Superionin kliinisten päätepisteiden arvioiminen vs. dekompressio (ASCEND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt ≥ 45-vuotiaat.
2. Jatkuva jalkojen/pakaran/nivuskipu, johon liittyy tai ei ole selkäkipua, jota jatkuvasti lievittää taivutustoiminnot (esimerkiksi istuminen tai kumartuminen ostoskärryn päällä).
3. Potilaat, jotka ovat olleet oireettomia ja jotka ovat olleet konservatiivisessa hoidossa vähintään 6 kuukauden ajan ilman helpotusta.
4. Lannerangan rappeuttavan selkäytimen ahtauma, joka määritellään keskilinjan sagittaalisen selkäydinkanavan (keskikanavan) kaventumisena ja/tai kaventumisena faset superior artikulaatioprosessin (SAP), takanikaman reunan (sivusuunnassa) ja hermojuuren välillä. kanava (foraminaalinen).
5. Radiologinen vahvistus vähintään kohtalaisesta selkäytimen ahtaumasta, joka kaventaa selkäydinkanavan keskus-, lateraali- tai foraminaalista kanavaa yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1-L5:stä. Kohtalainen selkäytimen ahtauma määritellään ≤50 %:n pienenemiseksi lateraalisessa/keskisessä aukossa.
6. Heillä on oltava kohtalainen fyysinen toimintahäiriö (PF), joka määritellään Zurich Claudication Questionnairen (ZCQ) pistemääräksi ≥ 2,0.
7. Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

8. Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan kaikkiin vaadittuihin hoidon jälkeisiin seurantaan.

   • Huomautus: Kriteerissä nro 5 kaikki LSS:n vahvistamiseen käytetyt kuvantaminen on suoritettava 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista. LSS:n röntgenkuvaus voi sisältää MRI:n ja/tai TT:n.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vain aksiaalinen selkäkipu.
2. Korjattu moottorin vajaatoiminta alaraajoissa.
3. Lannerangan ahtaumadiagnoosi, joka, jos potilas satunnaistettaisiin Superion-haaraan, ei vaadi muuta suoraa hermoston dekompressiota tai kirurgista toimenpidettä kuin se, joka vaaditaan Superion®-laitteen istuttamiseen tai jos se satunnaistetaan suoraan dekompressiohaaraan, ei vaadita dekompressiomenettely, joka aiheuttaisi merkittävää epävakautta, joka vaatii selkärangan fuusiota, instrumenttien kanssa tai ilman.
4. Lakkaamaton kipu missä tahansa selkärangan asennossa.
5. Merkittävä perifeerinen neuropatia tai akuutti radikulopatian sekundaarinen denervaatio.
6. Lannerangan ahtauma yli kahdella tasolla, jotka on määritetty ennen leikkausta vaatimaan kirurgista toimenpiteitä.
7. Merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään ≥ 3 mm:n translaatiolla tai ≥ 5°:n kulmalla fleksio-/pidennyskalvojen kautta.
8. Jatkuvat patologiset nikamamurtumat tai nikamien ja/tai lonkan useat murtumat.
9. Spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi, joka on suurempi kuin luokka 1 (asteikolla 1-4).
10. Spondyloosi (pars-murtuma) hoitotasolla (-tasoilla).
11. Degeneratiivinen lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on > 10° hoitotasolla.
12. Osteoporoosi, joka määritellään DEXA-luun tiheyden mittauksen T-pisteeksi ≤ -2,5.
13. Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään kehon massaindeksinä (BMI) > 40 kg/m2.
14. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (heikentynyt dorsalis pedis tai sääriluun pulssi).
15. Aiempi lannerangan leikkaus hoitotasolla (-tasoilla).
16. Cauda equina -oireyhtymä (määritelty hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen tai virtsarakon toimintahäiriön).
17. Aktiivinen (systeeminen tai paikallinen välilevyssä tai selkärangassa) infektio leikkauksen aikana.
18. Aktiiviset systeemiset sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti jne.
19. Pagetin tauti siihen liittyvässä segmentissä tai metastaasissa nikamissa, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus.
20. Käytetään parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai pitkäaikaista steroidien käyttöä.
21. Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille.
22. Selkärangan kasvain tai pahanlaatuinen kasvain tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.
23. Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
24. Vanki tai ohimenevä.
25. Elinajanodote alle kaksi vuotta.
26. Mikä tahansa merkittävä psyykkinen häiriö, psykoottinen tai neuroottinen, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilön itseraportointilomakkeet.
27. Osallistuu vireillä olevaan selkärangan tai työntekijän selkään liittyvän korvauksen maksamiseen.
28. Ilmoittautunut toisen lääkkeen tai laitteen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen (tällä hetkellä viimeisen 30 päivän aikana).
29. Synnynnäinen selkärangan vika.
30. Raskaana oleva tai imettävä.
31. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin tai kliinisen tutkimuksen tulokseen.