Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i wrażliwość na zagrożenie w PTSD (K01)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ stanu zapalnego na nerwowe mechanizmy wrażliwości na zagrożenie w zespole stresu pourazowego

Ogólnymi celami tego badania jest zbadanie związku między przewlekłym stanem zapalnym a wrażliwością na zagrożenie i nagrodę oraz określenie wpływu ostrego stanu zapalnego na wrażliwość na zagrożenie u osób z objawami PTSD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i bez nich. Badacze najpierw przeprowadzą badanie obserwacyjne w celu zbadania związku między przewlekłym stanem zapalnym a neuronowymi i behawioralnymi pomiarami wrażliwości na zagrożenie. Następnie badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie międzyosobnicze, aby zbadać wpływ ostrego stanu zapalnego na neuronowe i behawioralne miary wrażliwości na zagrożenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to przewlekła choroba psychiczna powodująca niepełnosprawność, która dotyka ponad 8% populacji. Rozpaczliwie potrzebne są nowe metody leczenia objawów PTSD, ponieważ obecne farmakologiczne i behawioralne metody leczenia PTSD są niewystarczające lub mają niski poziom absorpcji. Zgromadzone dowody przemawiają za podwyższonym stanem zapalnym jako nowym potencjalnym celem leczenia PTSD. Zapalenie jest zwiększone w PTSD i może promować wrażliwość na zagrożenie, podstawowy mechanizm leżący u podstaw kilku objawów PTSD. Dwie główne luki w wiedzy uniemożliwiają postęp w kierunku skutecznych terapii przeciwzapalnych objawów PTSD. Po pierwsze, naukowcy niewiele wiedzą o związku między przewlekłym stanem zapalnym a przesadną wrażliwością na zagrożenie. Po drugie, żadne badania nie badały bezpośrednio wpływu ostrego stanu zapalnego na neuronalne i behawioralne miary wrażliwości na zagrożenie w PTSD. Celem tego badania jest odkrycie wpływu przewlekłego i ostrego stanu zapalnego na mechanizmy nerwowe i behawioralne miary wrażliwości na zagrożenie u osób z objawami PTSD i bez nich. Główną hipotezą jest to, że zarówno przewlekłe, jak i ostre stany zapalne będą związane z ogólną nadmierną wrażliwością na zagrożenie, ze szczególnie silnymi związkami w PTSD. Naukowe uzasadnienie jest takie, że ustalenie związku między podwyższonym stanem zapalnym a wrażliwością na zagrożenie, zarówno w badaniach obserwacyjnych, jak i eksperymentalnych u osób z objawami PTSD i bez nich, doprowadzi do postępu w ukierunkowanym podejściu do identyfikacji skutecznych terapii przeciwzapalnych objawów PTSD. W szczególności praca ta może potencjalnie zidentyfikować cel badań klinicznych interwencji przeciwzapalnych w PTSD. Kierując się wstępnymi danymi, hipotezy zostaną przetestowane, realizując dwa konkretne cele: 1) Zbadanie związku przewlekłego stanu zapalnego z wrażliwością na zagrożenie; oraz 2) określić wpływ ostrej prowokacji zapalnej na wrażliwość na zagrożenie. Aby osiągnąć te cele, zostanie zrekrutowanych 40 uczestników z umiarkowanymi do ciężkich objawami PTSD oraz 40 uczestników narażonych na traumę, dobranych pod względem wieku i wskaźnika masy ciała, bez historii PTSD. Badacze ocenią przewlekłe stany zapalne w stanie spoczynku (Cel 1) i losowo przydzielą uczestników do grupy otrzymującej placebo lub prowokację zapalną z użyciem polisacharydowej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (tj.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Weterani w wieku 30-60 lat.

Przedmioty PTSD:

  • Pozytywny dla aktualnych przewlekłych umiarkowanych do ciężkich objawów PTSD trwających co najmniej trzy miesiące, zgodnie z indeksem skali PTSD stosowanej klinicznie dla DSM 5 (CAPS-5).

