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Glutamin-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis (CGH-GLU)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Changi General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Glutamin-Supplementierung bei schwerkranken Erwachsenen mit schwerer Sepsis: Eine Pilotstudie

Schwere Sepsis ist eine häufige Erkrankung mit hoher Mortalität und Morbidität. Eine frühere Meta-Analyse hat die Sicherheit einer Glutamin-Supplementierung mit Hinweisen auf Mortalitäts- und Morbiditätsvorteile bei kritisch kranken Patienten gezeigt. Es fehlt jedoch an Evidenz, um die Verwendung einer intravenösen Glutamin-Supplementierung in dieser Bevölkerungsgruppe zu empfehlen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit ausreichender Power wird dieses Problem lösen und kann in zukünftige internationale Ernährungsrichtlinien für Schwerkranke aufgenommen werden. Diese Pilotstudie wird vor einer geplanten lokalen multizentrischen Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Glutamin-Supplementierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

  • Bestimmung der Wirkung einer intravenösen Glutamin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis
  • Primärer Endpunkt: 28-Tage-Sterblichkeit, Entwicklung infektiöser Komplikationen

  • Sekundäre Ergebnisse

    • Dauer der mechanischen Beatmung
    • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
    • Dauer des Krankenhausaufenthalts
    • 3-Monats-Überlebensstatus und Wiederaufnahme der Ausgangsaktivitäten
    • 6-Monats-Überlebensstatus und Wiederaufnahme der Ausgangsaktivitäten

Studiendesign

  • Single-Center, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie kritisch kranker Patienten mit schwerer Sepsis

  • Randomisierung

    • Ein zentralisiertes Randomisierungssystem am SCRI (Singapore Clinical Research Institute)
    • Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und verdeckt und ist für alle außer dem Apotheker an jedem Standort verblindet, der für die Zubereitung und Lieferung an die Intensivstation in verblindeter Weise verantwortlich ist.

  • Intervention

    • Patienten, die für eine Glutaminergänzung randomisiert wurden, erhalten IV-Glutamin (0,5 g/kg Körpergewicht/Tag) kontinuierlich über 24 Stunden.
    • IV-Glutamin wird für 5 Tage oder weniger verabreicht, wenn der Tod vor 5 Tagen eintritt oder vor 5 Tagen in ein anderes Krankenhaus verlegt wird. IV Glutamin wird fortgesetzt, auch wenn der Patient außerhalb der Intensivstation, aber innerhalb des Krankenhauses verlegt wird.
    • Eine in Volumen, Farbe und Konsistenz identische intravenöse Kochsalzlösung wird der Placebogruppe mit dem gleichen Dosierungsschema und der gleichen Dauer verabreicht.

  • Kointerventionen

    • Die Ernährungsunterstützung wird nach Ermessen des Managementteams der Intensivstation fortgesetzt.
    • Die Behandlung einer schweren Sepsis wird nach Ermessen des Managementteams der Intensivstation fortgesetzt.
    • Die Entwöhnung von Patienten von der mechanischen Beatmung erfolgt nach Ermessen des Managementteams der Intensivstation.
    • Um Unterschiede zwischen den Zentren zu minimieren, wird eine aktive Verbreitung von Praxisleitlinien für Ernährungsunterstützung, Sepsismanagement und Entwöhnung durchgeführt.

Durchführung des Studienprotokolls

  • Das leitende Team der Intensivstation ist für die Identifizierung von Patienten verantwortlich, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, und informiert die Standortforschungskoordination

  • Der Standortforschungskoordinator ist für Folgendes verantwortlich

    • Einholung der Zustimmung von Angehörigen der Patienten
    • Information des Standortapothekers über die rekrutierten Patienten
    • Folgen Sie den Studienpatienten prospektiv während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus und nach der Entlassung nach 3 und 6 Monaten.
    • Ausfüllen des Fallberichts für jeden Studienteilnehmer
    • Übermittlung von Fallberichtsformularen, abgeschlossenen und Zwischenberichten an das koordinierende Statistikteam

  • Apotheker

    • Standortapotheker zur Kontaktaufnahme mit SCRI zum Status randomisierter Patienten (Behandlung vs. Placebo)
    • Bereiten Sie die Interventionsbehandlung und das Placebo vor
    • Verabreichen Sie die Behandlung und das Placebo an die jeweiligen Patienten.

