Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine-suppletie bij ernstig zieke patiënten met ernstige sepsis (CGH-GLU)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar suppletie met glutamine bij ernstig zieke volwassenen met ernstige sepsis: een pilotstudie

Ernstige sepsis is een veel voorkomende aandoening met hoge mortaliteit en morbiditeit. Een eerdere meta-analyse heeft de veiligheid van glutamine-suppletie aangetoond met suggestie van mortaliteits- en morbiditeitsvoordelen bij ernstig zieke patiënten. Maar er is gebrek aan bewijs om het gebruik van intraveneuze glutaminesuppletie in deze bevolkingsgroep aan te bevelen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met voldoende power zal dit probleem oplossen en kan worden opgenomen in toekomstige internationale voedingsrichtlijnen voor ernstig zieken. Deze pilootstudie wordt uitgevoerd voorafgaand aan een voorgestelde lokale multicenter studie om de effecten van glutaminesuppletie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief

  • Om het effect van intraveneuze glutamine-suppletie te bepalen in vergelijking met placebo bij ernstig zieke patiënten met ernstige sepsis
  • Primaire uitkomstmaat: mortaliteit na 28 dagen, ontwikkeling van infectieuze complicaties

  • Secundaire uitkomsten

    • Duur van mechanische ventilatie
    • Duur van verblijf op de IC
    • Duur van het verblijf in het ziekenhuis
    • Overlevingsstatus van 3 maanden en hervatting van basisactiviteiten
    • Overlevingsstatus van 6 maanden en hervatting van basisactiviteiten

Ontwerp ontwerpen

  • Single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial kritisch zieke patiënten met ernstige sepsis

  • Randomisatie

    • Een gecentraliseerd randomisatiesysteem bij SCRI (Singapore Clinical Research Institute)
    • De toewijzing zal willekeurig en verborgen zijn en zal voor iedereen verblind zijn behalve voor de apotheker op elke locatie, die verantwoordelijk zal zijn voor het bereiden en blind afleveren op de ICU.

  • Interventie

    • Patiënten die gerandomiseerd zijn om glutaminesupplementen te krijgen, zullen gedurende 24 uur continu intraveneus glutamine (0,5 g/kg lichaamsgewicht/dag) krijgen.
    • IV-glutamine wordt gedurende 5 dagen of minder toegediend als de dood vóór 5 dagen optreedt of vóór 5 dagen wordt overgebracht naar een ander ziekenhuis. IV glutamine wordt voortgezet, ook als de patiënt buiten de IC maar binnen het ziekenhuis wordt overgeplaatst.
    • Een intraveneuze zoutoplossing die qua volume, kleur en consistentie identiek is, zal aan de placebogroep worden toegediend met hetzelfde doseringsregime en dezelfde duur.

  • Mede-interventies

    • Voedingsondersteuning zal worden voortgezet naar goeddunken van het ICU-team.
    • De behandeling van ernstige sepsis zal worden voortgezet naar goeddunken van het ICU-team.
    • Het ontwennen van patiënten van mechanische beademing zal gebeuren naar goeddunken van het ICU-team.
    • Om verschillen tussen centra te minimaliseren, zullen praktijkrichtlijnen voor voedingsondersteuning, sepsisbeheer en spenen actief worden verspreid.

Uitvoering studieprotocol

  • Het leidende ICU-team is verantwoordelijk voor het identificeren van patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en zal de onderzoekscoördinatie ter plaatse informeren

  • De coördinator locatieonderzoek is verantwoordelijk voor het volgende

    • Toestemming verkrijgen van familieleden van de patiënten
    • Informeren van de site-apotheker over de aangeworven patiënten
    • Volg studiepatiënten prospectief op de IC, in het ziekenhuis en na ontslag na 3 en 6 maanden.
    • Het casusrapport invullen van voor elke studiedeelnemer
    • Het indienen van casusrapportformulieren, ingevulde en tussentijdse rapporten, aan het coördinerende statistische team

  • Apotheker

    • Site-apotheker om contact op te nemen met SCRI over de status van gerandomiseerde patiënten (behandeling vs. placebo)
    • Bereid de interventiebehandeling en placebo voor
    • Lever de behandeling en placebo aan de respectieve patiënten.

  • Verpleegkundigen

    • Verantwoordelijk voor het toedienen van de afgeleverde medicijnen
    • Zorgen voor en documenteren van de naleving van de toediening, redenen voor onderbrekingen en het documenteren van bijwerkingen.
    • Dagelijks contact onderhouden met de locatieonderzoekscoördinator met betrekking tot het bovenstaande.
    • Contacten onderhouden met de onderzoekscoördinator van de site over overplaatsing, ontslag of overlijden van studiedeelnemers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle volwassen patiënten (>18 jaar) opgenomen op ICU plus

  • Ernstige sepsis gedefinieerd als 2 of meer of de volgende

    • Temperatuur >38oC of < 36oC
    • Hartslag > 90 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per min of PaCO2 <32 mmHg

    • Aantal witte bloedcellen > 12.000/microL of < 4.000/microL

      • PLUS aanwezigheid of vermoedelijke aanwezigheid van infectie
      • PLUS bewijs van orgaandisfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende
      • Hemodynamisch: Hypotensie = systolische bloeddruk (SBP) 40 mm Hg of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mm Hg; of op vasopressoren
      • Hyperlactatemie: serumlactaat >/= 2 mmol/L (18 mg/dL)
      • Nier: acute toename van serumcreatinine tot > 176,8 mmol/l (2,0 mg/dl) of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende > 2 uur
      • Long: Acuut longletsel met PaO2/FiO2 </=300 mmHg
      • Lever: Acute toename van bilirubine tot >/= 34,2 umol/L (2 mg/dL)
      • Trombocytopenie: acute daling van het aantal bloedplaatjes tot < 100.000 cellen/mm3
      • Coagulopathie: International Normalized Ratio (INR) > 1,5 of een partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 60 seconden die niet te wijten is aan antistollingstherapie
    • Uitsluitingscriteria
  • >48 uur vanaf opname op de IC
  • Patiënten waarvan door het managementteam niet wordt verwacht dat ze langer dan 48 uur zullen overleven
  • Weigering om toestemming te geven om te studeren
  • Allergisch voor glutamine of zijn bestanddelen
  • Absolute contra-indicatie voor enterale voeding of de noodzaak om parenterale voeding te starten
  • Patiënten met een primaire opnamediagnose van brandwonden (> 30% lichaamsoppervlak)
  • Patiënten met een gewicht <40kg of >200kg
  • Eerdere randomisatie naar deze studie
  • Ingeschreven in een gerelateerde ICU interventionele voedingsstudie
  • Zwangere patiënten of moeders die borstvoeding geven met de intentie om borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
  • Voedingsondersteuning zal worden voortgezet naar goeddunken van het ICU-team.
  • De behandeling van ernstige sepsis zal worden voortgezet naar goeddunken van het ICU-team.
  • Het ontwennen van patiënten van mechanische beademing zal gebeuren naar goeddunken van het ICU-team.
  • Om verschillen tussen centra te minimaliseren, zullen praktijkrichtlijnen voor voedingsondersteuning, sepsisbeheer en spenen actief worden verspreid.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutamine
Voedingssupplement: Glutamine
  • Patiënten die gerandomiseerd zijn om glutaminesupplementen te krijgen, zullen gedurende 24 uur continu intraveneus glutamine (0,5 g/kg lichaamsgewicht/dag) krijgen.
  • IV-glutamine wordt gedurende 5 dagen of minder toegediend als de dood vóór 5 dagen optreedt of vóór 5 dagen wordt overgebracht naar een ander ziekenhuis. IV glutamine wordt voortgezet, ook als de patiënt buiten de IC maar binnen het ziekenhuis wordt overgeplaatst.
  • Een intraveneuze zoutoplossing die qua volume, kleur en consistentie identiek is, zal aan de placebogroep worden toegediend met hetzelfde doseringsregime en dezelfde duur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van nieuwe infecties
Tijdsspanne: Eerste ziekenhuisopname, beoordeeld tot 130 dagen.
Eerste ziekenhuisopname, beoordeeld tot 130 dagen.
IC-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van overplaatsing naar de algemene afdeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 21 dagen.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van overplaatsing naar de algemene afdeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 21 dagen.
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overplaatsing naar andere ziekenhuizen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 130 dagen.
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overplaatsing naar andere ziekenhuizen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 130 dagen.
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens periode van verblijf op de IC, beoordeeld tot 14 dagen.
Tijdens periode van verblijf op de IC, beoordeeld tot 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Medewerkers

Singhealth Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijo Poulose, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC1000338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren