Avaliação dos pontos finais clínicos do Superion vs. descompressão (ASCEND)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 45 anos de idade.
2. Dor persistente nas pernas/nádegas/virilha, com ou sem dor nas costas que é consistentemente aliviada por atividades de flexão (exemplo: sentar ou curvar-se sobre um carrinho de compras).
3. Indivíduos sintomáticos e em tratamento conservador há pelo menos 6 meses, sem alívio.
4. Diagnóstico de estenose espinhal degenerativa da coluna lombar, definida como o estreitamento da linha média sagital do canal espinhal (central) e/ou estreitamento entre o processo articular superior facetário (SAF), a margem vertebral posterior (acesso lateral) e a raiz nervosa canal (foraminal).
5. Confirmação radiográfica de pelo menos uma estenose espinhal moderada que estreita o canal espinhal central, lateral ou foraminal em um ou dois níveis contíguos de L1-L5. A estenose espinhal moderada é definida como redução ≤50% no forame lateral/central.
6. Deve apresentar função física (PF) moderadamente prejudicada, definida como uma pontuação ≥ 2,0 do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.

8. Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, são capazes de entender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar para todos os acompanhamentos pós-tratamento necessários.

   • Nota: No Critério #5, todas as imagens usadas para confirmar LSS devem ser concluídas dentro de 4 semanas antes da inscrição. A confirmação radiográfica de LSS pode incluir ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

1. Dor lombar apenas axial.
2. Déficit motor fixo na(s) extremidade(s) inferior(es).
3. O diagnóstico de estenose espinhal lombar que, se o paciente fosse randomizado para o braço Superion, não exigiria nenhuma descompressão neural direta ou intervenção cirúrgica além da necessária para implantar o dispositivo Superion® ou se randomizado para o braço de descompressão direta, não exigiria um procedimento de descompressão que criaria instabilidade significativa requerendo fusão espinhal, com ou sem instrumentação.
4. Dor persistente em qualquer posição da coluna.
5. Neuropatia periférica significativa ou desnervação aguda secundária a radiculopatia.
6. Estenose espinhal lombar em mais de dois níveis determinados no pré-operatório para requerer intervenção cirúrgica.
7. Instabilidade significativa da coluna lombar definida por translação ≥ 3 mm ou angulação ≥ 5° através de filmes de flexão/extensão.
8. Fraturas patológicas sustentadas das vértebras ou fraturas múltiplas das vértebras e/ou quadris.
9. Espondilolistese ou espondilolistese degenerativa maior que grau 1 (numa escala de 1-4).
10. Espondilose (fratura pars) no(s) nível(is) de tratamento.
11. Escoliose lombar degenerativa com ângulo de Cobb > 10° no nível de tratamento.
12. Osteoporose, definida como uma pontuação T de medição da densidade óssea DEXA ≤ -2,5.
13. Obesidade mórbida, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) >40kg/m2.
14. Doença vascular periférica significativa (pulsos pediosos ou tibiais diminuídos).
15. Cirurgia prévia da coluna lombar no(s) nível(is) de tratamento.
16. Síndrome da cauda equina (definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino ou da bexiga).
17. Infecção ativa (sistêmica ou local no disco ou na coluna) no momento da cirurgia.
18. Doença sistêmica ativa, como AIDS, HIV, hepatite, etc.
19. Doença de Paget no segmento envolvido ou metástase nas vértebras, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica.
20. Atualmente em tratamento imunossupressor ou uso prolongado de esteroides.
21. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio.
22. Tumor na coluna vertebral ou tumor maligno, exceto carcinoma basocelular.
23. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas.
24. Prisioneiro ou transitório.
25. Esperança de vida inferior a dois anos.
26. Qualquer distúrbio psicológico significativo, psicótico ou neurótico, que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher questionários de autorrelato.
27. Envolvido em litígio pendente da coluna vertebral ou de compensação do trabalho relacionado com as costas.
28. Inscrito na fase de tratamento de outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo (atualmente nos últimos 30 dias).
29. Defeito congênito da coluna vertebral.
30. Grávida ou lactante.
31. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa afetar o bem-estar do paciente ou o resultado do ensaio clínico.