Superion 임상 종점 대 감압 평가 (ASCEND)
FDA 실제 사용 조건 연구에서 Superion® 간접 감압 시스템(IDS)과 직접 감압 수술을 사용한 중등도 요추 척추 협착증 치료의 임상 결과에 대한 2년 및 5년 비교 평가
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 2차 신경인성 간헐적 파행의 중등도 증상을 앓고 있는 45세 이상의 피험자 치료에서 Superion® IDS를 개방형 직접 감압과 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 "사용 조건" 임상 시험입니다. L1에서 L5까지, 즉 L1-L2 수준에서 L4-L5 수준까지 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 중등도 LSS의 확인된 진단까지. 미국 내 최대 20개 조사 사이트에서 1:1 무작위 할당을 사용하여 시험에 피험자를 등록합니다. 등록에는 358명의 피험자가 포함될 것입니다(팔당 152명, 후속 조치에 대한 손실을 설명하기 위한 18% 추가). 조사 현장은 지역 IRB(Institutional Review Board)의 통제 하에 있는 경우 일반적으로 동일한 지리적 위치에 있는 시설로 정의됩니다.
Superion® IDS의 이식 또는 직접 감압 수행 후, 각 조사자는 피험자의 특정 필요에 따라 수술 후 관리 요법을 제공할 수 있습니다. 요법에는 약물, 코르셋 또는 버팀대, 침술, 견인, 물리 치료, 카이로 프랙틱 치료, TENS 장치 사용 및 마사지 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 수술 후 관리의 종류와 금액이 징수됩니다.
60개월 동안 각 후속 방문에서 피험자는 이전 후속 방문 이후 부작용(AE)을 경험했는지 확인하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 기준선 및 모든 후속 방문에서 모든 환자에 대해 신경학적 평가를 수행할 것이다. 모든 피험자는 ZCQ, ODI, VAS, EQ-5D 및 VertiFlex® 환자 만족도 설문지를 작성하여 각 후속 방문 시 장애, 기능, 통증, 삶의 질 및 만족도를 평가해야 합니다. 피험자는 또한 퇴원 시 통증 상태를 평가하기 위해 VAS 설문지를 작성해야 합니다.
ZCQ에 대한 척추 주사/신경 차단 사용의 잠재적 영향은 의학 문헌 검토를 기반으로 평가되었습니다. 이것이 ZCQ 결과에 혼란을 줄 가능성이 있기 때문에 치료 수준에서 경막외 스테로이드 주사 또는 신경 차단 절차는 실패한 것으로 간주됩니다. 또한, 처리된 수준(들)에서의 뿌리 줄기 절단 절차는 실패로 간주됩니다.
척수 자극기와 관련하여 영구 임플란트를 사용하려면 외과적 절차가 필요하므로 장치 고장으로 간주됩니다.
방사선 평가는 방사선 평가 프로토콜에 따라 퇴원 시, 예정된 각 후속 방문 시 및 재수술 전에 수행됩니다. 연구자는 예정되지 않은 방문 시 또는 임상적으로 필요한 경우 부작용을 평가하기 위해 x-레이를 얻을 수도 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35335
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostics
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 32827
- Lake Nona Medical Arts
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Rothman Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 지속적인 다리/엉덩이/사타구니 통증, 요통을 동반하거나 동반하지 않고 굴곡 활동(예: 쇼핑 카트에 앉거나 구부리기)에 의해 지속적으로 완화됨.
- 6개월 이상 증상이 있고 완화되지 않은 보존적 치료를 받고 있는 피험자.
- 요추의 퇴행성 척추 협착증 진단, 정중선 시상 척추관(중앙)의 협착 및/또는 후관절 상부 관절 돌기(SAP), 후방 척추 변연(외측 접근) 및 신경근 사이의 협착으로 정의됨 운하(공공).
