avec dysphagie après différentes thérapies de déglutition : résultats de la vidéofluoroscopie et plasticité cérébrale en imagerie par résonance magnétique
La dysphagie après un AVC est associée à une augmentation des complications pulmonaires et de la mortalité.
Les thérapies de déglutition pourraient diminuer les complications pulmonaires et améliorer la qualité de vie après un AVC.
Les thérapies de déglutition comprennent les modifications alimentaires, la stimulation thermique, les positions compensatoires et la stimulation des muscles oropharyngés.
La plupart des chercheurs ont utilisé des évaluations cliniques et la vidéofluoroscopie pour évaluer l'effet des thérapies de déglutition.
Certains auteurs ont réalisé une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour étudier la neuroactivité cérébrale lors de la déglutition avec des tâches chez des adultes normaux et des patients victimes d'un AVC hémisphérique unilatéral.
Le but de cette étude est d'explorer l'effet des thérapies de déglutition non seulement sur la fonction de déglutition clinique, mais aussi sur la plasticité cérébrale des patients victimes d'un AVC aigu avec dysphagie par vidéofluoroscopie et IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, 10 témoins sains et 48 patients ayant subi un accident vasculaire cérébral simple et aigu hémisphérique ou du tronc cérébral seront inscrits. Les 24 patients atteints d'AVC hémisphérique et 24 du tronc cérébral seront divisés en 3 groupes. La thérapie générale de la déglutition, la stimulation électrique neuromusculaire oropharyngée (NMES) et les thérapies combinées générales et NMES seront fournies au hasard pour les 3 groupes. Chaque patient recevra une évaluation clinique de l'échelle d'apport alimentaire par voie orale, de l'échelle de dysphagie fonctionnelle de la vidéofluoroscopie et de la neuroactivité cérébrale en IRMf.
Les chercheurs espèrent trouver le bénéfice des thérapies de déglutition à la fois dans la fonction de déglutition clinique et dans la neuroactivité/réorganisation fonctionnelle cérébrale après un AVC aigu. En comparant les 3 thérapies de déglutition, différentes neuroactivités fonctionnelles peuvent être facilitées par différentes thérapies de déglutition. Enfin, les chercheurs ont également pu découvrir la thérapie de déglutition la plus efficace parmi les 3 thérapies chez les patients atteints d'AVC aigu avec dysphagie selon les résultats de la vidéofluoroscopie et de l'IRMf.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des témoins normaux :
- examen neurologique normal
- pas d'antécédent d'AVC
- aucun trouble neurologique actif
Critères d'inclusion des patients victimes d'un AVC hémisphérique :
- un seul AVC hémisphérique cérébral
- difficulté à avaler : détectée par une évaluation de la déglutition au chevet du patient par un médecin lors de l'admission à l'unité de réadaptation.
Critères d'inclusion de ces patients atteints d'AVC du tronc cérébral :
- un seul AVC du tronc cérébral sans antécédent d'AVC
- difficultés de déglutition : détectées par une évaluation de la déglutition au chevet du patient par un médecin lors de l'admission à l'unité de réadaptation
Critère d'exclusion:
- lésions cérébrales multiples dues à un épisode d'AVC
- altération de la capacité de communication due à un déficit cognitif
- autre déficit neurologique central ou périphérique entraînant des difficultés de déglutition.
- l'utilisation d'un dispositif biomédical électriquement sensible (par ex. pacemaker cardiaque)
- clip métallique dans le cerveau
- pneumonie au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: thérapie générale de la déglutition
y compris:
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comprenant une séance d'exercices oraux, de stimulation tactile, de techniques compensatoires, de manœuvres de déglutition qui sont enseignées aux participants par un orthophoniste.
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EXPÉRIMENTAL: la thérapie NMES avec le dispositif thérapeutique VitalStim
Le placement des électrodes à 2 canaux dépend des types de dysphagie et des résultats sur VFS
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La thérapie NMES avec le dispositif thérapeutique VitalStim sera effectuée par un médecin qui est un praticien agréé et certifié dans l'utilisation du dispositif VitalStim.
Le placement des électrodes à 2 canaux dépend des types de dysphagie et des résultats sur VFS.
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ACTIVE_COMPARATOR: : le NMES combiné et les thérapies générales de la déglutition
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comprenant une séance d'exercices oraux, de stimulation tactile, de techniques compensatoires, de manœuvres de déglutition qui sont enseignées aux participants par un orthophoniste.
La thérapie NMES avec le dispositif thérapeutique VitalStim sera effectuée par un médecin qui est un praticien agréé et certifié dans l'utilisation du dispositif VitalStim.
