Vurdering af Superion Clinical Endpoints vs. dekompression (ASCEND)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 45 år.
2. Vedvarende smerter i ben/balder/lyske, med eller uden rygsmerter, der konsekvent lindres ved fleksionsaktiviteter (eksempel: siddende eller bøjet over en indkøbskurv).
3. Forsøgspersoner, der har været symptomatisk og under konservativ behandling i mindst 6 måneder uden lindring.
4. Diagnose af degenerativ spinal stenose af lændehvirvelsøjlen, defineret som indsnævring af den midterste sagittale rygmarvskanal (central) og/eller indsnævring mellem facet superior artikulerende proces (SAP), den posteriore vertebrale margin (lateral adgang) og nerveroden kanal (foraminal).
5. Radiografisk bekræftelse af mindst moderat spinal stenose, som indsnævrer den centrale, laterale eller foraminale spinalkanal ved et eller to sammenhængende niveauer fra L1-L5. Moderat spinal stenose er defineret som ≤50 % reduktion i laterale/centrale foramen.
6. Skal præsenteres med moderat nedsat fysisk funktion (PF) defineret som en score på ≥ 2,0 i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

8. Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgninger efter behandlingen.

   • Bemærk: I kriterium #5 skal al billeddannelse, der bruges til at bekræfte LSS, være afsluttet inden for 4 uger før tilmelding. Radiografisk bekræftelse af LSS kan omfatte MR og/eller CT.

Ekskluderingskriterier:

1. Kun aksiale rygsmerter.
2. Fast motorisk deficit i underekstremitet(er).
3. Diagnose af lumbal spinal stenose, som, hvis patienten blev randomiseret til Superion-armen, ikke ville kræve nogen direkte neural dekompression eller kirurgisk indgreb ud over det, der kræves for at implantere Superion®-apparatet, eller hvis det randomiseres til den direkte dekompressionsarm, ikke ville kræve en dekompressionsprocedure, som ville skabe betydelig ustabilitet, der kræver spinal fusion, med eller uden instrumentering.
4. Uafbrudt smerte i enhver spinal position.
5. Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati.
6. Lumbal spinal stenose på mere end to niveauer, der præoperativt er bestemt til at kræve kirurgisk indgreb.
7. Betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen som defineret ved ≥ 3 mm translation eller ≥ 5° vinkling gennem fleksion/ekstensionsfilm.
8. Vedvarende patologiske brud på hvirvlerne eller flere brud på hvirvlerne og/eller hofterne.
9. Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end grad 1 (på en skala fra 1-4).
10. Spondylose (pars fraktur) på behandlingsniveau(er).
11. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsniveau.
12. Osteoporose, defineret som en DEXA knogletæthedsmåling T-score ≤ -2,5.
13. Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
14. Betydelig perifer vaskulær sygdom (nedsat dorsalis pedis eller tibiale pulser).
15. Forudgående operation af lændehvirvelsøjlen på behandlingsniveau(er).
16. Cauda equina syndrom (defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm- eller blæredysfunktion).
17. Aktiv (systemisk eller lokal i diskus eller rygsøjle) infektion på tidspunktet for operationen.
18. Aktiv systemisk sygdom som AIDS, HIV, hepatitis mv.
19. Pagets sygdom ved involveret segment eller metastase til hvirvlerne, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom.
20. Undergår i øjeblikket immunsuppressiv behandling eller langvarig steroidbrug.
21. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer.
22. Tumor i rygsøjlen eller en ondartet tumor bortset fra basalcellekarcinom.
23. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
24. Fange eller forbigående.
25. Forventet levetid mindre end to år.
26. Enhver væsentlig psykologisk forstyrrelse, psykotisk eller neurotisk, der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde emnets selvrapporteringsspørgeskemaer.
27. Involveret i verserende retssager om rygsøjlen eller arbejdskompensation relateret til ryggen.
28. Tilmeldt behandlingsfasen af ​​et andet lægemiddel eller en anden klinisk undersøgelse (i øjeblikket inden for de seneste 30 dage).
29. Medfødt defekt i rygsøjlen.
30. Gravid eller ammende.
31. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke patientens velfærd eller resultatet af det kliniske forsøg.