- L1-L5에서 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 중앙, 측면 또는 추간공 척추관을 좁히는 적어도 중등도 척추 협착증의 방사선 사진 확인. 중등도 척추 협착증은 측면/중앙 구멍의 ≤50% 감소로 정의됩니다.
- Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)의 점수가 2.0 이상으로 정의된 중등도 신체 기능 장애(PF)가 있어야 합니다.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
임상 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 치료 후 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있는 피험자.
- 참고: 기준 #5에서 LSS를 확인하는 데 사용되는 모든 이미징은 등록 전 4주 이내에 완료되어야 합니다. LSS의 방사선학적 확인에는 MRI 및/또는 CT가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 축 허리 통증 만.
- 하지의 운동 결손을 수정했습니다.
- 환자가 Superion 팔에 무작위 배정된 경우 Superion® 장치를 이식하는 데 필요한 것 외에 직접적인 신경 감압이나 외과적 개입이 필요하지 않거나 직접 감압 팔에 무작위 배정된 경우 요추 척추 협착증의 진단에는 기구를 사용하거나 사용하지 않고 척추 융합을 필요로 하는 상당한 불안정성을 유발하는 감압 절차.
- 모든 척추 위치에서 끊임없는 통증.
- 신경근병증에 이차적인 심각한 말초 신경병증 또는 급성 신경차단.
- 외과적 개입이 필요하다고 수술 전에 결정된 2개 이상의 수준에서 요추 척추 협착증.
- 굴곡/신전 필름을 통한 ≥ 3mm 병진 또는 ≥ 5° 각도로 정의되는 요추의 상당한 불안정성.
- 척추의 지속적인 병적 골절 또는 척추 및/또는 고관절의 다발성 골절.
- 1등급 이상의 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증(1-4 등급).
- 치료 수준에서 척추증(파스 골절).
- 치료 수준에서 Cobb 각도 > 10°인 퇴행성 요추 측만증.
- DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -2.5로 정의되는 골다공증.
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2로 정의되는 병적 비만.
- 심각한 말초 혈관 질환(발등 또는 경골 맥박 감소).
- 치료 수준에서 요추의 이전 수술.
- 마미 증후군(신경성 장 또는 방광 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의됨).
- 수술 시 활동성(전신성 또는 디스크나 척추의 국소) 감염.
- 에이즈, HIV, 간염 등 활동성 전신질환
- 관련 분절의 파제트병 또는 척추로의 전이, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환.
- 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 장기간 스테로이드를 사용하고 있습니다.
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기.
- 척추의 종양 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 죄수 또는 임시.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 동의 과정 또는 피험자 자기 보고 설문지를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신병 또는 신경증과 같은 심각한 심리적 장애.
- 척추 관련 계류 중인 소송 또는 허리 관련 산재 보상 관련.
- 다른 약물 또는 장치 임상 조사의 치료 단계에 등록됨(현재 지난 30일 이내).
- 척추의 선천적 결함.
- 임신 또는 수유.
- 조사자의 의견에 따라 환자의 복지 또는 임상 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간접 감압 시스템
Superion® IDS 수술 절차
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장치는 이식된 제방에서 척추를 안정시키는 데 사용되는 비융합, 척추 부하 분산 장치입니다.
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활성 비교기: 직접감압술
개방형 직접 감압 수술 절차
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수술 절차 - 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드포인트(기본)
기간: 60개월
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각 팔의 피험자(Superion® IDS 및 직접 감압)는 각 후속 조치 간격에서 성공 여부를 평가합니다.
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60개월
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 60개월
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기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 결과 개선
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60개월
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지수 수준에서 재작동, 수정, 제거 또는 추가 고정 없음
기간: 60개월
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기준선과 비교하여 결과 검토
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60개월
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치료 수준에 대한 경막외 스테로이드 주사
기간: 60개월
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기준선과 비교하여 결과 검토
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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슈퍼리온® IDS에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationVertiFlex, Incorporated완전한
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AGO Study Group모집하지 않고 적극적으로
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Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.완전한
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Neuromed IRCCS알려지지 않은