严重脓毒症危重患者补充谷氨酰胺 (CGH-GLU)

客观的

• 确定与安慰剂相比，静脉补充谷氨酰胺对患有严重脓毒症的危重患者的影响
• 主要结果：28 天死亡率，感染并发症的发生

• 次要结果

  • 机械通气时间
  • 在重症监护病房的停留时间
  • 住院时间
  • 3 个月的生存状态和基线活动的恢复
  • 6 个月的生存状态和基线活动的恢复

学习规划

• 单中心、前瞻性、双盲、重症脓毒症危重患者随机对照试验

• 随机化

  • SCRI（新加坡临床研究所）的集中随机化系统
  • 分配将是随机和隐蔽的，除了每个站点的药剂师之外，所有人都将被蒙蔽，药剂师将负责准备并以不知情的方式将它们运送到 ICU。

• 干涉

  • 随机接受谷氨酰胺补充剂的患者将在 24 小时内连续接受静脉注射谷氨酰胺（0.5 克/千克体重/天）。
  • 如果在 5 天之前发生死亡或在 5 天之前转移到另一家医院，则静脉注射谷氨酰胺将持续 5 天或更短时间。 即使患者被转移到 ICU 外但在医院内，也将继续静脉注射谷氨酰胺。
  • 体积、颜色和稠度相同的静脉内生理盐水将以相同的给药方案和持续时间给予安慰剂组。

• 联合干预

  • 根据管理 ICU 团队的判断，将继续提供营养支持。
  • 根据管理 ICU 团队的判断，将继续对严重败血症进行管理。
  • 将根据管理 ICU 团队的判断，让患者脱离机械通气。
  • 为了尽量减少中心之间的差异，将积极传播营养支持、败血症管理和断奶的实践指南。

研究方案的执行

• 管理 ICU 团队将负责确定符合纳入和排除标准的患者，并将通知现场研究协调

• 现场研究协调员将负责以下事项

  • 获得患者亲属的同意
  • 将招募的患者通知现场药剂师
  • 在 ICU、医院和出院后 3 个月和 6 个月前瞻性地跟踪研究患者。
  • 完成每个研究参与者的案例报告
  • 向协调统计团队提交病例报告表、完成报告和中期报告

• 药剂师

  • 现场药剂师与 SCRI 就随机患者状态进行联络（治疗与安慰剂）
  • 准备干预治疗和安慰剂
  • 向各自的患者提供治疗和安慰剂。

• 护士

  • 负责管理交付的药物
  • 确保并记录对管理的依从性、中断原因和记录不良反应。
  • 每天就上述问题与现场研究协调员联络。
  • 就研究参与者的转移、出院或死亡与现场研究协调员联络