Vurdere Superion Clinical Endpoints vs. dekompresjon (ASCEND)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 45 år.
2. Vedvarende smerter i bein/rumpe/lyske, med eller uten ryggsmerter som konsekvent lindres ved fleksjonsaktiviteter (eksempel: sitte eller bøye seg over en handlekurv).
3. Personer som har vært symptomatisk og gjennomgått konservativ behandling i minst 6 måneder, uten lindring.
4. Diagnose av degenerativ spinal stenose i lumbale ryggraden, definert som innsnevring av midtlinje sagittal spinal kanal (sentral) og/eller innsnevring mellom facet superior articulating process (SAP), bakre vertebral margin (lateral tilgang) og nerveroten kanal (foraminal).
5. Radiografisk bekreftelse av minst moderat spinal stenose som innsnevrer den sentrale, laterale eller foraminale spinalkanalen ved ett eller to sammenhengende nivåer fra L1-L5. Moderat spinal stenose er definert som ≤50 % reduksjon i laterale/sentrale foramen.
6. Må ha moderat nedsatt fysisk funksjon (PF) definert som en skåre på ≥ 2,0 i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.

8. Forsøkspersoner, som etter den kliniske etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å komme tilbake for all nødvendig oppfølging etter behandling.

   • Merk: I kriterium #5 skal all bildebehandling som brukes for å bekrefte LSS, fullføres innen 4 uker før registrering. Radiografisk bekreftelse av LSS kan omfatte MR og/eller CT.

Ekskluderingskriterier:

1. Kun aksiale ryggsmerter.
2. Fast motorisk underskudd i underekstremitet(er).
3. Diagnose av lumbal spinal stenose som, hvis pasienten ble randomisert til Superion-armen, ikke ville kreve noen direkte nevral dekompresjon eller kirurgisk intervensjon annet enn det som kreves for å implantere Superion®-enheten eller hvis det ble randomisert til den direkte dekompresjonsarmen, ikke ville kreve en dekompresjonsprosedyre som ville skape betydelig ustabilitet som krever spinalfusjon, med eller uten instrumentering.
4. Uavbrutt smerte i enhver ryggradsstilling.
5. Betydelig perifer nevropati eller akutt denervering sekundært til radikulopati.
6. Lumbal spinal stenose på mer enn to nivåer bestemt preoperativt til å kreve kirurgisk inngrep.
7. Betydelig ustabilitet i korsryggen som definert ved ≥ 3 mm translasjon eller ≥ 5° vinkling gjennom fleksjons-/forlengelsesfilmer.
8. Vedvarende patologiske brudd i ryggvirvlene eller flere brudd i ryggvirvlene og/eller hoftene.
9. Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn grad 1 (på en skala fra 1-4).
10. Spondylose (parsfraktur) på behandlingsnivå(er).
11. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsnivå.
12. Osteoporose, definert som en DEXA bentetthetsmåling T-score ≤ -2,5.
13. Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
14. Betydelig perifer vaskulær sykdom (redusert dorsalis pedis eller tibiale pulser).
15. Tidligere operasjon av korsryggen på behandlingsnivå(er).
16. Cauda equina syndrom (definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm- eller blæredysfunksjon).
17. Aktiv (systemisk eller lokal i skive eller ryggrad) infeksjon på tidspunktet for operasjonen.
18. Aktiv systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt, etc.
19. Pagets sykdom ved involvert segment eller metastase til ryggvirvlene, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom.
20. Gjennomgår for tiden immunsuppressiv terapi eller langvarig steroidbruk.
21. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer.
22. Tumor i ryggraden eller en ondartet svulst bortsett fra basalcellekarsinom.
23. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
24. Fange eller forbigående.
25. Forventet levealder mindre enn to år.
26. Enhver betydelig psykologisk forstyrrelse, psykotisk eller nevrotisk, som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer.
27. Involvert i verserende rettssaker om ryggraden eller arbeidserstatning knyttet til ryggen.
28. Registrert i behandlingsfasen av et annet medikament eller enhet klinisk undersøkelse (for tiden innen de siste 30 dagene).
29. Medfødt defekt i ryggraden.
30. Gravid eller ammende.
31. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke pasientens velferd eller resultatet av den kliniske utprøvingen.