  • Krankenschwestern

    • Verantwortlich für die Verabreichung der gelieferten Medikamente
    • Sicherstellen und Dokumentieren der Einhaltung der Verabreichung, Gründe für Unterbrechungen und Dokumentieren von Nebenwirkungen.
    • Tägliche Kontaktaufnahme mit dem Standortforschungskoordinator bezüglich der oben genannten Punkte.
    • Kontaktaufnahme mit dem Forschungskoordinator des Standorts bei Verlegung, Entlassung oder Tod von Studienteilnehmern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die auf der Intensivstation plus aufgenommen wurden

  • Schwere Sepsis, definiert als 2 oder mehr oder die folgenden

    • Temperatur >38oC oder < 36oC
    • Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 mmHg

    • Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000/µL oder < 4.000/µL

      • PLUS Vorhandensein oder vermutetes Vorhandensein einer Infektion
      • PLUS Nachweis einer Organfunktionsstörung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert
      • Hämodynamisch: Hypotonie = systolischer Blutdruck (SBP) 40 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg; oder auf Vasopressoren
      • Hyperlaktatämie: Serumlaktat >/= 2 mmol/L (18 mg/dL)
      • Nieren: Akuter Anstieg des Serumkreatinins auf > 176,8 mmol/l (2,0 mg/dl) oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde für > 2 Stunden
      • Lunge: Akute Lungenschädigung mit PaO2/FiO2 </=300 mmHg
      • Leber: Akuter Anstieg des Bilirubins auf >/= 34,2 umol/L (2 mg/dL)
      • Thrombozytopenie: Akuter Abfall der Thrombozytenzahl auf < 100.000 Zellen/mm3
      • Koagulopathie: International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder eine partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 60 Sekunden, die nicht auf eine Antikoagulanzientherapie zurückzuführen ist
    • Ausschlusskriterien
  • >48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Patienten, von denen das Managementteam erwartet, dass sie >48 Stunden nicht überleben
  • Verweigerung der Einwilligung zum Studium
  • Allergisch gegen Glutamin oder seine Bestandteile
  • Absolute Kontraindikation für eine enterale Ernährung oder die Notwendigkeit, eine parenterale Ernährung einzuleiten
  • Patienten mit Erstaufnahmediagnose Verbrennungen (>30 % Körperoberfläche)
  • Patienten mit einem Gewicht < 40 kg oder > 200 kg
  • Vorherige Randomisierung für diese Studie
  • Eingeschrieben in eine verwandte interventionelle Ernährungsstudie auf der Intensivstation
  • Schwangere Patientinnen oder stillende Mütter mit der Absicht zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
  • Die Ernährungsunterstützung wird nach Ermessen des Managementteams der Intensivstation fortgesetzt.
  • Die Behandlung einer schweren Sepsis wird nach Ermessen des Managementteams der Intensivstation fortgesetzt.
  • Die Entwöhnung von Patienten von der mechanischen Beatmung erfolgt nach Ermessen des Managementteams der Intensivstation.
  • Um Unterschiede zwischen den Zentren zu minimieren, wird eine aktive Verbreitung von Praxisleitlinien für Ernährungsunterstützung, Sepsismanagement und Entwöhnung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutamin
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin
  • Patienten, die für eine Glutaminergänzung randomisiert wurden, erhalten IV-Glutamin (0,5 g/kg Körpergewicht/Tag) kontinuierlich über 24 Stunden.
  • IV-Glutamin wird für 5 Tage oder weniger verabreicht, wenn der Tod vor 5 Tagen eintritt oder vor 5 Tagen in ein anderes Krankenhaus verlegt wird. IV Glutamin wird fortgesetzt, auch wenn der Patient außerhalb der Intensivstation, aber innerhalb des Krankenhauses verlegt wird.
  • Eine in Volumen, Farbe und Konsistenz identische intravenöse Kochsalzlösung wird der Placebogruppe mit dem gleichen Dosierungsschema und der gleichen Dauer verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Neuinfektionen
Zeitfenster: Erstaufnahme ins Krankenhaus, bewertet bis zu 130 Tage.
Erstaufnahme ins Krankenhaus, bewertet bis zu 130 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Verlegung auf die allgemeine Abteilung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 21 Tage bewertet.
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Verlegung auf die allgemeine Abteilung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 21 Tage bewertet.
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum der Verlegung in ein anderes Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 130 Tage veranschlagt.
Vom Datum der Einstellung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum der Verlegung in ein anderes Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 130 Tage veranschlagt.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

Singhealth Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijo Poulose, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC1000338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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