Beoordeling van klinische eindpunten van Superion vs. decompressie (ASCEND)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 45 jaar oud.
2. Aanhoudende been-/bil-/liespijn, met of zonder rugpijn die consequent wordt verlicht door flexie-activiteiten (bijvoorbeeld: zitten of bukken over een winkelwagentje).
3. Proefpersonen die symptomatisch zijn en gedurende ten minste 6 maanden een conservatieve zorgbehandeling ondergaan, zonder verlichting.
4. Diagnose van degeneratieve spinale stenose van de lumbale wervelkolom, gedefinieerd als de vernauwing van het middellijn sagittale wervelkanaal (centraal) en/of vernauwing tussen het facet superieure articulatieproces (SAP), de achterste wervelrand (laterale toegang) en de zenuwwortel kanaal (foraminale).
5. Radiografische bevestiging van ten minste matige spinale stenose die het centrale, laterale of foraminale wervelkanaal vernauwt op een of twee aangrenzende niveaus van L1-L5. Matige spinale stenose wordt gedefinieerd als ≤50% reductie in laterale/centrale foramen.
6. Moet aanwezig zijn met een matig verminderde fysieke functie (PF), gedefinieerd als een score van ≥ 2,0 op de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ).
7. Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.

8. Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te komen voor alle vereiste nabehandelingen.

   • Opmerking: volgens criterium #5 moeten alle beeldvorming die wordt gebruikt om LSS te bevestigen, binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving worden voltooid. Radiografische bevestiging van LSS kan bestaan ​​uit MRI en/of CT.

Uitsluitingscriteria:

1. Alleen axiale rugpijn.
2. Vaste motorische stoornis in onderste extremiteit(en).
3. Diagnose van lumbale spinale stenose waarvoor, als de patiënt naar de Superion-arm zou worden gerandomiseerd, geen directe neurale decompressie of chirurgische ingreep nodig zou zijn, behalve die welke nodig is om het Superion®-apparaat te implanteren of, indien gerandomiseerd naar de directe decompressie-arm, geen decompressieprocedure die aanzienlijke instabiliteit zou veroorzaken die spinale fusie vereist, met of zonder instrumentatie.
4. Aanhoudende pijn in elke positie van de wervelkolom.
5. Significante perifere neuropathie of acute denervatie secundair aan radiculopathie.
6. Lumbale spinale stenose op meer dan twee niveaus waarvan preoperatief is vastgesteld dat chirurgische ingreep nodig is.
7. Aanzienlijke instabiliteit van de lumbale wervelkolom zoals gedefinieerd door ≥ 3 mm translatie of ≥ 5° angulatie door flexie-/extensiefilms.
8. Aanhoudende pathologische fracturen van de wervels of meerdere fracturen van de wervels en/of heupen.
9. Spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis groter dan graad 1 (op een schaal van 1-4).
10. Spondylose (parsfractuur) op de behandelingsniveau(s).
11. Degeneratieve lumbale scoliose met een Cobb-hoek > 10° op behandelniveau.
12. Osteoporose, gedefinieerd als een DEXA-botdichtheidsmeting T-score ≤ -2,5.
13. Morbide obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) >40kg/m2.
14. Significante perifere vasculaire ziekte (verminderde dorsalis pedis of tibiale pulsen).
15. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom op de behandelingsniveau(s).
16. Cauda-equinasyndroom (gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm- of blaasdisfunctie veroorzaakt).
17. Actieve (systemische of lokale in schijf of wervelkolom) infectie op het moment van de operatie.
18. Actieve systemische ziekte zoals AIDS, HIV, hepatitis, etc.
19. ziekte van Paget in het betrokken segment of metastase naar de wervels, osteomalacie of andere metabole botziekte.
20. Ondergaat momenteel immunosuppressieve therapie of langdurig gebruik van steroïden.
21. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen.
22. Tumor in de wervelkolom of een kwaadaardige tumor behalve basaalcelcarcinoom.
23. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
24. Gevangene of voorbijgaande.
25. Levensverwachting minder dan twee jaar.
26. Elke significante psychologische stoornis, psychotisch of neurotisch, die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen zou kunnen belemmeren.
27. Betrokken bij hangende rechtszaken over de ruggengraat of werknemersvergoeding in verband met de rug.
28. Ingeschreven in de behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (momenteel in de afgelopen 30 dagen).
29. Aangeboren afwijking van de wervelkolom.
30. Zwanger of borstvoeding gevend.
31. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of de uitkomst van de klinische proef zou kunnen beïnvloeden.