Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiinilisä vaikeasti sairaille potilaille, joilla on vaikea sepsis (CGH-GLU)

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Changi General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe glutamiinilisän käytöstä vakavasti sairailla aikuisilla, joilla on vaikea sepsis: pilottitutkimus

Vaikea sepsis on yleinen sairaus, johon liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Aiempi meta-analyysi on osoittanut glutamiinilisän turvallisuuden, ja se viittaa kuolleisuuteen ja sairastumiseen liittyviin etuihin kriittisesti sairailla potilailla. Mutta ei ole todisteita suositella suonensisäisen glutamiinilisän käyttöä tässä väestöryhmässä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on riittävästi tehoja, ratkaisee tämän ongelman ja voidaan sisällyttää tuleviin kansainvälisiin kriittisesti sairaiden ravitsemussuosituksiin. Tämä pilottitutkimus tehdään ennen ehdotettua paikallista monikeskustutkimusta, jossa tutkitaan glutamiinilisän vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

  • Suonensisäisen glutamiinilisän vaikutuksen määrittäminen verrattuna lumelääkkeeseen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea sepsis
  • Ensisijainen tulos: 28 päivän kuolleisuus, infektiokomplikaatioiden kehittyminen

  • Toissijaiset tulokset

    • Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
    • Oleskelun kesto teho-osastolla
    • Sairaalassa oleskelun pituus
    • 3 kuukauden eloonjäämistila ja perustoimintojen jatkaminen
    • 6 kuukauden eloonjäämistila ja perustoimintojen jatkaminen

Opintojen suunnittelu

  • Yhden keskuksen, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kriittisesti sairaille potilaille, joilla on vaikea sepsis

  • Satunnaistaminen

    • Keskitetty satunnaistusjärjestelmä SCRI:ssä (Singapore Clinical Research Institute)
    • Jako on satunnainen ja piilotettu, ja se on sokkoutunut kaikille paitsi kunkin toimipisteen apteekkiin, joka on vastuussa niiden valmistelusta ja toimittamisesta teho-osastolle sokkoutetulla tavalla.

  • Interventio

    • Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan glutamiinilisää, saavat IV glutamiinia (0,5 g/kg/vrk) jatkuvasti 24 tunnin ajan.
    • IV glutamiinia annetaan 5 päivää tai vähemmän, jos kuolema seuraa ennen 5 päivää tai siirretään toiseen sairaalaan ennen 5 päivää. IV glutamiinia jatketaan, vaikka potilas siirrettäisiin teho-osaston ulkopuolelle, mutta sairaalan sisälle.
    • Suonensisäistä suolaliuosta, joka on tilavuudeltaan, väriltään ja koostumukseltaan identtinen, annetaan lumeryhmälle samalla annostusohjelmalla ja samalla kestolla.

  • Yhteisinterventiot

    • Ravitsemustukea jatketaan teho-osaston johtoryhmän harkinnan mukaan.
    • Vaikean sepsiksen hoitoa jatketaan teho-osaston johtoryhmän harkinnan mukaan.
    • Potilaiden vieroitus koneellisesta ventilaatiosta tehdään teho-osaston johtoryhmän harkinnan mukaan.
    • Keskusten välisten erojen minimoimiseksi toteutetaan aktiivisesti ravitsemustuen, sepsiksen hallinnan ja vieroituksen käytännön ohjeiden levittämistä.

Tutkimusprotokollan toteuttaminen

  • Johtava tehohoitotiimi on vastuussa potilaiden tunnistamisesta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja tiedottaa tutkimuspaikan koordinaattorille

  • Sivuston tutkimuskoordinaattori vastaa seuraavista asioista

    • Suostumuksen saaminen potilaiden sukulaisilta
    • Rekrytoiduista potilaista tiedottaminen sivuston apteekkiin
    • Seuraa tutkimuspotilaita prospektiivisesti teho-osastolla, sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä.
    • Tapausraportin täyttäminen kustakin tutkimukseen osallistujasta
    • Tapausraporttilomakkeiden, valmiiden ja väliraporttien toimittaminen koordinoivalle tilastotiimille

  • Farmaseutti

    • Paikan apteekkihenkilökunta, joka ottaa yhteyttä SCRI:hen satunnaistettujen potilaiden tilasta (hoito vs. lumelääke)
    • Valmistele interventiohoito ja lumelääke
    • Toimita hoito ja lumelääke asianomaisille potilaille.

