A Superion klinikai végpontok és a dekompresszió értékelése (ASCEND)
A Superion® közvetett dekompressziós rendszerrel (IDS) a mérsékelt lumbális gerincszűkület kezelésének klinikai eredményeinek 2 és 5 éves összehasonlító értékelése a közvetlen dekompressziós műtéttel szemben az FDA tényleges használati feltételeiről szóló tanulmányhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált „használati feltételek” klinikai vizsgálat, amely a Superion® IDS-t a nyílt, közvetlen dekompresszióval hasonlítja össze 45 éves vagy idősebb alanyok kezelésében, akik a neurogén intermittáló claudicatio másodlagos mérsékelt tüneteitől szenvednek. mérsékelt LSS megerősített diagnózisához egy vagy két szomszédos szinten L1-től L5-ig, azaz L1-L2 szinttől L4-L5 szintig. Az Egyesült Államokban legfeljebb 20 vizsgálati helyszín von be alanyokat a vizsgálatba 1:1 arányú randomizációs hozzárendeléssel. A beiratkozás 358 alanyra fog vonatkozni (karonként 152 alany, plusz 18% az utánkövetés miatti veszteségek miatt). Vizsgálati helyszínnek minősül az ugyanazon az általános földrajzi helyen lévő létesítmény vagy létesítmények, ha azok a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) felügyelete alatt állnak.
A Superion® IDS beültetése vagy a közvetlen dekompresszió végrehajtása után minden vizsgálónak engedélyezni kell a posztoperatív ellátási rendet az alany speciális szükségletei alapján. A kezelési rend a következőket foglalhatja magában, de nem kizárólagosan: gyógyszerek, fűző vagy merevítő, akupunktúra, húzás, fizikoterápia, kiropraktika, TENS egység használata és masszázsterápia. A posztoperatív ellátás típusa és mennyisége összegyűjtésre kerül.
A 60 hónapon át tartó minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával az alanyokat megkérdezik, hogy megállapítsák, tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket (AE) az előző ellenőrző látogatás óta. Minden betegnél neurológiai vizsgálatot végeznek a kiindulási és minden utóvizsgálat során. Minden vizsgálati személynek ki kell töltenie a ZCQ, ODI, VAS, EQ-5D és a VertiFlex® betegelégedettségi kérdőíveket, hogy értékelje a fogyatékosságot, a funkciót, a fájdalmat, az életminőséget és az elégedettséget minden egyes utóellenőrző vizit alkalmával. Az alanyoknak egy VAS-kérdőívet is ki kell tölteniük az elbocsátáskori fájdalom állapotának értékeléséhez.
A gerincinjekciók/idegblokkok lehetséges hatását a ZCQ-ra az orvosi szakirodalom áttekintése alapján értékelték. Mivel ezek potenciálisan megzavarhatják a ZCQ kimenetelét, az epidurális szteroid injekciók vagy az idegblokkoló eljárások a kezelt szint(ek)en sikertelennek minősülnek. Továbbá a kezelt szint(ek)en végzett rizotómiás eljárások sikertelennek minősülnek.
A gerincvelő-stimulátorok tekintetében, mivel a permanens implantátum alkalmazása sebészeti beavatkozást igényelne, ez eszközhibának minősül.
A radiográfiás kiértékeléseket elbocsátáskor és minden tervezett utóellenőrzési látogatáskor, valamint bármilyen újbóli műtét előtt a Radiográfiai Értékelési Protokollnak megfelelően végzik. Ha klinikailag indokolt, a vizsgáló nem tervezett látogatások alkalmával röntgenfelvételeket is készíthet, vagy a nemkívánatos események értékelésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35335
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostics
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Rothman Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥ 45 évesek.
- Tartós láb-/fenék-/ágyékfájdalom, hátfájdalommal vagy anélkül, amelyet a hajlítási tevékenységek következetesen enyhítenek (például: bevásárlókocsi feletti ülés vagy hajlítás).
- Olyan alanyok, akik legalább 6 hónapja tüneti és konzervatív kezelésen esnek át, enyhülés nélkül.
- Az ágyéki gerinc degeneratív gerincszűkületének diagnózisa, amelyet a középvonali sagittalis gerinccsatorna (centrális) szűkületeként és/vagy a facet superior artikulációs folyamat (SAP), a hátsó csigolyaszegély (oldalsó hozzáférés) és az ideggyökér közötti szűkületként határoznak meg. csatorna (foraminális).
- Legalább mérsékelt gerincszűkület röntgenvizsgálata, amely a központi, laterális vagy foraminális gerinccsatornát egy vagy két szomszédos szinten leszűkíti az L1-L5-ig. A mérsékelt gerincszűkület az oldalsó/centrális foramen ≤50%-os csökkenése.
- Mérsékelten károsodott fizikai funkcióval (PF) kell megjelennie, amelyet a Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ≥ 2,0 pontjaként határoztak meg.
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
Azok az alanyok, akik a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban és hajlandók visszatérni minden szükséges kezelés utáni utóvizsgálatra.
- Megjegyzés: Az 5. kritériumban az LSS megerősítésére használt összes képalkotást a beiratkozás előtt 4 héten belül el kell végezni. Az LSS radiográfiás megerősítése tartalmazhat MRI-t és/vagy CT-t.
Kizárási kritériumok:
- Csak axiális hátfájás.
- Rögzített motorhiány az alsó végtag(ok)ban.
- Az ágyéki gerincszűkület diagnosztizálása, amely ha a pácienst a Superion karba véletlenszerűen besorolják, nem igényel semmilyen közvetlen idegi dekompressziót vagy sebészeti beavatkozást, kivéve a Superion® eszköz beültetéséhez szükséges, vagy ha a direkt dekompressziós karba randomizálják, nem szükséges dekompressziós eljárás, amely jelentős instabilitást okozna, amely gerincfúziót igényel, műszerekkel vagy anélkül.
- Szüntelen fájdalom bármilyen gerinchelyzetben.
- Jelentős perifériás neuropátia vagy radiculopathiához kapcsolódó akut denerváció.
- Lumbális gerincszűkület több mint két szinten, amelyet a műtét előtt határoztak meg, és sebészeti beavatkozást igényelnek.
- Az ágyéki gerinc jelentős instabilitása, amelyet ≥ 3 mm-es transzláció vagy ≥ 5°-os szögelés határoz meg a hajlító/nyújtó filmeken keresztül.
- A csigolyák tartós kóros törése vagy többszörös csigolya- és/vagy csípőtörés.
- 1-es fokozatnál nagyobb spondylolisthesis vagy degeneratív spondylolisthesis (1-4-ig terjedő skálán).
- Spondylosis (pars törés) a kezelési szinten(ok).
- Degeneratív ágyéki gerincferdülés a kezelés szintjén >10°-os Cobb-szöggel.
- Osteoporosis, a DEXA csontsűrűség mérésének T-pontszáma ≤ -2,5.
- Morbid elhízás, mint 40 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI).
- Jelentős perifériás érbetegség (csökkent dorsalis pedis vagy tibialis pulzus).
- Az ágyéki gerinc korábbi műtétje a kezelési szint(ek)en.
- Cauda equina szindróma (neurális kompresszió, amely neurogén bél- vagy húgyhólyag-diszfunkciót okoz).
- Aktív (szisztémás vagy lokális a porckorongban vagy a gerincben) fertőzés a műtét idején.
- Aktív szisztémás betegségek, például AIDS, HIV, hepatitis stb.
- Paget-kór az érintett szegmensben vagy a csigolyák metasztázisában, osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség.
- Jelenleg immunszuppresszív terápia alatt vagy hosszú távú szteroidhasználat alatt áll.
- Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre.
- A gerinc daganata vagy rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított anamnézisében.
- Fogoly vagy átmeneti.
- A várható élettartam kevesebb, mint két év.
- Bármilyen jelentős pszichológiai zavar, pszichotikus vagy neurotikus, amely ronthatja a beleegyezési folyamatot vagy az alany önbeszámolós kérdőíveinek kitöltésének képességét.
- Részt vesz a gerincvel vagy a háttal kapcsolatos munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos, folyamatban lévő perben.
- Beiratkozott egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatának kezelési szakaszába (jelenleg az elmúlt 30 napon belül).
- A gerinc veleszületett rendellenessége.
- Terhes vagy szoptató.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg jólétét vagy a klinikai vizsgálat kimenetelét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetett dekompressziós rendszer
Superion® IDS műtéti eljárás
|
Az eszköz egy nem fúziós, gerincoszlop terhelésmegosztó eszköz, amely a gerinc stabilizálására szolgál a beültetett magasságban
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen dekompressziós műtét
Nyílt, közvetlen dekompressziós műtéti eljárás
|
Sebészeti beavatkozás - a kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont (elsődleges)
Időkeret: 60 hónap
|
Az egyes karokban (Superion® IDS és közvetlen dekompressziós kezelés) lévő alanyok sikerességét minden egyes követési intervallumban értékelik.
|
60 hónap
|
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Időkeret: 60 hónap
|
Klinikailag szignifikáns javulás az eredményekben az alapvonalhoz képest
|
60 hónap
|
|
Nincsenek újraműveletek, felülvizsgálatok, eltávolítások vagy kiegészítő rögzítések az indexszint(ek)en
Időkeret: 60 hónap
|
Az eredmények áttekintése az alapvonalhoz képest
|
60 hónap
|
|
Epidurális szteroid injekciók a kezelt szint(ek)re
Időkeret: 60 hónap
|
Az eredmények áttekintése az alapvonalhoz képest
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-VISS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .