此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PTSD 中的炎症和威胁敏感性 (K01)

2021年5月11日 更新者:University of California, San Francisco

炎症对创伤后应激障碍威胁敏感性神经机制的影响

本研究的总体目标是检查慢性炎症与威胁和奖赏敏感性之间的关系,并确定急性炎症对威胁敏感性的影响,对于有和没有中度至重度 PTSD 症状的个体。 研究人员将首先进行一项观察性研究,以检查慢性炎症与威胁敏感性的神经和行为测量之间的关系。 然后,研究人员将进行一项随机、双盲、安慰剂对照的受试者间研究,以检查急性炎症对威胁敏感性的神经和行为测量的影响。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种致残性慢性精神疾病,影响超过 8% 的人口。 迫切需要针对 PTSD 症状的新疗法,因为目前针对 PTSD 的药理学和行为疗法不充分或吸收率低。 越来越多的证据支持将炎症升高作为 PTSD 的新潜在治疗目标。 炎症在 PTSD 中增加,并且可以促进威胁敏感性,这是几种 PTSD 症状的核心机制。 知识上的两个主要差距阻碍了针对 PTSD 症状的有效抗炎治疗取得进展。 首先,研究人员对慢性炎症与夸大的威胁敏感性之间的关系知之甚少。 其次,没有研究直接检查急性炎症对 PTSD 中威胁敏感性的神经和行为测量的影响。 本研究的目的是揭示慢性和急性炎症对有和没有 PTSD 症状的个体的神经机制和威胁敏感性行为测量的影响。 中心假设是慢性和急性炎症都与总体上夸大的威胁敏感性有关,与 PTSD 的关系特别密切。 科学原理是,在有和没有 PTSD 症状的个体的观察和实验研究中建立炎症升高和威胁敏感性之间的联系,将推动朝着确定针对 PTSD 症状的有效抗炎治疗的有针对性的方法取得进展。 特别是,这项工作有可能确定 PTSD 抗炎干预临床试验的目标。 在初步数据的指导下,将通过追求两个具体目标来检验假设:1)检查慢性炎症与威胁敏感性的关联; 2) 确定急性炎症挑战对威胁敏感性的影响。 为实现这些目标,将招募 40 名具有中度至重度 PTSD 症状的参与者和 40 名年龄和体重指数匹配且没有 PTSD 病史的创伤暴露参与者。 研究人员将评估慢性静息炎症水平(目标 1),并将参与者随机分配到安慰剂组或使用多糖伤寒疫苗(即内毒素)进行炎症挑战(目标 2),并将使用经过验证的功能 MRI 范例和行为任务来评估威胁敏感性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有科目:

  • 30-60岁的退伍军人。

创伤后应激障碍主题:

  • 根据 DSM 5 的临床管理 PTSD 量表 (CAPS-5) 索引的至少持续三个月的当前慢性中度至重度 PTSD 症状呈阳性。

控制对象:

  • 终生 PTSD 为阴性。
  • 对心境障碍、广泛性焦虑症、强迫症和恐慌症的终生诊断呈阴性。

排除标准:

所有科目:

  • 任何具有精神病特征的精神疾病、双相情感障碍、惊恐障碍、强迫症、酒精或物质依赖的终生病史,或过去 2 年内的酒精或物质滥用史。
  • 目前暴露于复发性创伤或在过去 3 个月内曾暴露于创伤性事件。
  • 神经系统疾病、影响中枢神经系统功能的全身性疾病和/或贫血的诊断。
  • 突出的自杀或杀人意念。
  • 当前和计划持续使用影响炎症或免疫功能的药物,或在过去 6 个月内使用过此类药物。
  • 目前正在接受 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、苯二氮卓类药物或苯二氮卓类受体激动剂、抗惊厥药、非典型抗精神病药物、任何抗抑郁药物(包括曲唑酮)的受试者。
  • 终止 SSRIs、苯二氮卓类或苯二氮卓类受体激动剂、抗惊厥药、非典型抗精神病药物、任何抗抑郁药物包括曲唑酮在上个月或计划在研究过程中开始使用这些药物。
  • 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症,包括严重到足以阻止 MRI 检查的幽闭恐惧症,以及体内存在会干扰 MR 检查和/或造成安全风险的铁金属物体(例如起搏器、植入式刺激器、泵) .
  • 伤寒疫苗的禁忌症,包括过去两周内的急性发热性疾病,以缺乏体液或细胞介导的免疫反应能力为特征的疾病,过去六个月内使用抗疟疾药物,过去三个月内使用抗生素,对伤寒疫苗或任何其他疫苗过敏的病史,以前接种过全细胞伤寒疫苗或活的,口服伤寒疫苗,在过去 3 年内接种过伤寒疫苗的多糖版本,凝血功能障碍和血小板减少症。
  • 可能与独立于创伤和创伤后应激障碍(包括慢性身体疾病)的炎症相关的条件或物质的使用。
  • 神经系统疾病、创伤性脑损伤 (TBI)、脑肿瘤、脑出血或头部受伤伴意识丧失的病史。
  • 目前或计划在研究期间怀孕的女性。

研究者不会排除正在接受心理治疗的 PTSD 患者,但会应用以下标准:患者必须接受治疗 6 个月,符合纳入的症状标准,并且没有计划在研究过程中停止治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:伤寒 Vi 多糖疫苗
患者将接受一次肌内注射 0.5 mL 伤寒 Vi 多糖疫苗,其中含有 0.025 mg 纯化的 Vi 多糖。
伤寒沙门氏菌荚膜多糖疫苗(伤寒 Vi 多糖疫苗):每剂 0.5ml 伤寒沙门氏菌荚膜多糖疫苗(Sanofi Pasteur,SA)配制为在无色等渗磷酸盐缓冲盐水(pH 7±0.3)中含有 25μg 纯化的 Vi 多糖,氯化钠4.150mg,磷酸二钠0.065mg,磷酸二氢钠0.023mg,灭菌注射用水0.5ml。 它适用于 2 岁及以上的人,以预防伤寒。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
患者将接受一次肌肉注射 0.5 mL 生理盐水安慰剂。
安慰剂注射液由 0.5mL 生理盐水组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用功能性磁共振成像评估的威胁神经活动
大体时间:从访问 1(基线)到访问 2(基线两周内)的变化
在访问 1(基线)和访问 2(接种疫苗后或服用安慰剂后)时,参与者将执行计算机化的威胁和奖励任务,调查人员将测量和比较各组(PTSD 与对照组)和条件(内毒素与安慰剂)之间的神经活动).
从访问 1(基线)到访问 2(基线两周内)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
威胁敏感性
大体时间:从访问 1(基线)到访问 2(基线两周内)的变化
参与者将执行旨在评估威胁敏感性的计算机化任务。
从访问 1(基线)到访问 2(基线两周内)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-18367
  • K01MH109871 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
3
订阅