Glutamintillskott hos kritiskt sjuka patienter med svår sepsis (CGH-GLU)

Mål

• Att bestämma effekten av intravenös glutamintillskott jämfört med placebo hos kritiskt sjuka patienter med svår sepsis
• Primärt utfall: 28 dagars mortalitet, Utveckling av infektiösa komplikationer

• Sekundära resultat

  • Varaktighet för mekanisk ventilation
  • Längd på ICU
  • Längd på sjukhusvistelse
  • 3 månaders överlevnadsstatus och återupptagande av baslinjeaktiviteter
  • 6 månaders överlevnadsstatus och återupptagande av baslinjeaktiviteter

Studera design

• Enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad prövning kritiskt sjuka patienter med svår sepsis

• Randomisering

  • Ett centraliserat randomiseringssystem vid SCRI (Singapore Clinical Research institute)
  • Tilldelning kommer att vara slumpmässig och dold, och kommer att vara förblindad för alla utom apotekaren på varje plats, som kommer att ansvara för att förbereda och leverera dem till ICU på ett förblindat sätt.

• Intervention

  • Patienter som randomiserats till glutamintillskott kommer att få intravenöst glutamin (0,5 g/kg kroppsvikt/dag) kontinuerligt under 24 timmar.
  • IV glutamin kommer att administreras i 5 dagar eller mindre om döden inträffar före 5 dagar eller överförs till ett annat sjukhus före 5 dagar. IV glutamin kommer att fortsätta även om patienten flyttas utanför ICU men inom sjukhuset.
  • En intravenös koksaltlösning som är identisk i volym, färg och konsistens kommer att administreras till placebogruppen med samma doseringsregim och varaktighet.

• Saminterventioner

  • Nutritionsstöd kommer att fortsätta i enlighet med hanteringen av ICU-teamet.
  • Hanteringen av svår sepsis kommer att fortsätta enligt beslut av ICU-teamets bedömning.
  • Avvänjning av patienter från mekanisk ventilation kommer att göras enligt ledningsgruppens beslut.
  • För att minimera skillnader mellan centra kommer aktiv spridning av praktikriktlinjer för näringsstöd, sepsishantering och avvänjning att genomföras.

Utförande av studieprotokoll

• Det ansvariga ICU-teamet kommer att ansvara för att identifiera patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och kommer att informera platsforskningskoordineringen

• Samordnaren för platsforskning kommer att ansvara för följande

  • Inhämta samtycke från anhöriga till patienterna
  • Informera platsfarmaceuten om de rekryterade patienterna
  • Följ studiepatienter prospektivt medan de är på ICU, sjukhus och efter utskrivning efter 3 och 6 månader.
  • Komplettera fallrapporten från för varje studiedeltagare
  • Inlämning av fallrapportformulär, ifyllda och delrapporter, till koordinerande statistikteam

• Apotekare

  • Platsfarmaceut för kontakt med SCRI om status för randomiserade patienter (behandling kontra placebo)
  • Förbered interventionsbehandlingen och placebo
  • Ge behandlingen och placebo till respektive patient.

• Sjuksköterskor

  • Ansvarig för administrering av de levererade läkemedlen
  • Säkerställa och dokumentera efterlevnad av administration, orsaker till avbrott och dokumentera biverkningar.
  • Kontakt med platsforskningskoordinatorn dagligen angående ovanstående.
  • Kontakt med platsforskningskoordinatorn vid överföring, utskrivning eller död av studiedeltagare