Posouzení klinických koncových bodů Superion vs. dekomprese (ASCEND)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 45 let.
2. Přetrvávající bolest nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, která je důsledně zmírňována ohybovými aktivitami (příklad: sezení nebo ohýbání se nad nákupním košíkem).
3. Subjekty, které byly symptomatické a podstupovaly konzervativní péči po dobu alespoň 6 měsíců, bez úlevy.
4. Diagnóza degenerativní spinální stenózy bederní páteře, definovaná jako zúžení středního sagitálního míšního kanálu (centrální) a/nebo zúžení mezi fasetovým horním artikulačním procesem (SAP), zadním okrajem obratle (laterální přístup) a nervovým kořenem kanál (foraminální).
5. Radiografické potvrzení alespoň střední stenózy páteře, která zužuje centrální, laterální nebo foraminální páteřní kanál v jedné nebo dvou souvislých úrovních od L1-L5. Středně těžká spinální stenóza je definována jako snížení laterálního/centrálního foramenu o ≤ 50 %.
6. Musí mít středně poškozenou fyzickou funkci (PF) definovanou jako skóre ≥ 2,0 podle Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ).
7. Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.

8. Subjekty, které jsou dle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vracet na všechna potřebná poléčebná sledování.

   • Poznámka: V kritériu č. 5 by všechna zobrazení použitá k potvrzení LSS měla být dokončena do 4 týdnů před zařazením. Radiografické potvrzení LSS může zahrnovat MRI a/nebo CT.

Kritéria vyloučení:

1. Pouze axiální bolest zad.
2. Fixovaný motorický deficit na dolních končetinách.
3. Diagnóza lumbální spinální stenózy, která, pokud by byl pacient randomizován do ramene Superion, by nevyžadovala žádnou přímou neurální dekompresi nebo chirurgický zákrok jiný než ten, který je nutný k implantaci zařízení Superion®, nebo pokud by byl randomizován do ramene s přímou dekompresí, nevyžadovala by dekompresní procedura, která by vytvořila významnou nestabilitu vyžadující fúzi páteře, s instrumentací nebo bez ní.
4. Neustupující bolest v jakékoli poloze páteře.
5. Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii.
6. Lumbální spinální stenóza na více než dvou úrovních, u kterých bylo předoperačně zjištěno, že vyžaduje chirurgický zákrok.
7. Významná nestabilita bederní páteře definovaná translací ≥ 3 mm nebo angulací ≥ 5° prostřednictvím fólií flexe/extenze.
8. Setrvalé patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí.
9. Spondylolistéza nebo degenerativní spondylolistéza vyšší než stupeň 1 (na stupnici 1-4).
10. Spondylóza (zlomenina pars) na úrovni léčby.
11. Degenerativní lumbální skolióza s Cobbovým úhlem > 10° na úrovni léčby.
12. Osteoporóza, definovaná jako měření hustoty kostí DEXA T skóre ≤ -2,5.
13. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
14. Významné onemocnění periferních cév (snížení dorsalis pedis nebo tibiálních pulzů).
15. Předchozí operace bederní páteře na úrovni léčby.
16. Syndrom cauda equina (definovaný jako nervová komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev nebo močového měchýře).
17. Aktivní (systémová nebo lokální infekce disku nebo páteře) v době operace.
18. Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida atd.
19. Pagetova choroba v postiženém segmentu nebo metastázy do obratlů, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
20. V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobé užívání steroidů.
21. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu.
22. Nádor v páteři nebo zhoubný nádor kromě bazaliomu.
23. Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
24. Vězeň nebo přechodný.
25. Předpokládaná délka života méně než dva roky.
26. Jakákoli významná psychická porucha, psychotická nebo neurotická, která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplňovat dotazníky s vlastním hodnocením subjektu.
27. Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se páteře nebo odškodnění pracovníků souvisejících se zády.
28. Zařazen do léčebné fáze klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení (aktuálně během posledních 30 dnů).
29. Vrozená vada páteře.
30. Těhotné nebo kojící.
31. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil pohodu pacienta nebo výsledek klinického hodnocení.