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评估 Superion 临床终点与减压 (ASCEND)

2019年6月10日 更新者：VertiFlex, Incorporated

Superion® 间接减压系统 (IDS) 与直接减压手术治疗中度腰椎管狭窄症的 2 年和 5 年临床结果比较评估 FDA 实际使用条件研究

目的：本研究的主要目的是证明在 60 个月的随访中，接受 Superion® IDS 的研究组的综合临床成功率不低于接受直接减压治疗的研究组的成功率。 其次，该试验旨在确定在 24 个月时接受 Superion® IDS 的研究组的综合临床成功率不低于在原始 IDE 试验中接受 Superion® IDS 治疗的患者在 24 个月时观察到的成功率。 第三，该试验旨在确定在该试验中接受 Superion® IDS 的人群在 24 个月时的综合临床成功率不低于接受直接减压治疗的患者在 24 个月时观察到的成功率。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照“使用条件”临床试验，比较 Superion® IDS 与开放式直接减压治疗 45 岁或以上患有中度神经源性间歇性跛行继发症状的受试者从 L1 到 L5，即从 L1-L2 水平到 L4-L5 水平，在一个或两个连续水平上确诊为中度 LSS。 美国最多 20 个调查站点将使用 1:1 随机分配将受试者纳入试验。 登记将包括 358 名受试者（每组 152 名，加上 18% 以说明失访）。 研究地点被定义为位于同一一般地理位置的一个或多个设施，如果它们在当地机构审查委员会 (IRB) 的控制下。

在植入 Superion® IDS 或进行直接减压后，将允许每位研究者根据受试者的具体需要提供术后护理方案。 该方案可能包括但不限于：药物、紧身胸衣或支架、针灸、牵引、物理疗法、脊椎按摩疗法、使用 TENS 装置和按摩疗法。 将收集术后护理的类型和数量。

在 60 个月内的每次随访中，受试者将接受访谈以确定自上次随访以来他们是否经历过不良事件 (AE)。 将在基线和所有随访时对所有患者进行神经学评估。 所有受试者都需要完成 ZCQ、ODI、VAS、EQ-5D 和 VertiFlex® 患者满意度调查问卷，以在每次随访时评估残疾、功能、疼痛、生活质量和满意度。 受试者还需要完成 VAS 问卷以评估出院时的疼痛状态。

脊柱注射/神经阻滞使用对 ZCQ 的潜在影响是根据医学文献的回顾进行评估的。 由于这些可能会混淆 ZCQ 结果，因此治疗水平的硬膜外类固醇注射或神经阻滞手术将被视为失败。 此外，治疗水平的神经根切断手术将被视为失败。

对于脊髓刺激器，由于使用永久性植入物需要进行外科手术，因此这将被视为设备故障。

根据射线照相评估协议，将在出院时、每次预定的随访时以及任何再次手术之前进行射线照相评估。 如果有临床指征，研究者还可以在计划外的访问中获得 X 射线或评估不良事件。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35335
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostics
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、32827
        • Lake Nona Medical Arts
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Rothman Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 45 岁的男性或女性受试者。
  2. 持续的腿部/臀部/腹股沟疼痛，伴有或不伴有背部疼痛，并通过屈曲活动（例如：坐在或弯腰购物车）持续缓解。
  3. 已出现症状并接受保守治疗至少 6 个月而无缓解的受试者。
  4. 腰椎退行性椎管狭窄的诊断，定义为中线矢状椎管（中央）变窄和/或小关节上关节突 (SAP)、椎骨后缘（侧入路）和神经根之间变窄运河（孔）。
  5. 至少中度椎管狭窄的影像学确认，该椎管狭窄在 L1-L5 的一个或两个连续水平上使中央、外侧或椎间孔椎管变窄。 中度椎管狭窄定义为外侧/中央孔减少 ≤ 50%。
  6. 必须出现中度受损的身体功能 (PF)，定义为苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 的分数≥ 2.0。
  7. 能够给予自愿的、书面的知情同意书以参与该临床研究并已获得其同意的受试者。

  8. 临床研究者认为能够理解该临床研究、配合研究程序并愿意返回进行所有必需的治疗后随访的受试者。

    • 注意：在标准 #5 中，所有用于确认 LSS 的成像都应在注册前 4 周内完成。 LSS 的放射学确认可能包括 MRI 和/或 CT。

排除标准：

  1. 仅轴向背痛。
  2. 修复了下肢的运动缺陷。
  3. 腰椎管狭窄症的诊断，如果患者被随机分配到 Superion 组，除了植入 Superion® 装置所需的之外不需要任何直接的神经减压或手术干预，或者如果随机分配到直接减压组，则不需要减压手术会造成严重的不稳定性，需要脊柱融合术，无论有无器械。
  4. 任何脊柱位置的持续疼痛。
  5. 明显的周围神经病变或继发于神经根病的急性去神经支配。
  6. 术前确定两个以上节段的腰椎管狭窄需要手术干预。
  7. 腰椎明显不稳，定义为通过屈曲/伸展片平移 ≥ 3 毫米或成角 ≥ 5°。
  8. 椎骨的持续病理性骨折或椎骨和/或髋部的多发性骨折。
  9. 脊椎滑脱或退行性脊椎滑脱大于 1 级（1-4 级）。
  10. 治疗水平的脊椎病（骨折）。
  11. 治疗水平 Cobb 角 > 10° 的退行性腰椎侧弯。
  12. 骨质疏松症，定义为 DEXA 骨密度测量 T 评分≤-2.5。
  13. 病态肥胖，定义为身体质量指数 (BMI) >40kg/m2。
  14. 明显的外周血管疾病（足背肌或胫骨脉搏减弱）。
  15. 先前在治疗水平进行过腰椎手术。
  16. 马尾综合症（定义为导致神经源性肠或膀胱功能障碍的神经压迫）。
  17. 手术时的活动性（全身性或椎间盘或脊柱局部）感染。
  18. 活动性全身性疾病，如艾滋病、艾滋病毒、肝炎等。
  19. 受累节段佩吉特病或转移至椎骨、骨软化症或其他代谢性骨病。
  20. 目前正在接受免疫抑制治疗或长期使用类固醇。
  21. 已知对钛或钛合金过敏。
  22. 脊柱肿瘤或除基底细胞癌外的恶性肿瘤。
  23. 已知或怀疑有酒精和/或药物滥用史。
  24. 囚犯或过客。
  25. 预期寿命不到两年。
  26. 任何可能损害同意过程或完成受试者自我报告问卷的能力的任何重大心理障碍，精神病或神经质。
  27. 涉及脊柱或与背部相关的工伤赔偿的未决诉讼。
  28. 参加了另一种药物或器械临床研究的治疗阶段（目前在过去 30 天内）。
  29. 脊柱先天性缺陷。
  30. 怀孕或哺乳期。
  31. 研究者认为会影响患者福利或临床试验结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：间接减压系统
Superion® IDS 外科手术
设备：Superion® IDS
设备是一种非融合的脊柱负载共享设备，用于将脊柱稳定在植入水平
有源比较器：直接减压手术
开放式直接减压手术
程序：直接减压手术
外科手术-控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合端点（主要）
大体时间：60 个月
每组受试者（Superion® IDS 和直接减压）将在每个后续间隔评估成功率
60 个月
苏黎世跛行问卷 (ZCQ)
大体时间：60 个月
与基线相比，临床结果有显着改善
60 个月
在索引级别没有重新操作、修改、删除或补充固定
大体时间：60 个月
与基线相比的结果审查
60 个月
治疗水平的硬膜外类固醇注射
大体时间：60 个月
与基线相比的结果审查
60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VertiFlex, Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月10日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-VISS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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