Gyulladás és fenyegetésérzékenység PTSD-ben (K01)
2021. május 11. frissítette: University of California, San Francisco
A gyulladás hatása a fenyegetésérzékenység idegi mechanizmusaira poszttraumás stressz zavarban
E tanulmány átfogó célja a krónikus gyulladás és a fenyegetés- és jutalomérzékenység közötti kapcsolat vizsgálata, valamint az akut gyulladás fenyegetésérzékenységre gyakorolt hatásának meghatározása olyan egyéneknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos PTSD-tünetek vannak, vagy anélkül.
A kutatók először megfigyeléses vizsgálatot végeznek a krónikus gyulladás és a fenyegetésérzékenység idegi és viselkedési mutatói közötti kapcsolat vizsgálatára.
Ezután a kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják az akut gyulladás hatásait a fenyegetésérzékenység idegi és viselkedési mutatóira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy rokkantságot okozó krónikus pszichiátriai rendellenesség, amely a lakosság több mint 8%-át érinti.
A PTSD tüneteinek új kezelési módjaira égető szükség van, mert a PTSD jelenlegi farmakológiai és viselkedési kezelései nem megfelelőek, vagy alacsony a felvételük.
A felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják a megnövekedett gyulladást, mint a PTSD új lehetséges kezelési célpontját.
A gyulladás fokozódik a PTSD-ben, és elősegítheti a fenyegetésérzékenységet, amely számos PTSD tünet hátterében áll.
Az ismeretek két nagy hiányossága megakadályozza a PTSD-tünetek hatékony gyulladáscsökkentő kezelésének irányába történő előrelépést.
Először is, a kutatók keveset tudnak a krónikus gyulladás és a túlzott fenyegetésérzékenység közötti kapcsolatról.
Másodszor, egyetlen tanulmány sem vizsgálta közvetlenül az akut gyulladás hatásait a PTSD fenyegetésérzékenységének idegi és viselkedési mutatóira.
Ennek a tanulmánynak a célja a krónikus és akut gyulladás hatásainak feltárása a neurális mechanizmusokra és a fenyegetésérzékenység viselkedési mutatóira PTSD-tünetekkel rendelkező és anélküli egyénekben.
A központi hipotézis az, hogy mind a krónikus, mind az akut gyulladás általánosságban túlzott fenyegetésérzékenységgel jár, és különösen erős a kapcsolat a PTSD-ben.
A tudományos indoklás szerint az emelkedett gyulladás és a fenyegetettség érzékenysége közötti kapcsolat megállapítása megfigyelési és kísérleti vizsgálatok során PTSD-tünetekkel rendelkező és anélküli egyénekkel elősegíti az előrehaladást a PTSD-tünetek hatékony gyulladáscsökkentő kezelésének azonosítására irányuló célzott megközelítés felé.
Ez a munka különösen alkalmas arra, hogy meghatározza a PTSD gyulladásgátló beavatkozásainak klinikai vizsgálatainak célpontját.
Az előzetes adatok alapján a hipotéziseket két konkrét céllal teszteljük: 1) A krónikus gyulladás és a fenyegetésérzékenység összefüggésének vizsgálata; és 2) Határozza meg az akut gyulladásos kihívás hatását a fenyegetésérzékenységre.
E célok elérése érdekében 40 közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-tünetekkel küzdő résztvevőt, valamint 40, életkornak és testtömeg-indexnek megfelelő traumának kitett, PTSD-vel nem rendelkező résztvevőt vesznek fel.
A kutatók felmérik a gyulladás krónikus nyugalmi szintjét (1. cél), és randomizálják a résztvevőket placebóval vagy gyulladásos fertőzéssel kezelt poliszacharid tífusz vakcina (vagyis endotoxin) alkalmazásával (2. cél), és validált funkcionális MRI paradigmákat és viselkedési feladatokat alkalmaznak a fenyegetésérzékenység felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- 30-60 éves veteránok.
PTSD alanyok:
- Pozitív a jelenlegi krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-tünetek esetén, legalább három hónapos időtartamig, a DSM 5 klinikailag beadott PTSD-skála (CAPS-5) szerint.
Ellenőrző alanyok:
- Negatív az élethosszig tartó PTSD-re.
- Negatív a hangulati zavarok, a generalizált szorongásos zavar, a kényszer-kényszeres zavar és a pánikbetegség élethosszig tartó diagnózisára.
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy:
- Életre szóló pszichiátriai rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris zavar, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar, alkohol- vagy szerfüggőség, vagy az elmúlt 2 évben alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetében.
- Jelenleg visszatérő traumának van kitéve, vagy volt kitéve traumatikus eseménynek az elmúlt 3 hónapban.
