Evaluación de los criterios de valoración clínicos de Superion frente a la descompresión (ASCEND)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 45 años de edad.
2. Dolor persistente en las piernas/glúteos/ingles, con o sin dolor de espalda que se alivia constantemente con actividades de flexión (por ejemplo, sentarse o inclinarse sobre un carrito de compras).
3. Sujetos que han estado sintomáticos y en tratamiento conservador durante al menos 6 meses, sin alivio.
4. Diagnóstico de estenosis espinal degenerativa de la columna lumbar, definida como el estrechamiento del canal espinal sagital de la línea media (central) y/o estrechamiento entre el proceso articular facetario superior (SAP), el margen vertebral posterior (acceso lateral) y la raíz nerviosa conducto (foraminal).
5. Confirmación radiográfica de al menos estenosis espinal moderada que estrecha el canal espinal central, lateral o foraminal en uno o dos niveles contiguos desde L1-L5. La estenosis espinal moderada se define como una reducción de ≤50 % en el foramen lateral/central.
6. Debe presentar una Función Física (FP) moderadamente afectada definida como una puntuación de ≥ 2.0 del Cuestionario de Claudicación de Zurich (ZCQ).
7. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.

8. Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, sean capaces de comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar para todos los seguimientos posteriores al tratamiento requeridos.

   • Nota: En el Criterio n.° 5, todas las imágenes utilizadas para confirmar LSS deben completarse dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. La confirmación radiográfica de LSS puede incluir MRI y/o CT.

Criterio de exclusión:

1. Solo dolor de espalda axial.
2. Déficit motor fijo en la(s) extremidad(es) inferior(es).
3. Diagnóstico de estenosis espinal lumbar que, si el paciente fuera aleatorizado al brazo de Superion, no requeriría ninguna descompresión neural directa o intervención quirúrgica distinta a la requerida para implantar el dispositivo Superion® o si se aleatorizara al brazo de descompresión directa, no requeriría una procedimiento de descompresión que crearía una inestabilidad significativa que requeriría una fusión espinal, con o sin instrumentación.
4. Dolor incesante en cualquier posición de la columna.
5. Neuropatía periférica significativa o denervación aguda secundaria a radiculopatía.
6. Estenosis espinal lumbar en más de dos niveles determinada preoperatoriamente para requerir intervención quirúrgica.
7. Inestabilidad significativa de la columna lumbar definida por una traslación de ≥ 3 mm o una angulación de ≥ 5° a través de radiografías de flexión/extensión.
8. Fracturas patológicas sostenidas de las vértebras o fracturas múltiples de las vértebras y/o caderas.
9. Espondilolistesis o espondilolistesis degenerativa mayor de grado 1 (en una escala de 1-4).
10. Espondilosis (fractura de pars) en el(los) nivel(es) de tratamiento.
11. Escoliosis lumbar degenerativa con ángulo de Cobb > 10° a nivel de tratamiento.
12. Osteoporosis, definida como una puntuación T de medición de densidad ósea DEXA ≤ -2.5.
13. Obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2.
14. Enfermedad vascular periférica significativa (disminución del dorsal del pie o pulsos tibiales).
15. Cirugía previa de la columna lumbar en el(los) nivel(es) de tratamiento.
16. Síndrome de cauda equina (definido como compresión neural que causa disfunción neurógena del intestino o la vejiga).
17. Infección activa (sistémica o local en el disco o la columna) en el momento de la cirugía.
18. Enfermedad sistémica activa como SIDA, VIH, hepatitis, etc.
19. Enfermedad de Paget en el segmento afectado o metástasis en las vértebras, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica.
20. Actualmente en terapia inmunosupresora o uso de esteroides a largo plazo.
21. Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio.
22. Tumor en la columna vertebral o un tumor maligno excepto el carcinoma de células basales.
23. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol y/o drogas.
24. Prisionero o transitorio.
25. Esperanza de vida inferior a dos años.
26. Cualquier trastorno psicológico significativo, psicótico o neurótico, que pueda afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoinforme del sujeto.
27. Involucrado en un litigio pendiente de la columna vertebral o compensación del trabajador relacionado con la espalda.
28. Inscrito en la fase de tratamiento de otra investigación clínica de medicamento o dispositivo (actualmente dentro de los últimos 30 días).
29. Defecto congénito de la columna vertebral.
30. Embarazada o lactando.
31. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, afectaría el bienestar del paciente o el resultado del ensayo clínico.