PTSD의 염증 및 위협 민감도 (K01)
2021년 5월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
외상 후 스트레스 장애에서 위협 민감도의 신경 메커니즘에 대한 염증의 영향
이 연구의 전반적인 목표는 중등도에서 중증의 PTSD 증상이 있거나 없는 개인에서 만성 염증과 위협 및 보상 민감도 사이의 관계를 조사하고 위협 민감도에 대한 급성 염증의 영향을 결정하는 것입니다.
연구자들은 먼저 만성 염증과 위협 민감도의 신경 및 행동 측정 사이의 관계를 조사하기 위해 관찰 연구를 수행할 것입니다.
그런 다음 연구자들은 급성 염증이 위협 민감도의 신경 및 행동 측정에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 대상자 간 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 인구의 8% 이상에 영향을 미치는 장애를 일으키는 만성 정신 장애입니다.
PTSD에 대한 현재의 약물 및 행동 치료가 부적절하거나 활용도가 낮기 때문에 PTSD 증상에 대한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.
축적된 증거는 증가된 염증을 PTSD의 새로운 잠재적 치료 목표로 지지합니다.
염증은 PTSD에서 증가하며 여러 PTSD 증상의 기본 메커니즘인 위협 민감도를 촉진할 수 있습니다.
지식의 두 가지 주요 격차는 PTSD 증상에 대한 효과적인 항염증 치료를 향한 진전을 방해합니다.
첫째, 연구원들은 만성 염증과 과장된 위협 민감도 사이의 관계에 대해 거의 알지 못합니다.
둘째, PTSD의 위협 민감도에 대한 신경 및 행동 측정에 대한 급성 염증의 영향을 직접적으로 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 PTSD 증상이 있거나 없는 개인의 신경 메커니즘 및 위협 민감성의 행동 측정에 대한 만성 및 급성 염증의 영향을 밝히는 것입니다.
중심 가설은 만성 염증과 급성 염증이 전체적으로 과장된 위협 민감도와 관련이 있으며 특히 PTSD에서 강한 관계가 있다는 것입니다.
과학적 근거는 PTSD 증상이 있거나 없는 개인에 대한 관찰 및 실험 연구 모두에서 상승된 염증과 위험 감수성 사이의 연관성을 확립하는 것이 PTSD 증상에 대한 효과적인 항염증 치료법을 식별하기 위한 표적 접근 방식을 향한 진전을 이끌 것이라는 것입니다.
특히, 이 연구는 PTSD에서 항염증 개입의 임상 시험 대상을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
예비 데이터에 따라 가설은 두 가지 특정 목표를 추구하여 테스트됩니다. 1) 위협 민감도와 만성 염증의 연관성을 조사합니다. 2) 위협 민감도에 대한 급성 염증 유발의 영향을 결정합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 중등도에서 중증의 PTSD 증상이 있는 참가자 40명과 PTSD 병력이 없는 연령 및 체질량 지수 일치 외상 노출 참가자 40명이 모집됩니다.
조사관은 염증의 만성 휴식 수준(목표 1)을 평가하고 참가자를 위약 또는 다당류 장티푸스 백신(즉, 내독소)(목표 2)을 사용하는 염증성 도전에 무작위로 배정하고 검증된 기능적 MRI 패러다임과 행동 과제를 사용하여 위협 민감도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 30~60세의 재향군인.
PTSD 과목:
- 임상적으로 관리되는 DSM 5(CAPS-5)에 대한 PTSD 척도에 의해 색인된 현재 만성 중등도 내지 중증 PTSD 증상이 최소 3개월 지속되는 경우 양성.
제어 대상:
- 평생 PTSD에 대해 부정적입니다.
- 기분 장애, 범불안 장애, 강박 장애 및 공황 장애의 평생 진단에 대해 음성.
제외 기준:
모든 과목:
- 지난 2년 이내에 정신병적 특징, 양극성 장애, 공황 장애, 강박 장애, 알코올 또는 물질 의존성이 있는 정신 질환의 평생 병력 또는 알코올 또는 물질 남용의 병력.
- 현재 반복적인 외상에 노출되었거나 지난 3개월 이내에 외상성 사건에 노출되었습니다.