- Neurológiai rendellenesség, központi idegrendszeri működést befolyásoló szisztémás betegség és/vagy vérszegénység diagnosztizálása.
- Kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági szándék.
- Gyulladást vagy immunfunkciót befolyásoló gyógyszerek jelenlegi és tervezett folyamatos használata, vagy ilyen gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
- Azok az alanyok, akik jelenleg szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), benzodiazepint vagy benzodiazepin-receptor-agonistákat, görcsoldókat, atipikus antipszichotikumokat, bármilyen antidepresszáns gyógyszert, beleértve a trazodont is kapnak.
- Az SSRI-k, benzodiazepin- vagy benzodiazepin-receptor agonisták, görcsoldók, atipikus antipszichotikumok, bármely antidepresszáns gyógyszer, beleértve a trazodont, kezelésének megszüntetése az elmúlt hónapban, vagy a vizsgálat ideje alatt elkezdi ezeket a gyógyszereket.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai, amelyek magukban foglalják a klausztrofóbiát, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza az MRI-vizsgálatot, valamint olyan ferrometallikus tárgyak jelenlétét a szervezetben, amelyek zavarják az MR-vizsgálatot és/vagy biztonsági kockázatot jelentenek (pl. pacemakerek, beültetett stimulátorok, pumpák) .
- A tífusz elleni oltás ellenjavallatai, ideértve az elmúlt két hétben előforduló akut lázas betegséget, a humorális vagy sejtközvetített immunválasz hiányával jellemezhető rendellenességeket, malária elleni gyógyszereket az elmúlt hat hónapban, antibiotikumokat az elmúlt három hónapban , tífusz elleni vakcinával vagy bármely más vakcinával szembeni túlérzékenység anamnézisében, teljes sejtes tífusz elleni vagy élő, orális tífusz elleni oltás, a tífusz elleni vakcina poliszacharid változatával az elmúlt 3 évben végzett oltás, véralvadási zavarok és thrombocytopenia.
- Olyan állapotok vagy anyagok használata, amelyek a traumától és a PTSD-től függetlenül gyulladással járhatnak, beleértve a krónikus fizikai betegségeket is.
- Neurológiai rendellenességek, traumás agysérülés (TBI), agydaganat, agyvérzés vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében.
- Nők, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
A vizsgálók nem zárják ki azokat a PTSD-betegeket, akik pszichoterápiában részesülnek, de a következő kritériumokat alkalmazzák: a betegeknek 6 hónapja kezelésben kell lenniük, meg kell felelniük a tüneti felvételi kritériumoknak, és nem tervezik a kezelés megszakítását a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tífusz Vi poliszacharid vakcina
A betegek egy 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kapnak tífusz Vi poliszacharid vakcinát, amely 0,025 mg tisztított Vi poliszacharidot tartalmaz.
|
Salmonella typhi kapszuláris poliszacharid vakcina (tífusz Vi poliszacharid vakcina): Minden adag 0,5 ml Salmonella typhi kapszuláris poliszacharid vakcina (Sanofi Pasteur, SA) 25 μg tisztított Vi poliszacharidot tartalmaz, színtelen szaftos izotóniás ph7±0 phosline-pufferben. , 4,150 mg nátrium-klorid, 0,065 mg dinátrium-foszfát, 0,023 mg mononátrium-foszfát és 0,5 ml steril injekcióhoz való víz.
A tífusz elleni védelem érdekében 2 éves és idősebb emberek számára javasolt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek egy intramuszkuláris 0,5 ml-es sóoldat-placebo injekciót kapnak.
|
A placebo injekció 0,5 ml sóoldatból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenyegetéssel szembeni idegi aktivitás funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: Változás az 1. látogatásról (alapvonal) a 2. látogatásra (a kiindulási állapottól számított két héten belül)
|
Az 1. (alapvonal) és 2. (vakcina vagy placebo utáni beadás) látogatáson a résztvevők számítógépes fenyegetési és jutalmazási feladatokat hajtanak végre, a vizsgálók pedig mérik és összehasonlítják a csoportok közötti idegi aktivitást (PTSD vs. kontroll) és állapotot (endotoxin vs. placebo) ).
|
Változás az 1. látogatásról (alapvonal) a 2. látogatásra (a kiindulási állapottól számított két héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenyegetés érzékenység
Időkeret: Változás az 1. látogatásról (alapvonal) a 2. látogatásra (a kiindulási állapottól számított két héten belül)
|
A résztvevők számítógépes feladatokat hajtanak végre a fenyegetésérzékenység felmérésére.
|
Változás az 1. látogatásról (alapvonal) a 2. látogatásra (a kiindulási állapottól számított két héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-18367
- K01MH109871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .