Bewertung der klinischen Endpunkte von Superion im Vergleich zur Dekompression (ASCEND)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 45 Jahre.
2. Anhaltende Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, die durch Beugungsaktivitäten (Beispiel: Sitzen oder Bücken über einen Einkaufswagen) dauerhaft gelindert werden.
3. Probanden, die seit mindestens 6 Monaten symptomatisch sind und sich einer konservativen Behandlung ohne Linderung unterziehen.
4. Diagnose einer degenerativen spinalen Stenose der Lendenwirbelsäule, definiert als Verengung des sagittalen Spinalkanals in der Mittellinie (zentral) und/oder Verengung zwischen dem Processus superiores artikulierender Facette (SAP), dem hinteren Wirbelrand (lateraler Zugang) und der Nervenwurzel Kanal (Foraminal).
5. Röntgenologische Bestätigung einer zumindest mäßigen Stenose der Wirbelsäule, die den zentralen, lateralen oder foraminalen Spinalkanal auf einer oder zwei angrenzenden Ebenen von L1-L5 verengt. Eine mittelschwere Stenose der Wirbelsäule ist definiert als eine Verkleinerung des lateralen/zentralen Foramen um ≤ 50 %.
6. Muss mit einer mäßig eingeschränkten körperlichen Funktion (PF) vorliegen, definiert als ein Wert von ≥ 2,0 im Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Probanden, die eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgeben können und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

8. Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach der Behandlung zurückzukehren.

   • Hinweis: Gemäß Kriterium Nr. 5 sollten alle zur Bestätigung des LSS verwendeten Bildgebungsverfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein. Die radiologische Bestätigung des LSS kann MRT und/oder CT umfassen.

Ausschlusskriterien:

1. Nur axiale Rückenschmerzen.
2. Behobenes motorisches Defizit in den unteren Extremitäten.
3. Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose, die, wenn der Patient randomisiert dem Superion-Arm zugeteilt würde, keine direkte neuronale Dekompression oder einen chirurgischen Eingriff erfordern würde, außer dem, der für die Implantation des Superion®-Geräts erforderlich ist, oder bei Randomisierung dem direkten Dekompressionsarm keine direkte neuronale Dekompression oder einen chirurgischen Eingriff erfordern würde Dekompressionsverfahren, das zu erheblicher Instabilität führen würde und eine Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne Instrumentierung erforderlich machen würde.
4. Unaufhörlicher Schmerz in jeder Wirbelsäulenposition.
5. Signifikante periphere Neuropathie oder akute Denervierung als Folge einer Radikulopathie.
6. Lendenwirbelsäulenstenose auf mehr als zwei Ebenen, bei der präoperativ festgestellt wurde, dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
7. Erhebliche Instabilität der Lendenwirbelsäule, definiert durch ≥ 3 mm Translation oder ≥ 5° Angulation durch Flexions-/Extensionsfilme.
8. Anhaltende pathologische Frakturen der Wirbel oder multiple Frakturen der Wirbel und/oder Hüften.
9. Spondylolisthesis oder degenerative Spondylolisthesis größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1-4).
10. Spondylose (Pars-Fraktur) auf der/den Behandlungsebene(n).
11. Degenerative Lumbalskoliose mit einem Cobb-Winkel von > 10° auf Behandlungsebene.
12. Osteoporose, definiert als ein DEXA-Knochendichtemessungs-T-Score ≤ -2,5.
13. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.
14. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (verminderte Dorsalis pedis- oder Tibia-Pulse).
15. Vorherige Operation der Lendenwirbelsäule auf der/den Behandlungsebene(n).
16. Cauda-equina-Syndrom (definiert als neurale Kompression, die eine neurogene Darm- oder Blasenfunktionsstörung verursacht).
17. Aktive (systemische oder lokale Infektion der Bandscheibe oder Wirbelsäule) zum Zeitpunkt der Operation.
18. Aktive systemische Erkrankungen wie AIDS, HIV, Hepatitis usw.
19. Morbus Paget im betroffenen Segment oder Metastasierung der Wirbel, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung.
20. Unterzieht sich derzeit einer immunsuppressiven Therapie oder einer langfristigen Steroidanwendung.
21. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen.
22. Tumor in der Wirbelsäule oder ein bösartiger Tumor, außer Basalzellkarzinom.
23. Bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
24. Gefangener oder Durchreisender.
25. Lebenserwartung weniger als zwei Jahre.
26. Jede erhebliche psychische Störung, psychotisch oder neurotisch, die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Probanden beeinträchtigen könnte.
27. Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten über die Wirbelsäule oder Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit dem Rücken.
28. Eingeschrieben in die Behandlungsphase einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie (derzeit innerhalb der letzten 30 Tage).
29. Angeborener Defekt der Wirbelsäule.
30. Schwanger oder stillend.
31. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen würde.