Ocena klinicznych punktów końcowych Superion w porównaniu z dekompresją (ASCEND)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 45 lat.
2. Uporczywy ból nogi/pośladka/pachwiny, z bólem pleców lub bez, który jest konsekwentnie uśmierzany przez czynności zginające (przykład: siedzenie lub pochylanie się nad wózkiem na zakupy).
3. Osoby z objawami i poddawane leczeniu zachowawczemu przez co najmniej 6 miesięcy bez ulgi.
4. Rozpoznanie zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, definiowanego jako zwężenie linii środkowej strzałkowego kanału kręgowego (środkowe) i/lub zwężenie między wyrostkiem stawowym górnym (SAP), tylnym brzegiem kręgu (dostęp boczny) a korzeniem nerwowym kanał (foraminalny).
5. Potwierdzenie radiologiczne co najmniej umiarkowanego zwężenia kanału kręgowego, które zwęża środkowy, boczny lub przedni kanał kręgowy na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L1 do L5. Umiarkowane zwężenie kanału kręgowego definiuje się jako zmniejszenie o ≤50% otworu bocznego/centralnego.
6. Musi występować z umiarkowanie upośledzonymi funkcjami fizycznymi (PF) zdefiniowanymi jako wynik ≥ 2,0 w ​​Kwestionariuszu Zurychu (ZCQ).
7. Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.

8. Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu na wszystkie wymagane kontrole po leczeniu.

   • Uwaga: w przypadku Kryteria nr 5 wszystkie badania obrazowe użyte do potwierdzenia LSS należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Radiograficzne potwierdzenie LSS może obejmować MRI i/lub CT.

Kryteria wyłączenia:

1. Tylko osiowy ból pleców.
2. Naprawiono deficyt motoryczny w kończynie dolnej (kończynach dolnych).
3. Rozpoznanie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które w przypadku losowego przydzielenia pacjenta do ramienia Superion nie wymagałoby żadnej bezpośredniej dekompresji nerwowej ani interwencji chirurgicznej innej niż wymagana do wszczepienia urządzenia Superion® lub w przypadku losowego przydziału do ramienia z bezpośrednią dekompresją nie wymagałoby procedura dekompresji, która spowodowałaby znaczną niestabilność wymagającą zespolenia kręgosłupa, z oprzyrządowaniem lub bez.
4. Nieustępujący ból w dowolnej pozycji kręgosłupa.
5. Znacząca neuropatia obwodowa lub ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii.
6. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach określone przed operacją jako wymagające interwencji chirurgicznej.
7. Znacząca niestabilność kręgosłupa lędźwiowego, określona jako translacja ≥ 3 mm lub kątowanie ≥ 5° przez folie zginania/prostowania.
8. Trwałe patologiczne złamania kręgów lub wielokrotne złamania kręgów i/lub bioder.
9. Kręgozmyk lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień 1 (w skali 1-4).
10. Spondyloza (złamanie pars) na poziomie(-ach) leczenia.
11. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa z kątem Cobba > 10° na poziomie leczenia.
12. Osteoporoza, zdefiniowana jako wynik T ≤ -2,5 w pomiarze gęstości kości DEXA.
13. Otyłość olbrzymia, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) >40kg/m2.
14. Znacząca choroba naczyń obwodowych (zmniejszone tętno na grzbiecie stopy lub kości piszczelowej).
15. Przebyta operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie leczenia.
16. Zespół ogona końskiego (zdefiniowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego).
17. Aktywna (ogólnoustrojowa lub miejscowa w dysku lub kręgosłupie) infekcja w czasie operacji.
18. Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby itp.
19. Choroba Pageta w zajętym segmencie lub przerzuty do kręgów, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości.
20. Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub długotrwałego stosowania sterydów.
21. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu.
22. Guz kręgosłupa lub nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
23. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
24. Więzień lub przejściowy.
25. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.
26. Wszelkie znaczące zaburzenia psychiczne, psychotyczne lub nerwicowe, które mogą zaburzać proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych.
27. Zaangażowany w toczący się spór o kręgosłup lub odszkodowanie pracownicze związane z plecami.
28. Zarejestrowany w fazie leczenia innego badania klinicznego leku lub urządzenia (obecnie w ciągu ostatnich 30 dni).
29. Wrodzona wada kręgosłupa.
30. Ciąża lub karmienie piersią.
31. Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby wpłynąć na dobro pacjenta lub wynik badania klinicznego.