  • Sairaanhoitajat

    • Vastaa toimitettujen lääkkeiden antamisesta
    • Varmista ja dokumentoi annostelun noudattaminen, keskeytysten syyt ja dokumentoi haittavaikutukset.
    • Yhteydenpito sivuston tutkimuskoordinaattorin kanssa päivittäin edellä mainituista asioista.
    • Yhteydenpito tutkimuskoordinaattoriin tutkimukseen osallistuneiden siirron, kotiutuksen tai kuoleman yhteydessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki aikuispotilaat (>18-vuotiaat) pääsivät teho-osastolle

  • Vaikea sepsis määritellään kahdeksi tai useammaksi tai seuraavaksi

    • Lämpötila >38oC tai <36oC
    • Syke > 90 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys >20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 <32 mmHg

    • Valkosolujen määrä > 12 000/mikroL tai < 4 000/mikroL

      • PLUS infektion esiintyminen tai oletettu esiintyminen
      • PLUS näyttöä elinten toimintahäiriöstä, joka on määritelty jommallakummalla seuraavista
      • Hemodynaaminen: Hypotensio = systolinen verenpaine (SBP) 40 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mm Hg; tai vasopressoreihin
      • Hyperlaktatemia: Seerumin laktaatti >/= 2 mmol/L (18 mg/dl)
      • Munuaiset: Seerumin kreatiniinipitoisuuden akuutti nousu > 176,8 mmol/L (2,0 mg/dl) tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti > 2 tunnin ajan
      • Keuhkot: Akuutti keuhkovaurio, jossa PaO2/FiO2 </=300 mmHg
      • Maksa: Akuutti bilirubiinin nousu >/= 34,2 umol/l (2 mg/dl)
      • Trombosytopenia: verihiutaleiden määrän akuutti lasku < 100 000 solua/mm3
      • Koagulopatia: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 60 sekuntia, joka ei johdu antikoagulanttihoidosta
    • Poissulkemiskriteerit
  • >48 tuntia tehohoitoon saapumisesta
  • Potilaat, joiden johtoryhmä ei odota selviävän yli 48 tuntia
  • Kieltäytyminen suostumuksesta opiskeluun
  • Allerginen glutamiinille tai sen aineosille
  • Absoluuttinen vasta-aihe enteraaliselle ravitsemukselle tai tarve aloittaa parenteraalinen ravitsemus
  • Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi palovammoista (> 30 % kehon pinta-alasta)
  • Potilaat, joiden paino on < 40 kg tai > 200 kg
  • Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
  • Osallistunut asiaan liittyvään teho-osaston interventioravitsemustutkimukseen
  • Raskaana olevat potilaat tai imettävät äidit, joiden tarkoituksena on imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
  • Ravitsemustukea jatketaan teho-osaston johtoryhmän harkinnan mukaan.
  • Vaikean sepsiksen hoitoa jatketaan teho-osaston johtoryhmän harkinnan mukaan.
  • Potilaiden vieroitus koneellisesta ventilaatiosta tehdään teho-osaston johtoryhmän harkinnan mukaan.
  • Keskusten välisten erojen minimoimiseksi toteutetaan aktiivisesti ravitsemustuen, sepsiksen hallinnan ja vieroituksen käytännön ohjeiden levittämistä.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutamiini
Ravintolisä: Glutamiini
  • Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan glutamiinilisää, saavat IV glutamiinia (0,5 g/kg/vrk) jatkuvasti 24 tunnin ajan.
  • IV glutamiinia annetaan 5 päivää tai vähemmän, jos kuolema seuraa ennen 5 päivää tai siirretään toiseen sairaalaan ennen 5 päivää. IV glutamiinia jatketaan, vaikka potilas siirrettäisiin teho-osaston ulkopuolelle, mutta sairaalan sisälle.
  • Suonensisäistä suolaliuosta, joka on tilavuudeltaan, väriltään ja koostumukseltaan identtinen, annetaan lumeryhmälle samalla annostusohjelmalla ja samalla kestolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien infektioiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoito, arvioitu enintään 130 päivään.
Ensimmäinen sairaalahoito, arvioitu enintään 130 päivään.
ICU-oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Teho-osastolle tulopäivästä yleisosastolle siirtymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 21 päivää.
Teho-osastolle tulopäivästä yleisosastolle siirtymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 21 päivää.
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai muihin sairaaloihin siirtämisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 130 päivää.
Rekrytointipäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai muihin sairaaloihin siirtämisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 130 päivää.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, arvioituna enintään 14 päivää.
Tehohoitojakson aikana, arvioituna enintään 14 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Singhealth Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijo Poulose, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC1000338

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa