Supplémentation en glutamine chez les patients gravement malades atteints de septicémie sévère (CGH-GLU)

Objectif

• Déterminer l'effet de la supplémentation en glutamine par voie intraveineuse par rapport à un placebo chez des patients gravement malades atteints de septicémie sévère
• Critère principal : mortalité à 28 jours, développement de complications infectieuses

• Résultats secondaires

  • Durée de la ventilation mécanique
  • Durée du séjour en soins intensifs
  • Durée du séjour à l'hôpital
  • Statut de survie à 3 mois et reprise des activités de base
  • Statut de survie à 6 mois et reprise des activités de base

Étudier le design

• Essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle, unicentrique chez des patients gravement malades atteints de septicémie sévère

• Randomisation

  • Un système de randomisation centralisé au SCRI (Singapore Clinical Research Institute)
  • L'attribution sera aléatoire et dissimulée, et sera en aveugle pour tout le monde sauf le pharmacien de chaque site, qui sera responsable de les préparer et de les livrer à l'USI en aveugle.

• Intervention

  • Les patients randomisés pour recevoir une supplémentation en glutamine recevront de la glutamine IV (0,5 g/kg de poids corporel/jour) en continu pendant 24 heures.
  • La glutamine IV sera administrée pendant 5 jours ou moins si le décès survient avant 5 jours ou transféré dans un autre hôpital avant 5 jours. La glutamine IV sera poursuivie même si le patient est transféré hors de l'USI mais à l'intérieur de l'hôpital.
  • Une solution saline intraveineuse identique en volume, couleur et consistance sera administrée au groupe placebo avec le même schéma posologique et la même durée.

• Cointerventions

  • Le soutien nutritionnel se poursuivra à la discrétion de l'équipe de gestion des soins intensifs.
  • La gestion de la septicémie sévère se poursuivra à la discrétion de l'équipe de gestion des soins intensifs.
  • Le sevrage des patients de la ventilation mécanique sera effectué à la discrétion de l'équipe de soins intensifs.
  • Afin de minimiser les différences entre les centres, une diffusion active des recommandations de pratique pour le soutien nutritionnel, la prise en charge du sepsis et le sevrage sera effectuée.

Exécution du protocole d'étude

• L'équipe de gestion des soins intensifs sera responsable de l'identification des patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et informera la coordination de la recherche du site

• Le coordonnateur de la recherche sur le site sera responsable des éléments suivants

  • Obtenir le consentement des proches des patients
  • Informer le pharmacien du site sur les patients recrutés
  • Suivre les patients de l'étude de manière prospective pendant leur séjour aux soins intensifs, à l'hôpital et après leur sortie à 3 et 6 mois.
  • Remplir le rapport de cas de pour chaque participant à l'étude
  • Soumettre les formulaires de rapport de cas, les rapports complets et intermédiaires, à l'équipe statistique de coordination

• Pharmacien

  • Pharmacien du site pour assurer la liaison avec le SCRI sur le statut des patients randomisés (traitement vs placebo)
  • Préparer le traitement d'intervention et le placebo
  • Délivrer le traitement et le placebo aux patients respectifs.

• Infirmières

  • Responsable de l'administration des médicaments délivrés
  • Assurer et documenter le respect de l'administration, les raisons des interruptions et documenter les effets indésirables.
  • Assurer la liaison quotidienne avec le coordinateur de la recherche sur le site concernant ce qui précède.
  • Assurer la liaison avec le coordinateur de recherche du site sur le transfert, la sortie ou le décès des participants à l'étude