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Infiammazione e sensibilità alle minacce nel disturbo da stress post-traumatico (K01)

11 maggio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti dell'infiammazione sui meccanismi neurali della sensibilità alla minaccia nel disturbo da stress post-traumatico

Gli obiettivi generali di questo studio sono esaminare la relazione tra infiammazione cronica e sensibilità alla minaccia e alla ricompensa e determinare gli effetti dell'infiammazione acuta sulla sensibilità alla minaccia, in individui con e senza sintomi di PTSD da moderati a gravi. I ricercatori condurranno prima uno studio osservazionale per esaminare la relazione tra infiammazione cronica e misure neurali e comportamentali della sensibilità alla minaccia. Quindi, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti per esaminare gli effetti dell'infiammazione acuta sulle misure neurali e comportamentali della sensibilità alla minaccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico cronico invalidante che colpisce oltre l'8% della popolazione. Sono disperatamente necessari nuovi trattamenti per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico perché gli attuali trattamenti farmacologici e comportamentali per il disturbo da stress post-traumatico sono inadeguati o hanno una scarsa diffusione. L'accumulazione di prove supporta l'infiammazione elevata come nuovo potenziale bersaglio terapeutico per il disturbo da stress post-traumatico. L'infiammazione è aumentata nel disturbo da stress post-traumatico e può promuovere la sensibilità alla minaccia, un meccanismo fondamentale alla base di diversi sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Due importanti lacune nelle conoscenze impediscono il progresso verso trattamenti antinfiammatori efficaci per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. In primo luogo, i ricercatori sanno poco della relazione tra infiammazione cronica ed esagerata sensibilità alle minacce. In secondo luogo, nessuno studio ha esaminato direttamente gli effetti dell'infiammazione acuta sulle misure neurali e comportamentali della sensibilità alla minaccia nel disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo di questo studio è scoprire gli effetti dell'infiammazione cronica e acuta sui meccanismi neurali e sulle misure comportamentali della sensibilità alla minaccia in individui con e senza sintomi di PTSD. L'ipotesi centrale è che sia l'infiammazione cronica che quella acuta saranno associate a una sensibilità alla minaccia esagerata in generale, con relazioni particolarmente forti nel PTSD. La logica scientifica è che stabilire un legame tra infiammazione elevata e sensibilità alla minaccia in studi osservazionali e sperimentali in individui con e senza sintomi di PTSD guiderà il progresso verso un approccio mirato all'identificazione di trattamenti antinfiammatori efficaci per i sintomi di PTSD. In particolare, questo lavoro ha il potenziale per identificare un obiettivo per studi clinici di interventi antinfiammatori nel PTSD. Guidati da dati preliminari, le ipotesi saranno verificate perseguendo due obiettivi specifici: 1) esaminare l'associazione tra infiammazione cronica e sensibilità alla minaccia; e 2) Determinare gli effetti di una sfida infiammatoria acuta sulla sensibilità alla minaccia. Per raggiungere questi obiettivi, verranno reclutati 40 partecipanti con sintomi di disturbo da stress post-traumatico da moderati a gravi e 40 partecipanti esposti a traumi corrispondenti all'età e all'indice di massa corporea senza storia di disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori valuteranno i livelli cronici di infiammazione a riposo (Obiettivo 1) e randomizzeranno i partecipanti al placebo o alla sfida infiammatoria utilizzando il vaccino contro il tifo polisaccaridico (cioè l'endotossina) (Obiettivo 2) e utilizzeranno paradigmi di risonanza magnetica funzionale convalidati e attività comportamentali per valutare la sensibilità alla minaccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Veterani di età compresa tra 30 e 60 anni.

Soggetti PTSD:

  • Positivo per gli attuali sintomi di PTSD cronico da moderato a grave della durata di almeno tre mesi come indicizzato dalla scala PTSD amministrata clinicamente per DSM 5 (CAPS-5).

Soggetti di controllo:

  • PTSD negativo per tutta la vita.
  • Negativo alla diagnosi a vita di Disturbi dell'Umore, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo Ossessivo-Compulsivo e Disturbo di Panico.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Storia una tantum di qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, dipendenza da alcol o sostanze o una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Attualmente esposti a traumi ricorrenti o sono stati esposti a un evento traumatico negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi di disturbo neurologico, malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale e/o anemia.
  • Prominente idea suicida o omicida.
  • Uso attuale e pianificato in corso di farmaci che influiscono sull'infiammazione o sulla funzione immunitaria o uso di tali farmaci negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti attualmente in trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), benzodiazepine o agonisti del recettore delle benzodiazepine, anticonvulsivanti, farmaci antipsicotici atipici, qualsiasi farmaco antidepressivo incluso il trazodone.
  • Interruzione di SSRI, benzodiazepine o agonisti del recettore delle benzodiazepine, anticonvulsivanti, farmaci antipsicotici atipici, qualsiasi farmaco antidepressivo incluso il trazodone nell'ultimo mese o prevede di iniziare questi farmaci durante il corso dello studio.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), che includono claustrofobia abbastanza grave da impedire l'esame MRI e la presenza di oggetti ferrometallici nel corpo che potrebbero interferire con l'esame RM e/o causare un rischio per la sicurezza (ad es. pacemaker, stimolatori impiantati, pompe) .
  • Controindicazioni al vaccino contro il tifo, che includono malattie febbrili acute nelle ultime due settimane, disturbi caratterizzati da una carenza nella capacità di attivare una risposta immunitaria umorale o cellulo-mediata, uso di farmaci antimalarici negli ultimi sei mesi, antibiotici negli ultimi tre mesi , una storia di ipersensibilità al vaccino contro il tifo o qualsiasi altro vaccino, precedente immunizzazione con vaccino contro il tifo a cellule intere o vivo, orale contro il tifo, vaccinazione con la versione polisaccaridica del vaccino contro il tifo negli ultimi 3 anni, disturbi della coagulazione e trombocitopenia.
  • Condizioni o uso di sostanze che possono essere associate a infiammazioni indipendenti da traumi e PTSD, inclusa la malattia fisica cronica.
  • Storia di disturbi neurologici, lesione cerebrale traumatica (TBI), tumore cerebrale, emorragia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza.
  • Donne che sono attualmente o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Gli investigatori non escluderanno i pazienti con disturbo da stress post-traumatico che stanno ricevendo psicoterapia, ma applicheranno i seguenti criteri: i pazienti devono essere in trattamento da 6 mesi, soddisfare i criteri sintomatici per l'inclusione e non avere intenzione di interrompere il trattamento durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino polisaccaridico tifoide Vi
I pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di vaccino polisaccaridico Vi contro il tifo contenente 0,025 mg di polisaccaride Vi purificato.
Biologico: Vaccino polisaccaridico tifoide Vi
Vaccino polisaccaridico capsulare Salmonella typhi (vaccino polisaccaridico tifoide Vi): ogni dose di 0,5 ml di vaccino polisaccaridico capsulare Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) è formulata per contenere 25 μg di polisaccaride Vi purificato in una soluzione salina isotonica tamponata con fosfato (pH 7 ± 0,3) , 4,150 mg di cloruro di sodio, 0,065 mg di fosfato bisodico, 0,023 mg di fosfato monosodico e 0,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. È indicato per l'uso da parte di esseri umani di età pari o superiore a 2 anni per la protezione contro la febbre tifoide.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di placebo salino.
Biologico: Placebo
L'iniezione di placebo sarà composta da 0,5 ml di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività neurale alla minaccia valutata con risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita 1 (basale) alla visita 2 (entro due settimane dal basale)
Nelle visite 1 (basale) e 2 (somministrazione post-vaccino o post-placebo), i partecipanti eseguiranno attività computerizzate di minaccia e ricompensa e gli investigatori misureranno e confronteranno l'attività neurale tra gruppi (PTSD vs. controllo) e condizione (endotossina vs. placebo ).
Passaggio dalla visita 1 (basale) alla visita 2 (entro due settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alle minacce
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita 1 (basale) alla visita 2 (entro due settimane dal basale)
I partecipanti eseguiranno compiti computerizzati progettati per valutare la sensibilità alle minacce.
Passaggio dalla visita 1 (basale) alla visita 2 (entro due settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-18367
  • K01MH109871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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