Le placement des électrodes à 2 canaux dépend des types de dysphagie et des résultats sur VFS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle fonctionnelle d'apport oral
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport à la ligne de base FOIS à 4 semaines
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Évaluations cliniques de la déglutition : l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) a été rapportée par Crary et al. pour présenter la prise orale fonctionnelle d'aliments et de liquides chez les patients victimes d'AVC.
Un médecin qui ne connaît pas les thérapies évaluera le FOIS pour chaque participant avant et après les traitements de déglutition.
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ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport à la ligne de base FOIS à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration à 8 points (PAS)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au score PAS de base à 4 semaines
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VFS est un outil standard pour les troubles de la déglutition.
Une échelle de pénétration-aspiration (PAS) à 8 points est utilisée pour observer l'événement de pénétration ou d'aspiration sur VFS.
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ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au score PAS de base à 4 semaines
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Échelle de dysphagie fonctionnelle (FDS) en 11 items
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au score FDS de base à 4 semaines
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Une échelle de dysphagie fonctionnelle (FDS) en 11 points de VFS est une méthode sensible et spécifique pour quantifier la fonction de déglutition lors d'un AVC.
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ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au score FDS de base à 4 semaines
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IRM structurelle tridimensionnelle (3D)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au résultat de base de l'IRM structurelle tridimensionnelle (3D) à 4 semaines
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Les images RM sont obtenues à l'aide d'un aimant corps entier de 3,0 T avec une intensité de gradient de 50 et 23 mT/m et d'un récepteur compatible écho-planaire (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, États-Unis). Une IRM structurelle tridimensionnelle (3D) est acquise pour chaque sujet à l'aide d'une séquence d'écho de gradient rapide préparée par magnétisation d'écho de gradient pondérée en T1, produisant 124 tranches sagittales avec une taille de voxel définie de 1 x 1 x 1,5 mm. |
ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au résultat de base de l'IRM structurelle tridimensionnelle (3D) à 4 semaines
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Fonction IRM
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au résultat de base de l'IRMf à 4 semaines
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Les images RM sont obtenues à l'aide d'un aimant corps entier de 3,0 T avec une intensité de gradient de 50 et 23 mT/m et d'un récepteur compatible écho-planaire (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, États-Unis). Les images fonctionnelles sont obtenues à l'aide d'une séquence EPI avec les paramètres suivants : 33 coupes axiales, résolution image = 3,75*3,75*4, et TR = 2000 ms. |
ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au résultat de base de l'IRMf à 4 semaines
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Imagerie en tenseur de diffusion
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au résultat de base de l'imagerie du tenseur de diffusion à 4 semaines
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Les images RM sont obtenues à l'aide d'un aimant corps entier de 3,0 T avec une intensité de gradient de 50 et 23 mT/m et d'un récepteur compatible écho-planaire (GE SIGNA EXCITE HD, GE Medical Systems, Milwaukee, États-Unis). Un protocole d'acquisition d'imagerie en tenseur de diffusion (DTI) à 8 canaux sera utilisé pour acquérir un DTI haute résolution, c'est-à-dire une taille de voxel de 2 x 2 x 2 mm3. Avec 13 directions de codage de diffusion et un nombre de moyenne de 4, le DTI du cerveau entier et le champ de vecteur propre haute résolution peuvent être acquis en 20 minutes. |
ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au résultat de base de l'imagerie du tenseur de diffusion à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hamdy S, Mikulis DJ, Crawley A, Xue S, Lau H, Henry S, Diamant NE. Cortical activation during human volitional swallowing: an event-related fMRI study. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):G219-25. doi: 10.1152/ajpgi.1999.277.1.G219.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Power M, Singh KD, Nicholson DA, Tallis RC, Thompson DG. Recovery of swallowing after dysphagic stroke relates to functional reorganization in the intact motor cortex. Gastroenterology. 1998 Nov;115(5):1104-12. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70081-2.
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- Robbins J, Levine RL, Maser A, Rosenbek JC, Kempster GB. Swallowing after unilateral stroke of the cerebral cortex. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1295-300. doi: 10.1016/0003-9993(93)90082-l.
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- Mosier KM, Liu WC, Maldjian JA, Shah R, Modi B. Lateralization of cortical function in swallowing: a functional MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Sep;20(8):1520-6.
- Kern MK, Jaradeh S, Arndorfer RC, Shaker R. Cerebral cortical representation of reflexive and volitional swallowing in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G354-60. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G354.
- Martin RE, Goodyear BG, Gati JS, Menon RS. Cerebral cortical representation of automatic and volitional swallowing in humans. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):938-50. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.938.
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- Han TR, Paik NJ, Park JW. Quantifying swallowing function after stroke: A functional dysphagia scale based on videofluoroscopic studies. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):677-82. doi: 10.1053/apmr.2001.21939.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRPG896021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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