Przedmioty kontrolne:

  • Negatywny na całe życie PTSD.
  • Ujemny dla dożywotniej diagnozy zaburzeń nastroju, uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i lęku napadowego.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego z cechami psychotycznymi, choroby afektywnej dwubiegunowej, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, uzależnienia od alkoholu lub innych substancji lub nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecnie narażona na powtarzające się traumy lub była narażona na traumatyczne wydarzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozpoznanie zaburzeń neurologicznych, chorób ogólnoustrojowych wpływających na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego i/lub niedokrwistości.
  • Wyraźne myśli samobójcze lub zabójcze.
  • Obecne i planowane stałe stosowanie leków, które wpływają na stan zapalny lub funkcje odpornościowe, lub stosowanie takich leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), benzodiazepinę lub agonistów receptora benzodiazepinowego, leki przeciwdrgawkowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne, wszelkie leki przeciwdepresyjne, w tym trazodon.
  • Odstawienie leków z grupy SSRI, benzodiazepin lub agonistów receptora benzodiazepinowego, leków przeciwdrgawkowych, atypowych leków przeciwpsychotycznych, jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, w tym trazodonu, w ciągu ostatniego miesiąca lub planuje rozpocząć te leki w trakcie badania.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmują klaustrofobię na tyle poważną, że uniemożliwia badanie MRI oraz obecność przedmiotów ferrometalicznych w ciele, które mogłyby zakłócić badanie MR i/lub spowodować zagrożenie bezpieczeństwa (np. rozruszniki serca, wszczepione stymulatory, pompy) .
  • Przeciwwskazania do szczepionki przeciw durowi brzusznemu, które obejmują ostrą chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zaburzenia charakteryzujące się niedoborem zdolności do wywołania humoralnej lub komórkowej odpowiedzi immunologicznej, stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy nadwrażliwość na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu lub jakąkolwiek inną szczepionkę w wywiadzie, wcześniejsze immunizacje pełnokomórkową lub żywą doustną szczepionką przeciw durowi brzusznemu, szczepienie polisacharydową wersją szczepionki przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich 3 lat, zaburzenia krzepnięcia i małopłytkowość.
  • Warunki lub stosowanie substancji, które mogą być związane ze stanem zapalnym niezależnym od urazu i zespołu stresu pourazowego, w tym przewlekłych chorób somatycznych.
  • Historia zaburzeń neurologicznych, urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), guza mózgu, krwotoku mózgowego lub urazu głowy z utratą przytomności.
  • Kobiety, które są obecnie lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Badacze nie będą wykluczać pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują psychoterapię, ale zastosują następujące kryteria: pacjenci muszą być leczeni przez 6 miesięcy, spełniać kryteria włączenia do badania objawowego i nie planować przerwania leczenia w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki polisacharydowej duru brzusznego Vi zawierającej 0,025 mg oczyszczonego polisacharydu Vi.
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi
Polisacharydowa szczepionka otoczkowa Salmonella typhi (szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi): Każda dawka 0,5 ml polisacharydowej szczepionki otoczkowej Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) zawiera 25 μg oczyszczonego polisacharydu Vi w bezbarwnej izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (pH 7 ± 0,3). , 4,150 mg chlorku sodu, 0,065 mg fosforanu disodu, 0,023 mg fosforanu jednosodowego i 0,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Jest wskazany do stosowania przez ludzi w wieku 2 lat i starszych w celu ochrony przed durem brzusznym.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml soli fizjologicznej placebo.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie placebo będzie się składać z 0,5 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwowa do zagrożenia oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) na Wizytę 2 (w ciągu dwóch tygodni od punktu początkowego)
Podczas wizyt 1 (poziom wyjściowy) i 2 (po podaniu szczepionki lub po podaniu placebo) uczestnicy wykonają skomputeryzowane zadania związane z groźbą i nagrodą, a badacze zmierzą i porównają aktywność neuronów między grupami (PTSD vs. kontrola) i stanem (endotoksyna vs. placebo ).
Zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) na Wizytę 2 (w ciągu dwóch tygodni od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na zagrożenie
Ramy czasowe: Zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) na Wizytę 2 (w ciągu dwóch tygodni od punktu początkowego)
Uczestnicy będą wykonywać skomputeryzowane zadania mające na celu ocenę wrażliwości na zagrożenia.
Zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) na Wizytę 2 (w ciągu dwóch tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-18367
  • K01MH109871 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj