Glutamin-kiegészítés súlyos szepszisben szenvedő, súlyosan beteg betegeknél (CGH-GLU)
2017. február 7. frissítette: Changi General Hospital
A glutamin-kiegészítés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata súlyos szepszisben szenvedő, súlyosan beteg felnőtteknél: kísérleti tanulmány
A súlyos szepszis gyakori állapot, magas mortalitással és morbiditással.
Egy korábbi metaanalízis kimutatta a glutamin-kiegészítés biztonságosságát, és a mortalitási és morbiditási előnyökre utalt kritikus állapotú betegeknél.
De nincs bizonyíték arra, hogy javasolják az intravénás glutamin-kiegészítés alkalmazását ebben a népességcsoportban.
Egy megfelelően meghajtott, randomizált, kontrollált vizsgálat megoldja ezt a problémát, és beépíthető a kritikus állapotú betegek jövőbeli nemzetközi táplálkozási irányelveibe.
Ezt a kísérleti vizsgálatot a glutamin-kiegészítés hatásainak vizsgálatára javasolt helyi többközpontú tanulmány előtt végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés
- Az intravénás glutamin-kiegészítés hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva súlyos szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél
- Elsődleges eredmény: 28 napos mortalitás, fertőző szövődmények kialakulása
Másodlagos eredmények
- A gépi szellőztetés időtartama
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
- A kórházi tartózkodás időtartama
- 3 hónapos túlélési státusz és az alaptevékenységek újrakezdése
- 6 hónapos túlélési állapot és az alaptevékenységek újrakezdése
Dizájnt tanulni
- Egycentrumú, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, súlyos szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegek
Randomizálás
- Központi randomizációs rendszer a SCRI-nél (Singapore Clinical Research Institute)
- Az elosztás véletlenszerű és rejtett lesz, és mindenki számára vak lesz, kivéve a gyógyszerészt az egyes telephelyeken, akik felelősek a kezelések előkészítéséért és az intenzív osztályra történő beszállításáért.
Közbelépés
- A glutamin-kiegészítésre randomizált betegek intravénás glutamint kapnak (0,5 g/ttkg/nap) folyamatosan 24 órán keresztül.
- Az intravénás glutamint legfeljebb 5 napig adják be, ha a halál 5 nap előtt következik be, vagy 5 nap előtt egy másik kórházba szállítják. Az intravénás glutamin akkor is folytatódik, ha a beteget az intenzív osztályon kívülre, de a kórházba szállítják.
- A placebo-csoportnak azonos térfogatú, színű és konzisztenciájú intravénás sóoldatot kell beadni, azonos adagolási renddel és időtartammal.
Együttbeavatkozások
- A táplálkozási támogatás az intenzív osztály vezetői belátása szerint folytatódik.
- A súlyos szepszis kezelését az intenzív osztály vezetői belátása szerint folytatják.
- A betegek elválasztása a gépi lélegeztetésről az intenzív osztály vezetői belátása szerint történik.
- A központok közötti különbségek minimalizálása érdekében a táplálkozási támogatásra, a szepszis kezelésére és az elválasztásra vonatkozó gyakorlati irányelvek aktív terjesztésére kerül sor.
A vizsgálati protokoll végrehajtása
- Az ICU irányító csoportja felelős a beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegek azonosításáért, és tájékoztatja a helyszíni kutatási koordinációt.
A helyszíni kutatás koordinátora a következőkért lesz felelős
- Beleegyezés beszerzése a betegek hozzátartozóitól
- A telephelyi gyógyszerész tájékoztatása a toborzott betegekről
- A vizsgálatban részt vevő betegek prospektív követése az intenzív osztályon, a kórházban és a hazabocsátás után 3 és 6 hónapos korban.
- Az esetjelentés kitöltése az egyes vizsgálati résztvevőkről
- Esetbeszámoló űrlapok, kitöltött és időközi jelentések benyújtása a koordináló statisztikai csoporthoz
Gyógyszerész
- Helyszín gyógyszerésze, aki kapcsolatba lép az SCRI-vel a randomizált betegek státuszával kapcsolatban (kezelés vs. placebo)
- Készítse elő a beavatkozási kezelést és a placebót
- Adja át a kezelést és a placebót az érintett betegeknek.
Ápolók
- Felelős a leszállított gyógyszerek beadásáért
- Biztosítani és dokumentálni az adagolás betartását, a megszakítások okait és a mellékhatások dokumentálását.
- Napi kapcsolattartás a helyszínkutatási koordinátorral a fentiekkel kapcsolatban.
- Kapcsolattartás a helyszíni kutatási koordinátorral a vizsgálatban résztvevők áthelyezése, elbocsátása vagy halála esetén
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Minden felnőtt (18 év feletti) beteg az ICU plus-ba került
Súlyos szepszis definíció szerint 2 vagy több, vagy a következők
- Hőmérséklet >38oC vagy <36oC
- Pulzusszám > 90 ütés percenként
- A légzésszám >20 légzés/perc vagy PaCO2 <32 Hgmm
Fehérvérsejtszám > 12 000/mikroL vagy < 4000/mikroL
- PLUS fertőzés jelenléte vagy feltételezett jelenléte
- PLUSZ bizonyíték a szervi működési zavarra, amint azt a következők bármelyike meghatározza
- Hemodinamikai: hipotenzió = szisztolés vérnyomás (SBP) 40 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm; vagy vazopresszorokon
- Hiperlaktatémia: szérum laktát >/= 2 mmol/L (18 mg/dl)
- Vese: A szérum kreatininszint akut emelkedése > 176,8 mmol/l-re (2,0 mg/dl) vagy a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/óra több mint 2 órán keresztül
- Tüdő: Akut tüdősérülés PaO2/FiO2 </=300 Hgmm-rel
- Máj: A bilirubin akut emelkedése >/= 34,2 umol/l-re (2 mg/dl)
- Thrombocytopenia: a vérlemezkeszám akut csökkenése 100 000 sejt/mm3 alá
- Coagulopathia: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 60 másodperc, ami nem az antikoaguláns kezelésnek köszönhető
- Kizárási kritériumok
- >48 óra az intenzív osztályra való felvételtől
- Betegek, akiktől az irányító csapat nem vár 48 óránál többet
- A tanuláshoz való hozzájárulás megtagadása
- Allergiás a glutaminra vagy annak összetevőire
- Abszolút ellenjavallat az enterális táplálásra vagy a parenterális táplálás megkezdésének szükségessége
- Betegek, akiknek elsődleges felvételi diagnózisa égési sérülések (>30% testfelület)
- 40 kg alatti vagy 200 kg-nál nagyobb súlyú betegek
- A tanulmány korábbi randomizálása
- Beiratkozott egy kapcsolódó ICU intervenciós táplálkozási vizsgálatba
- Terhes betegek vagy szoptató anyák szoptatási szándékkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glutamin
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új fertőzések előfordulása
Időkeret: Első kórházi felvétel, legfeljebb 130 napig.
|
Első kórházi felvétel, legfeljebb 130 napig.
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az általános osztályra való áthelyezés napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint legfeljebb 21 nap.
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az általános osztályra való áthelyezés napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint legfeljebb 21 nap.
|
|
LOS kórház
Időkeret: A felvétel időpontjától a kórházból való kibocsátás napjáig vagy a más kórházba való áthelyezés napjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 130 napig tart.
|
A felvétel időpontjától a kórházból való kibocsátás napjáig vagy a más kórházba való áthelyezés napjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 130 napig tart.
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt, legfeljebb 14 napig.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt, legfeljebb 14 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vijo Poulose, Changi General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Roth E, Funovics J, Muhlbacher F, Schemper M, Mauritz W, Sporn P, Fritsch A. Metabolic disorders in severe abdominal sepsis: glutamine deficiency in skeletal muscle. Clin Nutr. 1982 Mar;1(1):25-41. doi: 10.1016/0261-5614(82)90004-8.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC1000338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .