Valutazione degli endpoint clinici di Superion rispetto alla decompressione (ASCEND)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 45 anni.
2. Dolore persistente a gambe/glutei/inguine, con o senza mal di schiena che viene costantemente alleviato dalle attività di flessione (esempio: sedersi o chinarsi su un carrello della spesa).
3. Soggetti che sono stati sintomatici e sottoposti a trattamento di cura conservativo per almeno 6 mesi, senza sollievo.
4. Diagnosi di stenosi spinale degenerativa della colonna lombare, definita come restringimento del canale spinale sagittale mediano (centrale) e/o restringimento tra la faccetta del processo articolare superiore (SAP), il margine vertebrale posteriore (accesso laterale) e la radice del nervo canale (foraminale).
5. Conferma radiografica di stenosi spinale almeno moderata che restringe il canale spinale centrale, laterale o foraminale a uno o due livelli contigui da L1-L5. La stenosi spinale moderata è definita come una riduzione ≤50% del forame laterale/centrale.
6. Deve presentare una funzione fisica (PF) moderatamente compromessa definita come un punteggio ≥ 2.0 del questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ).
7. Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.

8. Soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare per tutti i necessari follow-up post-trattamento.

   • Nota: nel criterio n. 5, tutte le immagini utilizzate per confermare l'LSS devono essere completate entro 4 settimane prima dell'arruolamento. La conferma radiografica di LSS può includere RM e/o TC.

Criteri di esclusione:

1. Solo mal di schiena assiale.
2. Deficit motorio fisso negli arti inferiori.
3. Diagnosi di stenosi spinale lombare che, se il paziente fosse randomizzato al braccio Superion, non richiederebbe alcuna decompressione neurale diretta o intervento chirurgico diverso da quello richiesto per impiantare il dispositivo Superion® o se randomizzato al braccio di decompressione diretta, non richiederebbe un procedura di decompressione che creerebbe una significativa instabilità che richiede la fusione spinale, con o senza strumentazione.
4. Dolore incessante in qualsiasi posizione della colonna vertebrale.
5. Neuropatia periferica significativa o denervazione acuta secondaria a radicolopatia.
6. Stenosi spinale lombare a più di due livelli determinati preoperatoriamente per richiedere un intervento chirurgico.
7. Instabilità significativa della colonna lombare come definita da traslazione ≥ 3 mm o angolazione ≥ 5° attraverso pellicole di flessione/estensione.
8. Fratture patologiche sostenute delle vertebre o fratture multiple delle vertebre e/o delle anche.
9. Spondilolistesi o spondilolistesi degenerativa superiore al grado 1 (su una scala da 1 a 4).
10. Spondilosi (frattura della pars) a livello(i) di trattamento.
11. Scoliosi lombare degenerativa con angolo di Cobb > 10° a livello di trattamento.
12. Osteoporosi, definita come punteggio T di misurazione della densità ossea DEXA ≤ -2,5.
13. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
14. Malattia vascolare periferica significativa (diminuzione del polso dorsale del piede o della tibia).
15. Precedente intervento chirurgico della colonna lombare a livello di trattamento.
16. Sindrome della cauda equina (definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino o della vescica).
17. Infezione attiva (sistemica o locale nel disco o nella colonna vertebrale) al momento dell'intervento chirurgico.
18. Malattie sistemiche attive come AIDS, HIV, epatite, ecc.
19. Malattia di Paget nel segmento coinvolto o metastasi alle vertebre, osteomalacia o altra malattia metabolica delle ossa.
20. Attualmente sottoposto a terapia immunosoppressiva o uso di steroidi a lungo termine.
21. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio.
22. Tumore alla colonna vertebrale o tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare.
23. Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe.
24. Prigioniero o transitorio.
25. Aspettativa di vita inferiore a due anni.
26. Qualsiasi disturbo psicologico significativo, psicotico o nevrotico, che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione del soggetto.
27. Coinvolto in un contenzioso pendente sulla colonna vertebrale o sul risarcimento del lavoratore relativo alla schiena.
28. Iscritto alla fase di trattamento di un'altra indagine clinica su farmaci o dispositivi (attualmente negli ultimi 30 giorni).
29. Difetto congenito della colonna vertebrale.
30. Incinta o in allattamento.
31. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare il benessere del paziente o l'esito della sperimentazione clinica.