Bedömning av Superion Clinical Endpoints kontra dekompression (ASCEND)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 45 år.
2. Ihållande smärta i ben/rumpa/ljumsken, med eller utan ryggsmärtor som konsekvent lindras av flexionsaktiviteter (exempel: sittande eller böjd över en kundvagn).
3. Försökspersoner som har varit symtomatiska och genomgått konservativ behandling i minst 6 månader, utan lindring.
4. Diagnos av degenerativ spinal stenos i ländryggen, definierad som förträngning av den sagittala ryggradens mittlinje (central) och/eller förträngning mellan facet superior artikulerande process (SAP), den bakre vertebrala marginalen (lateral åtkomst) och nervroten kanal (foraminal).
5. Röntgenbekräftelse av minst måttlig spinal stenos som förtränger den centrala, laterala eller foraminala spinalkanalen vid en eller två sammanhängande nivåer från L1-L5. Måttlig spinal stenos definieras som ≤50 % minskning av laterala/centrala foramen.
6. Måste uppvisa måttligt nedsatt fysisk funktion (PF) definierat som en poäng på ≥ 2,0 i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.

8. Försökspersoner, som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återkomma för alla nödvändiga uppföljningar efter behandlingen.

   • Obs: I kriterium #5 ska all bildbehandling som används för att bekräfta LSS vara klar inom 4 veckor före registreringen. Röntgenbekräftelse av LSS kan innefatta MRT och/eller CT.

Exklusions kriterier:

1. Endast axiell ryggsmärta.
2. Fast motorisk underskott i nedre extremitet(er).
3. Diagnos av lumbal spinal stenos som, om patienten randomiserades till Superion-armen, inte skulle kräva någon direkt neural dekompression eller kirurgiskt ingrepp annat än det som krävs för att implantera Superion®-enheten eller om den randomiserades till den direkta dekompressionsarmen, inte skulle kräva en dekompressionsprocedur som skulle skapa betydande instabilitet som kräver spinal fusion, med eller utan instrumentering.
4. Oupphörlig smärta i vilken ryggradsposition som helst.
5. Betydande perifer neuropati eller akut denervering sekundärt till radikulopati.
6. Lumbal spinal stenos på mer än två nivåer som före operativt bestämts kräver kirurgiskt ingrepp.
7. Betydande instabilitet i ländryggen enligt definition av ≥ 3 mm translation eller ≥ 5° vinkling genom flexions-/förlängningsfilmer.
8. Ihållande patologiska frakturer på kotorna eller flera frakturer på kotorna och/eller höfterna.
9. Spondylolistes eller degenerativ spondylolistes större än grad 1 (på en skala från 1-4).
10. Spondylos (parsfraktur) på behandlingsnivå(er).
11. Degenerativ lumbal skolios med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsnivå.
12. Osteoporos, definierad som en DEXA bentäthetsmätning T-poäng ≤ -2,5.
13. Sjuklig fetma, definierad som Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
14. Betydande perifer kärlsjukdom (minskad dorsalis pedis eller tibialpulser).
15. Föregående operation av ländryggen på behandlingsnivå(er).
16. Cauda equinas syndrom (definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm- eller urinblåsfunktion).
17. Aktiv (systemisk eller lokal i disk eller ryggrad) infektion vid tidpunkten för operationen.
18. Aktiv systemisk sjukdom som AIDS, HIV, hepatit, etc.
19. Pagets sjukdom vid inblandat segment eller metastasering till kotorna, osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom.
20. Genomgår för närvarande immunsuppressiv behandling eller långvarig steroidanvändning.
21. Känd allergi mot titan eller titanlegeringar.
22. Tumör i ryggraden eller en malign tumör förutom basalcellscancer.
23. Känd eller misstänkt historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
24. Fånge eller övergående.
25. Förväntad livslängd mindre än två år.
26. Varje betydande psykologisk störning, psykotisk eller neurotisk, som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i ämnets självrapporteringsfrågeformulär.
27. Inblandad i pågående rättstvister om ryggraden eller arbetsskadeersättning relaterad till ryggen.
28. Inskriven i behandlingsfasen av en annan läkemedels- eller enhetsstudie (för närvarande inom de senaste 30 dagarna).
29. Medfödd defekt i ryggraden.
30. Gravid eller ammande.
31. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka patientens välbefinnande eller resultatet av den kliniska prövningen.