Glutamintilskud hos kritisk syge patienter med svær sepsis (CGH-GLU)

Objektiv

• At bestemme effekten af ​​intravenøs glutamintilskud sammenlignet med placebo hos kritisk syge patienter med svær sepsis
• Primært resultat: 28 dages dødelighed, Udvikling af infektiøse komplikationer

• Sekundære resultater

  • Varighed af mekanisk ventilation
  • Varighed af ophold på ICU
  • Indlæggelsens varighed
  • 3 måneders overlevelsesstatus og genoptagelse af baseline aktiviteter
  • 6 måneders overlevelsesstatus og genoptagelse af baseline-aktiviteter

Studere design

• Enkeltcenter, prospektive, dobbeltblinde, randomiseret kontrolleret forsøg kritisk syge patienter med svær sepsis

• Randomisering

  • Et centraliseret randomiseringssystem ved SCRI (Singapore Clinical Research institute)
  • Tildelingen vil være tilfældig og skjult og vil blive blindet for alle undtagen farmaceuten på hvert sted, som vil være ansvarlig for at forberede og aflevere dem til intensivafdelingen på en blind måde.

• Intervention

  • Patienter, der er randomiseret til at modtage glutamintilskud, vil modtage IV glutamin (0,5 g/kg kropsvægt/dag) kontinuerligt over 24 timer.
  • IV glutamin vil blive administreret i 5 dage eller mindre, hvis døden indtræffer inden 5 dage eller overføres til et andet hospital inden 5 dage. IV glutamin fortsættes, selvom patienten overføres uden for ICU, men inden for hospitalet.
  • En intravenøs saltopløsning, der er identisk i volumen, farve og konsistens, vil blive administreret til placebogruppen med samme doseringsregime og varighed.

• Co-interventioner

  • Ernæringsmæssig støtte vil blive videreført i henhold til håndtering af ICU-teamets skøn.
  • Håndtering af svær sepsis vil blive videreført i henhold til det ledelsesmæssige ICU-teams skøn.
  • Fravænning af patienter fra mekanisk ventilation vil blive foretaget i henhold til det ledelsesmæssige ICU-teams skøn.
  • For at minimere forskelle mellem centre vil der blive gennemført aktiv formidling af praksisvejledninger for ernæringsstøtte, sepsishåndtering og fravænning.

Udførelse af studieprotokol

• Det administrerende ICU-team vil være ansvarligt for at identificere patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og vil informere forskningskoordineringen på stedet.

• Stedsforskningskoordinatoren vil være ansvarlig for følgende

  • Indhentning af samtykke fra pårørende til patienterne
  • Informere webstedets farmaceut om de rekrutterede patienter
  • Følg undersøgelsespatienter prospektivt, mens de er på intensivafdelingen, hospitalet og efter udskrivelsen efter 3 og 6 måneder.
  • Udfyldelse af caserapporten fra for hver studiedeltager
  • Indsendelse af sagsrapportskemaer, udfyldte og foreløbige rapporter til koordinerende statistisk team

• Farmaceut

  • Apoteker på stedet skal have kontakt med SCRI om randomiseret patientstatus (behandling vs. placebo)
  • Forbered interventionsbehandling og placebo
  • Lever behandlingen og placebo til de respektive patienter.

• Sygeplejersker

  • Ansvarlig for administration af de leverede lægemidler
  • Sikre og dokumentere overholdelse af administration, årsager til afbrydelser og dokumentere bivirkninger.
  • Kontakt med site research koordinator dagligt vedrørende ovenstående.
  • Kontakt til webstedsforskningskoordinatoren ved overførsel, udskrivning eller død af studiedeltagere