Évaluation des paramètres cliniques de Superion par rapport à la décompression (ASCEND)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 45 ans.
2. Douleur persistante de la jambe/fessier/aine, avec ou sans mal de dos qui est systématiquement soulagée par des activités de flexion (exemple : s'asseoir ou se pencher sur un caddie).
3. Sujets symptomatiques et sous traitement de soins conservateurs depuis au moins 6 mois, sans soulagement.
4. Diagnostic de la sténose rachidienne dégénérative du rachis lombaire, définie comme le rétrécissement du canal rachidien sagittal médian (central) et/ou le rétrécissement entre le processus d'articulation facettaire supérieur (SAP), la marge vertébrale postérieure (accès latéral) et la racine nerveuse canal (foraminal).
5. Confirmation radiographique d'une sténose spinale au moins modérée qui rétrécit le canal rachidien central, latéral ou foraminal à un ou deux niveaux contigus de L1 à L5. Une sténose spinale modérée est définie comme une réduction ≤ 50 % du foramen latéral/central.
6. Doit présenter une fonction physique (PF) modérément altérée définie comme un score ≥ 2,0 du questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ).
7. Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.

8. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont capables de comprendre cette investigation clinique, coopèrent avec les procédures d'investigation et sont prêts à revenir pour tous les suivis post-traitement requis.

   • Remarque : Dans le critère n° 5, toutes les images utilisées pour confirmer la LSS doivent être réalisées dans les 4 semaines précédant l'inscription. La confirmation radiographique du LSS peut inclure l'IRM et/ou la TDM.

Critère d'exclusion:

1. Dorsalgie axiale uniquement.
2. Déficit moteur fixe dans le(s) membre(s) inférieur(s).
3. Diagnostic de sténose rachidienne lombaire qui, si le patient était randomisé dans le bras Superion, ne nécessiterait aucune décompression neurale directe ou intervention chirurgicale autre que celle requise pour implanter le dispositif Superion® ou s'il était randomisé dans le bras de décompression directe, ne nécessiterait pas de procédure de décompression qui créerait une instabilité importante nécessitant une fusion vertébrale, avec ou sans instrumentation.
4. Douleur incessante dans n'importe quelle position de la colonne vertébrale.
5. Neuropathie périphérique importante ou dénervation aiguë secondaire à une radiculopathie.
6. Sténose rachidienne lombaire à plus de deux niveaux déterminée en préopératoire comme nécessitant une intervention chirurgicale.
7. Instabilité significative de la colonne lombaire telle que définie par une translation ≥ 3 mm ou une angulation ≥ 5° à travers des films de flexion/extension.
8. Fractures pathologiques persistantes des vertèbres ou fractures multiples des vertèbres et/ou des hanches.
9. Spondylolisthésis ou spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade 1 (sur une échelle de 1 à 4).
10. Spondylose (fracture pars) au(x) niveau(x) de traitement.
11. Scoliose lombaire dégénérative avec un angle de Cobb > 10° au niveau du traitement.
12. Ostéoporose, définie comme un score T de mesure de la densité osseuse DEXA ≤ -2,5.
13. Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
14. Maladie vasculaire périphérique importante (diminution de la dorsalis pedis ou du pouls tibial).
15. Chirurgie antérieure du rachis lombaire au(x) niveau(x) de traitement.
16. Syndrome de la queue de cheval (défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin ou de la vessie).
17. Infection active (systémique ou locale du disque ou de la colonne vertébrale) au moment de la chirurgie.
18. Maladie systémique active telle que le SIDA, le VIH, l'hépatite, etc.
19. Maladie de Paget au niveau du segment impliqué ou métastase des vertèbres, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique.
20. Actuellement sous traitement immunosuppresseur ou utilisation à long terme de stéroïdes.
21. Allergie connue au titane ou aux alliages de titane.
22. Tumeur de la colonne vertébrale ou tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire.
23. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et/ou de drogues.
24. Prisonnier ou de passage.
25. Espérance de vie inférieure à deux ans.
26. Toute perturbation psychologique importante, psychotique ou névrotique, qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du sujet.
27. Impliqué dans des litiges en cours de la colonne vertébrale ou des accidents du travail liés au dos.
28. Inscrit dans la phase de traitement d'une autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif (actuellement au cours des 30 derniers jours).
29. Malformation congénitale de la colonne vertébrale.
30. Enceinte ou allaitante.
31. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait le bien-être du patient ou les résultats de l'essai clinique.