Добавление глютамина у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом (CGH-GLU)

Цель

• Определить эффект внутривенного введения глютамина по сравнению с плацебо у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом.
• Первичный исход : 28-дневная летальность , Развитие инфекционных осложнений

• Вторичные результаты

  • Продолжительность ИВЛ
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Продолжительность пребывания в больнице
  • 3-месячный статус выживаемости и возобновление исходной деятельности
  • Статус выживаемости в течение 6 месяцев и возобновление исходной деятельности

Дизайн исследования

• Одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом

• Рандомизация

  • Централизованная система рандомизации в SCRI (Сингапурский институт клинических исследований)
  • Распределение будет случайным и скрытым, и будет скрыто от всех, кроме фармацевта в каждом пункте, который будет нести ответственность за подготовку и доставку их в отделение интенсивной терапии вслепую.

• вмешательство

  • Пациенты, рандомизированные для приема добавок глютамина, будут получать глютамин внутривенно (0,5 г/кг массы тела/день) непрерывно в течение 24 часов.
  • Глютамин будет вводиться внутривенно в течение 5 дней или менее, если смерть наступит до 5 дней или будет переведена в другую больницу до 5 дней. Внутривенное введение глютамина будет продолжено, даже если пациента переведут за пределы отделения интенсивной терапии, но в больницу.
  • Внутривенный физиологический раствор, идентичный по объему, цвету и консистенции, будет вводиться группе плацебо с тем же режимом дозирования и продолжительностью.

• Совместные вмешательства

  • Пищевая поддержка будет продолжена по усмотрению руководства группы интенсивной терапии.
  • Лечение тяжелого сепсиса будет продолжено по усмотрению руководства бригады интенсивной терапии.
  • Отлучение пациентов от искусственной вентиляции легких будет осуществляться по усмотрению руководства бригады интенсивной терапии.
  • Чтобы свести к минимуму различия между центрами, будет осуществляться активное распространение практических руководств по нутритивной поддержке, лечению сепсиса и отлучению от груди.

Выполнение протокола исследования

• Управляющая команда отделения интенсивной терапии будет нести ответственность за выявление пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, и будет информировать координацию исследований на месте.

• Координатор исследования сайта будет нести ответственность за следующее:

  • Получение согласия от родственников пациентов
  • Информирование фармацевта сайта о набранных пациентах
  • Проспективное наблюдение за исследуемыми пациентами в отделении интенсивной терапии, больнице и после выписки через 3 и 6 месяцев.
  • Заполнение истории болезни для каждого участника исследования
  • Предоставление форм отчетов о делах, заполненных и промежуточных отчетов в координирующую статистическую группу

• Фармацевт

  • Фармацевт сайта свяжется с SCRI по статусу рандомизированных пациентов (лечение или плацебо)
  • Подготовьте интервенционное лечение и плацебо
  • Доставьте лечение и плацебо соответствующим пациентам.

• Медсестры

  • Ответственный за введение доставленных лекарств
  • Обеспечьте и задокументируйте соблюдение режима администрирования, причины перерывов и документирование побочных реакций.
  • Ежедневная связь с координатором исследования сайта по вышеуказанному.
  • Взаимодействие с координатором исследовательского центра по вопросам перевода, выписки или смерти участников исследования.