중증 패혈증 환자의 글루타민 보충 (CGH-GLU)

목적

• 중증 패혈증이 있는 중환자에서 위약과 비교하여 정맥 내 글루타민 보충의 효과를 확인하기 위해
• 1차 결과 : 28일 사망, 감염성 합병증 발생

• 이차 결과

  • 기계적 환기 기간
  • ICU 체류 기간
  • 입원 기간
  • 3개월 생존 상태 및 기본 활동 재개
  • 6개월 생존 상태 및 기본 활동 재개

연구 설계

• 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험 중증 패혈증 중환자

• 무작위화

  • SCRI(Singapore Clinical Research Institute)의 중앙 집중식 무작위배정 시스템
  • 할당은 무작위로 은폐되며 맹검 방식으로 ICU에 준비하고 전달하는 책임을 지는 각 현장의 약사를 제외한 모든 사람에게 눈이 멀게 됩니다.

• 간섭

  • 글루타민 보충을 받도록 무작위 배정된 환자는 24시간 동안 지속적으로 IV 글루타민(0.5g/kg 체중/일)을 받게 됩니다.
  • IV 글루타민은 5일 이전에 사망하거나 5일 이전에 다른 병원으로 이송되는 경우 5일 이하 동안 투여됩니다. IV 글루타민은 환자가 ICU 외부이지만 병원 내로 이송되더라도 계속됩니다.
  • 용량, 색상 및 일관성이 동일한 정맥 식염수는 동일한 투여 요법 및 기간으로 위약 그룹에 투여됩니다.

• 공동 개입

  • 영양 지원은 관리 ICU 팀 재량에 따라 계속됩니다.
  • 중증 패혈증의 관리는 ICU 팀의 재량에 따라 계속됩니다.
  • ICU 팀의 재량에 따라 기계적 인공호흡을 중단한 환자를 제거합니다.
  • 센터 간 차이를 최소화하기 위해 영양지원, 패혈증 관리, 이유식 실천지침을 적극 보급한다.

연구 프로토콜의 실행

• 관리 ICU 팀은 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 식별하고 현장 연구 조정에 알릴 책임이 있습니다.

• 사이트 리서치 코디네이터는 다음을 담당합니다.

  • 환자 친지의 동의를 얻어
  • 모집된 환자에 대해 현장 약사에게 알리기
  • ICU, 병원 및 퇴원 후 3개월 및 6개월 동안 연구 환자를 전향적으로 추적합니다.
  • 각 연구 참가자에 대한 사례 보고서 작성
  • 증례 보고서 양식, 완료된 보고서 및 중간 보고서를 조정 통계 팀에 제출

• 제약사

  • 무작위 환자 상태(치료 대 위약)에 대해 SCRI와 연락할 사이트 약사
  • 개입 치료 및 위약 준비
  • 각 환자에게 치료제와 위약을 제공합니다.

• 간호사

  • 전달된 약물을 관리하는 책임
  • 관리 준수, 중단 이유 및 부작용 문서화를 확인하고 문서화합니다.
  • 위와 관련하여 현장 연구 코디네이터와 매일 연락합니다.
  • 연구 참가자의 이동, 퇴원 또는 사망에 대해 현장 연구 코디네이터와 연락