Оценка клинических конечных точек Superion по сравнению с декомпрессией (ASCEND)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 45 лет.
2. Постоянная боль в ногах/ягодицах/паху с болью в спине или без нее, которая постоянно уменьшается при сгибании (например, при сидении или наклоне над тележкой для покупок).
3. Субъекты с симптомами и проходившие консервативное лечение в течение не менее 6 месяцев без облегчения.
4. Диагностика дегенеративного спинального стеноза поясничного отдела позвоночника, определяемого как сужение срединного сагиттального позвоночного канала (центральное) и/или сужение между фасеткой верхнего суставного отростка (SAP), задним краем позвонка (латеральный доступ) и нервным корешком канал (фораминальный).
5. Рентгенологическое подтверждение как минимум умеренного стеноза позвоночника, который сужает центральный, латеральный или фораминальный позвоночный канал на одном или двух смежных уровнях от L1-L5. Умеренный спинальный стеноз определяется как ≤50% уменьшение бокового/центрального отверстия.
6. Должен иметь умеренное нарушение физической функции (PF), определяемое как оценка ≥ 2,0 по Цюрихскому опроснику для определения хромоты (ZCQ).
7. Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.

8. Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться для всех необходимых последующих наблюдений после лечения.

   • Примечание. В Критерии № 5 все изображения, используемые для подтверждения LSS, должны быть выполнены в течение 4 недель до зачисления. Рентгенологическое подтверждение LSS может включать МРТ и/или КТ.

Критерий исключения:

1. Только осевая боль в спине.
2. Фиксированный двигательный дефицит в нижних конечностях.
3. Диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника, который, если бы пациент был рандомизирован в группу Superion, не потребовал бы какой-либо прямой нейродекомпрессии или хирургического вмешательства, кроме тех, которые необходимы для имплантации устройства Superion®, или если бы пациент был рандомизирован в группу прямой декомпрессии, не потребовал бы процедура декомпрессии, которая может создать значительную нестабильность, требующую спондилодеза, с инструментами или без них.
4. Непрекращающаяся боль в любом положении позвоночника.
5. Значительная периферическая невропатия или острая денервация вследствие радикулопатии.
6. Стеноз поясничного отдела позвоночника более чем на двух уровнях, определенный до операции как требующий хирургического вмешательства.
7. Значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника, определяемая смещением ≥ 3 мм или углом наклона ≥ 5° через пленки для сгибания/разгибания.
8. Затяжные патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков и/или бедер.
9. Спондилолистез или дегенеративный спондилолистез выше 1 степени (по шкале от 1 до 4).
10. Спондилез (перелом передней части) на уровне лечения.
11. Дегенеративный поясничный сколиоз с углом Кобба > 10° на уровне лечения.
12. Остеопороз, определяемый как Т-балл измерения плотности кости DEXA ≤ -2,5.
13. Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
14. Значительное заболевание периферических сосудов (уменьшение пульсации тыльной или большеберцовой мышц).
15. Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника на уровне(ях) лечения.
16. Синдром конского хвоста (определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника или мочевого пузыря).
17. Активная (системная или локальная в диске или позвоночнике) инфекция во время операции.
18. Активные системные заболевания, такие как СПИД, ВИЧ, гепатит и т. д.
19. Болезнь Педжета пораженного сегмента или метастазы в позвонки, остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей.
20. В настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию или длительное употребление стероидов.
21. Известная аллергия на титан или титановые сплавы.
22. Опухоль позвоночника или злокачественная опухоль, за исключением базально-клеточной карциномы.
23. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе.
24. Заключенный или временный.
25. Продолжительность жизни менее двух лет.
26. Любое значительное психологическое расстройство, психотическое или невротическое, которое может нарушить процесс получения согласия или способность субъекта заполнять анкеты для самоотчетов.
27. Участие в предстоящем судебном разбирательстве по поводу компенсации позвоночника или работника, связанного со спиной.
28. Зарегистрирован на этапе лечения другого препарата или клинического исследования устройства (в настоящее время в течение последних 30 дней).
29. Врожденный дефект позвоночника.
30. Беременные или кормящие.
31. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на благополучие пациента или исход клинического исследования.