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重度の敗血症を伴う重症患者におけるグルタミン補給 (CGH-GLU)

2017年2月7日 更新者：Changi General Hospital

重度の敗血症を伴う重症成人におけるグルタミン補給の無作為対照試験：パイロット研究

重度の敗血症は、死亡率と罹患率が高い一般的な状態です。 以前のメタ分析では、グルタミン補給の安全性が実証されており、重症患者の死亡率と罹患率の利点が示唆されています. しかし、この集団グループに静脈内グルタミン補給の使用を推奨する証拠はありません. 適切な検出力を持つ無作為化対照試験は、この問題を解決し、重症患者向けの将来の国際栄養ガイドラインに含めることができます。 このパイロット研究は、グルタミン補給の効果を調査するために提案された地元の多施設研究の前に行われます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

  • 重度の敗血症を伴う重症患者における静脈内グルタミン補給の効果をプラセボと比較して決定すること
  • 主要アウトカム : 28 日死亡率、感染性合併症の発症

  • 副次的転帰

    • 機械換気の期間
    • ICU滞在期間
    • 入院期間
    • 3ヶ月の生存状況とベースライン活動の再開
    • 6ヶ月の生存状況とベースライン活動の再開

研究デザイン

  • 重度の敗血症を伴う重症患者の単一施設、前向き、二重盲検、ランダム化比較試験

  • ランダム化

    • SCRI (Singapore Clinical Research institute) の集中ランダム化システム
    • 割り当ては無作為かつ隠蔽され、各サイトの薬剤師を除くすべての人に知られないようにされます。薬剤師は、目隠しされた方法でそれらを準備してICUに届ける責任があります.

  • 介入

    • グルタミン補給を受けるように無作為に割り付けられた患者は、24 時間にわたって継続的に IV グルタミン (0.5g/kg 体重/日) を受け取ります。
    • IV グルタミンは、5 日前に死亡した場合、または 5 日前に別の病院に転院した場合、5 日以内に投与されます。 患者が ICU の外ではなく病院内に移された場合でも、IV グルタミンは継続されます。
    • 量、色、粘稠度が同一の静脈内生理食塩水を、同じ投与計画と期間でプラセボ群に投与します。

  • 共介入

    • 栄養サポートは、ICUチームの管理の裁量に従って継続されます。
    • 重度の敗血症の管理は、ICU チームの管理の裁量に従って継続されます。
    • 人工呼吸器からの患者の離脱は、管理 ICU チームの裁量に従って行われます。
    • センター間の違いを最小限に抑えるために、栄養サポート、敗血症管理、および離乳に関する実践ガイドラインの積極的な普及が行われます。

研究プロトコルの実行

  • 管理 ICU チームは、包含基準と除外基準を満たす患者を特定する責任を負い、サイト研究の調整に通知します。

  • サイト調査コーディネーターは、次のことを担当します。

    • 患者の親族から同意を得る
    • 募集患者のサイト薬剤師への通知
    • ICU、入院中、退院後 3 か月および 6 か月間、研究患者を前向きに追跡します。
    • 各研究参加者の症例報告を完成させる
    • 症例報告書、完成報告書および中間報告書を調整統計チームに提出する

  • 薬剤師

    • 無作為化された患者の状態（治療とプラセボ）についてSCRIと連携する施設の薬剤師
    • 介入治療とプラセボを準備する
    • それぞれの患者に治療とプラセボを提供します。

  • 看護師

    • 届けられた薬の管理を担当
    • 投与の遵守、中断の理由、および有害反応の文書化を確実にし、文書化する。
    • 上記に関して、サイト調査コーディネーターと毎日連絡を取り合っています。
    • 研究参加者の転勤、退院、または死亡について、現地調査コーディネーターと連絡を取る

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • ICU プラスに入院したすべての成人患者 (>18 歳)

  • 2つ以上または以下と定義される重症敗血症

    • 温度 >38oC または < 36oC
    • 心拍数 > 90 bpm
    • 呼吸数 > 20 回/分または PaCO2 <32 mmHg

    • 白血球数 > 12,000/microL または < 4,000/microL

      • PLUSの存在または感染の推定存在
      • -次のいずれかで定義される臓器機能不全の証拠に加えて
      • 血行動態: 低血圧 = 収縮期血圧 (SBP) 40 mm Hg または平均動脈圧 (MAP) < 65 mm Hg;または昇圧剤で
      • 高乳酸血症: 血清乳酸 >/= 2 mmol/L (18 mg/dL)
      • 腎臓：血清クレアチニンが176.8mmol/L（2.0mg/dL）を超える急激な上昇、または尿量が0.5mL/kg/時未満で2時間以上続く
      • 肺: PaO2/FiO2 </=300mmHgによる急性肺損傷
      • 肝臓: ビリルビンが 34.2 μmol/L (2 mg/dL) 以上に急激に上昇
      • 血小板減少症：血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満に急激に減少
      • 凝固障害：国際正規化比（INR）> 1.5または部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 60秒で、抗凝固療法が原因ではない
    • 除外基準
  • >ICUへの入院から48時間
  • -管理チームによって48時間以上生存することが期待されていない患者
  • 学習への同意の拒否
  • グルタミンまたはその成分に対するアレルギー
  • -経腸栄養の絶対禁忌または非経口栄養を開始する必要がある
  • -熱傷の一次入院診断を受けた患者（体表面積> 30％）
  • 体重が40kg未満または200kgを超える患者
  • この研究に対する以前の無作為化
  • 関連するICU介入栄養研究に登録
  • 妊娠中の患者または母乳育児を意図した授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
  • 栄養サポートは、ICUチームの管理の裁量に従って継続されます。
  • 重度の敗血症の管理は、ICU チームの管理の裁量に従って継続されます。
  • 人工呼吸器からの患者の離脱は、管理 ICU チームの裁量に従って行われます。
  • センター間の違いを最小限に抑えるために、栄養サポート、敗血症管理、および離乳に関する実践ガイドラインの積極的な普及が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：グルタミン
ダイエットサプリメント：グルタミン
  • グルタミン補給を受けるように無作為に割り付けられた患者は、24 時間にわたって継続的に IV グルタミン (0.5g/kg 体重/日) を受け取ります。
  • IV グルタミンは、5 日前に死亡した場合、または 5 日前に別の病院に転院した場合、5 日以内に投与されます。 患者が ICU の外ではなく病院内に移された場合でも、IV グルタミンは継続されます。
  • 量、色、粘稠度が同一の静脈内生理食塩水を、同じ投与計画と期間でプラセボ群に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新たな感染症の発生
時間枠：最初の入院、最長 130 日間の評価。
最初の入院、最長 130 日間の評価。
ICU滞在期間（LOS）
時間枠：ICU 入室日から一般病棟への転院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 21 日間評価されます。
ICU 入室日から一般病棟への転院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 21 日間評価されます。
病院LOS
時間枠：募集日から退院日、他院への転院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までを130日までとします。
募集日から退院日、他院への転院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までを130日までとします。
機械換気の期間
時間枠：ICU滞在中、最長14日間評価。
ICU滞在中、最長14日間評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changi General Hospital

協力者

Singhealth Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Vijo Poulose、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC1000338

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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