Suplementação de Glutamina em Pacientes Críticos com Sepse Grave (CGH-GLU)

Objetivo

• Determinar o efeito da suplementação intravenosa de glutamina em comparação com placebo em pacientes gravemente enfermos com sepse grave
• Desfecho primário: mortalidade em 28 dias, desenvolvimento de complicações infecciosas

• Resultados secundários

  • Duração da ventilação mecânica
  • Tempo de permanência na UTI
  • Tempo de permanência no hospital
  • Status de sobrevivência de 3 meses e retomada das atividades de linha de base
  • Status de sobrevivência de 6 meses e retomada das atividades de linha de base

Design de estudo

• Centro único, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, pacientes criticamente enfermos com sepse grave

• Randomização

  • Um sistema de randomização centralizado no SCRI (Singapore Clinical Research Institute)
  • A alocação será aleatória e sigilosa, sendo cega para todos, exceto para o farmacêutico de cada local, que será responsável por prepará-los e entregá-los à UTI de forma cega.

• Intervenção

  • Os pacientes randomizados para receber suplementação de glutamina receberão glutamina IV (0,5g/kg de peso corporal/dia) continuamente durante 24 horas.
  • A glutamina IV será administrada por 5 dias ou menos se a morte ocorrer antes de 5 dias ou transferida para outro hospital antes de 5 dias. A glutamina IV continuará mesmo se o paciente for transferido para fora da UTI, mas dentro do hospital.
  • Uma solução salina intravenosa idêntica em volume, cor e consistência será administrada ao grupo placebo com o mesmo regime de dosagem e duração.

• Cointervenções

  • O suporte nutricional será continuado a critério da equipe de gerenciamento da UTI.
  • O gerenciamento da sepse grave será continuado de acordo com o critério da equipe de gerenciamento da UTI.
  • O desmame dos pacientes da ventilação mecânica será feito a critério da equipe de gerenciamento da UTI.
  • Para minimizar as diferenças entre os centros, será realizada a disseminação ativa de diretrizes práticas para suporte nutricional, manejo da sepse e desmame.

Execução do protocolo de estudo

• A equipe gestora da UTI será responsável por identificar os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e informará a coordenação da pesquisa do local

• O coordenador de pesquisa do local será responsável pelos seguintes

  • Obtenção do consentimento dos familiares dos pacientes
  • Informar o farmacêutico local sobre os pacientes recrutados
  • Acompanhe os pacientes do estudo prospectivamente enquanto estiverem na UTI, no hospital e após a alta aos 3 e 6 meses.
  • Preencher o relatório de caso de cada participante do estudo
  • Envio de formulários de relato de caso, relatórios completos e intermediários, para a equipe de estatística coordenadora

• farmacêutico

  • Farmacêutico do local deve entrar em contato com o SCRI sobre o status dos pacientes randomizados (tratamento versus placebo)
  • Preparar o tratamento de intervenção e o placebo
  • Entregue o tratamento e o placebo aos respectivos pacientes.

• enfermeiras

  • Responsável pela administração dos medicamentos entregues
  • Assegurar e documentar a conformidade com a administração, os motivos das interrupções e documentar as reações adversas.
  • Fazer a ligação diária com o coordenador de pesquisa do local em relação ao acima.
  • Fazer a ligação com o coordenador de pesquisa do local na transferência, alta ou morte dos participantes do estudo