- 신경 장애, 중추 신경계 기능에 영향을 미치는 전신 질환 및/또는 빈혈의 진단.
- 눈에 띄는 자살 또는 살인 관념.
- 염증이나 면역 기능에 영향을 미치는 약물의 현재 및 계획된 지속적인 사용 또는 지난 6개월 동안 그러한 약물의 사용.
- 현재 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 수용체 작용제, 항경련제, 비정형 항정신병 약물, 트라조돈을 포함한 모든 항우울제를 투여받고 있는 피험자.
- SSRI, 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 수용체 작용제, 항경련제, 비정형 항정신병 약물, 지난 달에 트라조돈을 포함한 모든 항우울제를 중단했거나 연구 과정 동안 이러한 약물을 시작할 계획입니다.
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항, MRI 검사를 방해할 정도로 심각한 밀실 공포증 및 MR 검사를 방해하고/하거나 안전 위험을 유발할 수 있는 신체의 철금속 물체(예: 심박 조율기, 이식된 자극기, 펌프)의 존재 .
- 지난 2주 이내의 급성 열성 질환, 체액성 또는 세포 매개 면역 반응을 일으키는 능력의 결핍을 특징으로 하는 장애, 지난 6개월 동안 항말라리아제 사용, 지난 3개월 동안 항생제를 포함하는 장티푸스 백신에 대한 금기 , 장티푸스 백신 또는 기타 백신에 대한 과민증 병력, 전세포 장티푸스 또는 생백신, 경구용 장티푸스 예방접종 이전, 지난 3년 이내에 다당류 버전의 장티푸스 백신 접종, 응고 장애 및 혈소판 감소증.
- 만성 신체 질환을 포함하여 외상 및 PTSD와 독립적인 염증과 연관될 수 있는 물질의 상태 또는 사용.
- 신경 장애, 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌종양, 뇌출혈 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상의 병력.
- 연구 기간 동안 현재 임신 중이거나 임신할 계획인 여성.
조사관은 심리 치료를 받고 있는 PTSD 환자를 제외하지 않지만 다음 기준을 적용합니다. 환자는 6개월 동안 치료를 받았고 포함을 위한 증상 기준을 충족해야 하며 연구 과정 동안 치료를 중단할 계획이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 장티푸스 Vi 다당류 백신
환자는 0.025mg의 정제된 Vi 다당류가 함유된 장티푸스 Vi 다당류 백신을 0.5mL 근육주사로 1회 투여받게 됩니다.
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Salmonella typhi 캡슐형 다당류 백신(장티푸스 Vi 다당류 백신): Salmonella typhi 캡슐형 다당류 백신(Sanofi Pasteur, SA) 0.5ml의 각 용량은 무색 등장 인산염 완충 식염수(pH 7±0.3)에 25μg의 정제된 Vi 다당류를 함유하도록 제조됩니다. , 염화나트륨 4.150mg, 인산이나트륨 0.065mg, 인산일나트륨 0.023mg 및 주사용 멸균수 0.5ml.
장티푸스에 대한 보호를 위해 2세 이상의 사람이 사용하도록 표시됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 식염수 위약을 0.5mL 근육 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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위약 주사는 0.5mL의 식염수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상으로 평가한 위협에 대한 신경 활동
기간: 방문 1(기준선)에서 방문 2(기준선으로부터 2주 이내)로 변경
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방문 1(기준선) 및 2(백신 후 또는 위약 투여 후)에서 참가자는 전산화된 위협 및 보상 작업을 수행하고 조사자는 그룹(PTSD 대 대조군)과 조건(내독소 대 위약) 간의 신경 활동을 측정하고 비교합니다. ).
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방문 1(기준선)에서 방문 2(기준선으로부터 2주 이내)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위협 민감도
기간: 방문 1(기준선)에서 방문 2(기준선으로부터 2주 이내)로 변경
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참가자는 위협 민감도를 평가하도록 설계된 전산화된 작업을 수행합니다.
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방문 1(기준선)에서 방문 2(기준선으로부터 2주 이내)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-18367
- K01MH109871 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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